* Om het effect van zolpidem (vs placebo) op de loopstabiliteit te onderzoeken in gezonde ouderen gemeten met de Interactive Walkway.* Om het effect van suvorexant (vs placebo) op de loopstabiliteit te onderzoeken in gezonde ouderen gemeten met de…
ID
Bron
Verkorte titel
Aandoening
- Overige aandoening
Synoniemen aandoening
Aandoening
Biomarker . Methodology
Betreft onderzoek met
Ondersteuning
Onderzoeksproduct en/of interventie
Uitkomstmaten
Primaire uitkomstmaten
Farmacodynamische eindpunten
De Interactive Walkway duurt ongeveer 15 minuten en omvat de volgende tests:
* 8 meter looptest. Lopen met eigen loopsnelheid. De uitkomstmaten zijn
loopsnelheid (cm / s), staplengte (cm), stapbreedte (cm), cadans (stappen /
min) en staptijd (en). De test duurt ongeveer 1-2 minuten.
* Obstakel vermijden. Plotseling optredende obstakels vermijden. De
uitkomstmaten zijn obstakelvermijdingsmarges (cm), slagingspercentage (%) en
(genormaliseerde) loopsnelheid (%). De test duurt ongeveer 4-5 minuten.
* Doelgericht stappen. Zo nauwkeurig mogelijk stappen op de op stapstenen die
in een onregelmatig patroon zijn geplaatst. De uitkomstmaten zijn
stapnauwkeurigheid (cm) en (genormaliseerde) loopsnelheid (%). De test duurt
ongeveer 1-2 minuten.
* Tandem lopen. Lopen op een lijn. De uitkomstmaten zijn slagingspercentage
(%), (genormaliseerde) loopsnelheid (%) en mediolaterale sway (cm). De test
duurt ongeveer 1-2 minuten.
* Getimede Up-and-Go-test. Opstaan **uit een gewone fauteuil, lopend naar een
lijn op de grond op 3 meter afstand, draaien, terugkeren en weer gaan zitten.
De uitkomstmaten zijn tijd (en). De test duurt ongeveer 3-4 minuten.
De NeuroCart voor deze studie omvat de volgende tests:
* Body Sway. Deze test beoordeelt de houdingsstabiliteit. De uitkomstmaat is
sway (mm). De test duurt ongeveer 2 minuten.
* Adaptieve tracker. Deze test beoordeelt het kunnen achtervolgen van een
doelwit. De uitkomstmaat is slagingspercentage (%). De test duurt ongeveer 3
minuten.
De Withings Steel HR smartwatch bevat de volgende tests:
* Stappentelling
* Hartslag
* Slaappatroon (tijd die nodig is om in slaap te vallen, slaapduur, slaapcycli
en slaap onderbrekingen)
* Duur van lichamelijke activiteit
Farmacokinetische eindpunten
PK-parameters van suvorexant en zolpidem door non-compartmentale analyse van de
plasmaconcentratie-tijd data:
Maximale concentratie (Cmax), tijd om Cmax te bereiken (Tmax), gebied onder de
concentratie-tijdcurve (AUClast), terminale eliminatiehalfwaardetijd (t1 / 2).
Verdraagbaarheid en veiligheidseindpunten
Bijwerkingen en metingen van vitale functies.
Secundaire uitkomstmaten
not applicable
Achtergrond van het onderzoek
Dynamische metingen zoals loop stabiliteit hebben mogelijk een betere predictie
voor valrisico gezien vallen overwegend voorkomt tijdens lopen en bewegingen
tijdens het lopen. Eerdere studies hebben aangetoond dat de meeste
loopgerelateerde val-incidenten het gevolg zijn van inadequate interacties met
de omgeving wat leidt tot evenwichtsverlies als gevolg van struikelen,
uitglijden of een misplaatste stap. Loopstabiliteit (aanpassingsvermogen
hiervan) lijkt dus een belangrijke determinant te zijn van valrisico. De
Interactive Walkway is een instrument ontwikkeld om het loopvermogen te
beoordelen door een multi-Kinect-v2 10-meter loopbrug te verrijken met
loopafhankelijke visuele context (stapdoelen, obstakels) met behulp van
real-time verwerkte markerloze full-body kinematica De meting van het
loopvermogen met behulp van de Interactieve walkway omvat het vermogen om
obstakels te vermijden, plotseling te stoppen en te starten en de voeten
nauwkeurig in de omgeving te plaatsen.
Doel van het onderzoek
* Om het effect van zolpidem (vs placebo) op de loopstabiliteit te onderzoeken
in gezonde ouderen gemeten met de Interactive Walkway.
* Om het effect van suvorexant (vs placebo) op de loopstabiliteit te
onderzoeken in gezonde ouderen gemeten met de Interactive Walkway.
