Het bepalen van de effectiviteit en veiligheid van SARS-CoV-2 vaccinatie in patiënten met chronische nierziekte stadium G4-G5, in dialyse en niertransplantatie patiënten gedurende een follow-up van 2 jaar na vaccinatie.
ID
Bron
Verkorte titel
Aandoening
- Overige aandoening
- Virale infectieziekten
- Nieraandoeningen (excl. nefropathieën)
Synoniemen aandoening
Aandoening
niertransplantatie, nieraandoeningen zowel in- als exclusief nefropathieën
Betreft onderzoek met
Ondersteuning
Onderzoeksproduct en/of interventie
Uitkomstmaten
Primaire uitkomstmaten
De effectiviteit van SARS-CoV-2 vaccinatie bepaald door de incidentie van
COVID-19 na vaccinatie.
Secundaire uitkomstmaten
Veiligheid in alle patiënten:
- Incidentie van mortaliteit
- Incidentie van bijwerkingen van specifieke interesse, gedefinieerd door
(inter)nationale autoriteiten in samenwerking met LAREB
- Incidentie van acute rejectie en transplantaatfalen in patiënten na
niertransplantatie
- Incidentie van HLA antilichamen in dialysepatiënten die op de wachtlijst
staan voor een eerste niertransplantatie
Effectiviteit in een subgroep van patiënten:
- Het antilichaam respons tegen het SARS-CoV-2 Receptor Binding Domain 28 dagen
na complete vaccinatie
- De duur van het antilichaam respons tegen het SARS-CoV-2 Receptor Binding
Domain op 6 maanden vergeleken met 28 dagen na complete vaccinatie.
Achtergrond van het onderzoek
COVID-19 is geassocieerd met een ernstig verhoogde morbiditeit en mortaliteit
in patiënten met nierfalen, dialyse of na een niertransplantatie. Een effectief
SARS-CoV-2 vaccin is daarom van groot klinisch belang in deze patiënten. Echter
excluderen studies naar SARS-CoV-2 vaccinaties vaak deze patiëntengroepen,
waarvan we weten dat vaccinaties vaak minder effectief zijn vergeleken met de
algemene populatie.
Doel van het onderzoek
Het bepalen van de effectiviteit en veiligheid van SARS-CoV-2 vaccinatie in
patiënten met chronische nierziekte stadium G4-G5, in dialyse en
niertransplantatie patiënten gedurende een follow-up van 2 jaar na vaccinatie.
Onderzoeksopzet
Prospectieve, observationele cohort studie
Inschatting van belasting en risico
De studiegerelateerde procedures zijn beperkt tot het afnemen van bloed samples
via een vingerprik in de thuissituatie (in totaal maximaal 1 mL). De risico's
die geassocieerd zijn met deze studie zijn daarom minimaal. Patiënten zullen
een vaccinatie ontvangen via het algemene vaccinatieprogramma ongeacht deelname
aan dit onderzoek en zijn allemaal geschikt voor deelname aan dit onderzoek.
Publiek
Hanzeplein 1
Groningen 9700 RB
NL
Wetenschappelijk
Hanzeplein 1
Groningen 9700 RB
NL
Landen waar het onderzoek wordt uitgevoerd
Leeftijd
Belangrijkste voorwaarden om deel te mogen nemen (Inclusiecriteria)
1. Komt in aanmerking voor COVID-19 vaccinatie zoals beschreven in de
instructies van de fabricant
2. Leeftijd van 18 jaar of ouder
3. In staat om het doel en de risico's van het onderzoek te begrijpen, volledig
geïnformeerd en schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven (ondertekend
formulier voor geïnformeerde toestemming is verkregen)
4. Ofwel
- eGFR << 30 ml/min/1.73m2 maar geen dialyse of niertransplantatie
- Hemodialyse of peritoneaal dialyse
- Niertransplantatie ontvanger ten minste 6 weken na transplantatie
Belangrijkste redenen om niet deel te kunnen nemen (Exclusiecriteria)
1. Voorgeschiedenis met ernstige bijwerkingen geassocieerd met vaccinatie en/of
ernstige allergische reactie (anafylaxie) op enig component van de
studie-interventie(s)
2. Patiënten ddie mee doen aan de RECOVAC-IR studie
Opzet
Deelname
In onderzoek gebruikte producten en hulpmiddelen
Opgevolgd door onderstaande (mogelijk meer actuele) registratie
Geen registraties gevonden.
Andere (mogelijk minder actuele) registraties in dit register
Geen registraties gevonden.
In overige registers
| Register | ID |
|---|---|
| EudraCT | EUCTR2021-001520-18-NL |
| CCMO | NL76839.042.21 |
| Ander register | volgt |