Vroege klinische haalbaarheidsstudie van een nieuwe stemprothese: de Provox Vega HP

Klinische haalbaarheidstudie van een nieuwe stemprothese: de Provox Vega HP

Het doel van dit klinische onderzoek is om de klinische toepasbaarheid van de
Provox Vega HP op korte termijn te evalueren en mogelijke beperkingen en
voordelen ervan te onderzoeken. Als resultaat van de evaluaties zou het ontwerp
aangepast kunnen worden om zo tot het optimale ontwerp te komen. Het
belangrijkste resultaat is de acceptatie van de Provox Vega HP en voorkeur van
de patiënt. Secundaire uitkomstmaten zijn plakkerigheid van de stemprothese en
spraak.

Dit is een prospectieve haalbaarheidsstudie waarin 20 patiënten zullen worden
gerekruteerd. Patiënten zullen de Provox Vega HP twee weken lang gebruiken om
de haalbaarheid op korte termijn te onderzoeken en beperkingen en voordelen te
verkennen. Er worden twee keer stemopnames gemaakt, met de huidige stemprothese
en met de Provox Vega HP. De patiënt vult ook twee keer vragenlijsten in;
Voorafgaand aan de studie, en na het 2 weken dragen van de Provox Vega HP.
Als de patiënt na de 2 studieweken de Provox Vega HP in situ wil laten, is dit
toegestaan onder de voorwaarde dat de proefpersoon ermee instemt om in het
onderzoek te blijven en (ongewenste) voorvallen doorlopend te melden, totdat de
stemprothese na maximaal 12 maanden wordt verwijderd.

Er zijn geen risico's verbonden aan het onderzoek. De stemprothesewissel kan
als belastend ervaren worden. Het dagelijks verzorgen van de stemprothese met
lubricatie middel kan als belastend ervaren worden.