* Om het effect van suvorexant en het effect van zolpidem op de loopstabiliteit
in de eerste drie uur na inname van de medicatie te vergelijken.
* Om het effect van slaap (gemeten met de smart wacht) op de Interactive
Walkway en Neurocart eindpunten te onderzoeken.
* Om de Timed Up and Go-model van de smartwatch te valideren.
* Optioneel. Om de relatie tussen loopstabiliteit gemeten met de interactive
walkway en uitkomstmaten van de body sway en adaptive tracker te onderzoeken.
Onderzoeksopzet
Deze studie is een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebo-gecontroleerde, 3-way
cross-over pilotstudie om het effect van suvorexant 10 mg en zolpidem 5 mg op
de loopstabiliteit te onderzoeken in 18 gezonde oudere vrijwilligers.
Onderzoeksproduct en/of interventie
suvorexant 10mg zopidem 5mg Placebo
Inschatting van belasting en risico
Deelname aan deze trial heeft geen (therapeutisch) voordeel voor de gezonde
proefpersonen. Hun deelname is echter van belang voor het begrip van de
effecten op het (aanpassings)vermogen van orexine-antagonisten als een relatief
nieuwe klasse van medicatie voor slapeloosheid bij een oudere populatie. Zowel
suvorexant als zolpidem zullen naar verwachting slaapverwekkende effecten
hebben. Symptomen zoals slaperigheid, vermoeidheid, verminderde waakzaamheid,
duizeligheid, enz. worden daarom na toediening verwacht . De belasting voor de
proefpersonen zal naar verwachting minimaal zijn gezien hoeveel tijd ze aan de
studie besteden en de niet-invasieve metingen. Het uitvoeren van deze studie
met oudere proefpersonen maakt deze studie klinisch relevanter vanwege het
hogere risico op vallen binnen deze populatie, evenals het hoge aantal
voorschriften van slaapmiddelen bij ouderen.
Publiek
Zernikedreef 8
Leiden 2333CL
NL
Wetenschappelijk
Zernikedreef 8
Leiden 2333CL
NL
Landen waar het onderzoek wordt uitgevoerd
Leeftijd
Belangrijkste voorwaarden om deel te mogen nemen (Inclusiecriteria)
1. Mannelijke en vrouwelijke proefpersonen tussen 65 jaar en 80 jaar
(inclusief) bij de keuring.
2. Body mass index (BMI) tussen 18 to 30 kg/m2 (inclusief) bij de keuring.
3. Systolische bloeddruk 100-160 mmHg, diastolische bloeddruk 50-95 mmHg, en
hartslag 45-100 slagen per minuut (inclusief), gemeten op beide armen na 5
minuten in de liggende positie tijdens de keuring.
4. Geschatte creatinine klaring (berekent met de Cockcroft &Gault formula) van
*60 mL/min (om rekening te houden met een enigszins verminderde nierfunctie bij
ouderen).
5. De proefpersoon heeft een regelmatige slaappatroon (bedtijd tussen 22:00 en
00:30 met minimaal 6 uur slaap).
Belangrijkste redenen om niet deel te kunnen nemen (Exclusiecriteria)
1. Overgevoeligheid voor benzodiazepinen en/of een andere contra-indicatie voor
gebruik zolpidem: myasthenia gravis, slaapapneusyndroom, leverfalen,
ademhalingsdepressie.
2. Overgevoeligheid voor orexine-antagonist en/of voldoen aan
contra-indicatiecriteria voor suvorexant: narcolepsie.
3. Regelmatig gebruik van sedatieve/slaapbevorderende geneesmiddelen.
4. Regelmatig gebruik van loophulpmiddelen.
5. Regelmatige val-incidenten gedefinieerd als > 3 val-incidenten per jaar.
6. Neurologische aandoeningen en/of orthopedische problemen die de loopfunctie
belemmeren
7. Mini Mental State Examination score < 25 bij de keuring.
8. Huidige of eerdere diagnose van een slapeloosheidsgerelateerde stoornis
volgens de criteria van de Diagnostic and Statistical Manual of Mental
Disorders versie 5 (DSM-5).
9. Gevaccineerd voor SARS-CoV-2 binnen 4 dagen voorafgaan aan de keuring en
of dosering van studie medicatie
Opzet
Deelname
In onderzoek gebruikte producten en hulpmiddelen
Opgevolgd door onderstaande (mogelijk meer actuele) registratie
Geen registraties gevonden.
Andere (mogelijk minder actuele) registraties in dit register
In overige registers
| Register | ID |
|---|---|
| EudraCT | EUCTR2021-000322-10-NL |
| CCMO | NL76600.056.21 |
| OMON | NL-OMON25974 |