De invloed van verschillende anatomische posities op de locatie van de S-ICD pulsgenerator

De subcutane implanteerbare cardioverter defibrillator (S-ICD) is ontwikkeld om
complicaties bij patiënten met een transveneuze ICD (TV-ICD) te voorkomen. De
S-ICD is om die reden volledig extravasculair. De positie van de S-ICD
generator en draad is gerelateerd aan de schokefficiëntie (1). Voor een juiste
positie zijn een goede implantatietechniek en ervaring van de implanterend
cardioloog belangrijk (2). In de loop der jaren zijn nieuwe, verbeterde
implantatietechnieken ingevoerd (3). De schokefficiëntie wordt momenteel getest
door na de implantatie een defibrillatie test (DFT) uit te voeren. Over het nut
van een DFT na de implantatie is discussie en het uitvoeren van een DFT is niet
zonder risico op complicaties. De PRAETORIAN score is ontwikkeld om de
schokefficiëntie te schatten op basis van de implantatiepositie van de S-ICD
aan de hand van de thoraxfoto (4).

De PRAETORIAN score wordt in 3 stappen berekend (figuur 2). Stap 1 en 3 hebben
respectievelijk betrekking op de hoeveelheid vet tussen de draad en het sternum
en tussen de generator en de thoraxwand. Stap 1 en 3 zullen dan ook niet worden
beïnvloed door verschillende anatomische posities. Stap 2 kan echter mogelijk
worden beïnvloed door een andere anatomische positie, aangezien deze stap
verband houdt met de positie van de generator ten opzichte van het midden van
de doorsnede van de thorax. Een PRAETORIAN score * 90 wordt omschreven als een
intermediair of hoog risico op het falen van een shock en vereist dan ook
maatregelen, vaak zal een herpositionering van de draad of generator volgen.

De PRAETORIAN-score is gebaseerd op een bi-directionele röntgenfoto van de
thorax na de implantatie. Stap 2 is gebaseerd op de laterale thoraxfoto met de
armen standaard omhoog. Laterale thoraxfoto's met de armen naar beneden worden
echter vaak gezien na S-ICD-implantatie. Een verklaring hiervoor kan zijn dat
deze arm positie wordt aanbevolen na TV-ICD implantatie om dislocatie van de
TV-ICD draad te voorkomen. De invloed van een andere arm positie op de positie
van de S-ICD generator en daarmee op de PRAETORIAN score is onbekend. Kennis
over dit effect kan extra thoraxfoto's vermijden of kan het belang van de
juiste arm positie met betrekking tot de PRAETORIAN score benadrukken.

Momenteel wordt de standaard thoraxfoto gemaakt nadat de patiënt wakker is
geworden van de narcose, meestal de volgende dag. In geval van een hoge
PRAETORIAN Score zou een herpositionering nodig zijn en is dus een nieuwe
ingreep en narcose noodzakelijk. Dit kan worden voorkomen als onmiddellijk na
de implantatie een thoraxfoto in rugligging kan worden gemaakt. Op een staande
thoraxfoto kan de zwaartekracht de hoek van de wervelkolom beïnvloeden (5).
Rekening houdend met het feit dat de S-ICD intermusculair wordt geïmplanteerd
onder de m. latissimus dorsi, die zijn oorsprong heeft op de thoracale
wervelkolom, kunnen verschillen in wervelkolomhoek de positie van de generator
beïnvloeden. De invloed van een rug ligging op de positie van de S-ICD
generator en de PRAETORIAN score is nog onbekend. Deze studie zal inzicht geven
of de PRAETORIAN score op een liggende thoraxfoto kan worden toegepast.

Primaire doelstelling:
- Het primaire doel van deze studie is het bepalen van de invloed van
verschillende anatomische posities op stap 2 van de PRAETORIAN score.

Secundaire doelstelling(en):
- De invloed van de verschillende anatomische posities op de totale PRAETORIAN
score.
- De invloed van de verschillende anatomische posities op de categorieën van de
PRAETORIAN score.
- De mogelijke verplaatsing van de generator, gemeten in centimeters, in de
verschillende anatomische posities.

Dit is een observationeel beschrijvende, single center, onderzoek waarin de
invloed van arm positie en rugligging op de generatorpositie wordt bestudeerd
in 30 patiënten. Patiënten die een S-ICD implantatie ondergingen in het
Amsterdam UMC zullen worden gevraagd voor deelname. Er zullen minimaal 9
patiënten met een stap 2 PRAETORIAN score van x2 of x4 worden meegenomen om een
mogelijk sterkere invloed van generator verplaatsing vanuit een meer anterieur
beginpunt mee te nemen.

Bij alle patiënten zal een standaard staande thoraxfoto worden gemaakt volgens
standaardprotocollen (PA, armen naar beneden; lateraal armen naar boven).
Daarnaast zal een laterale thoraxfoto worden gemaakt met de armen naar beneden
en een laterale thoraxfoto in rugligging met de linkerarm in een hoek van 90
graden. In totaal worden er 4 thoraxfoto's gemaakt.

De twee staande laterale thoraxfoto's, met de armen naar beneden en naar boven,
worden vergeleken en stap 2 van de PRAETORIAN score zal worden bepaald. De
laterale staande en laterale liggende thoraxfoto worden eveneens vergeleken en
stap 2 van de PRAETORIAN score zal ook hier worden bepaald. De PA thoraxfoto
zal in combinatie met de laterale thoraxfoto's worden gebruikt om de totale
PRAETORIAN score te bepalen voor elke anatomische houding. De afstand in
centimeters van het sternum (gemeten onder een hoek van 90 graden) tot de
anterieure zijde van de generator zal worden gebruikt om de exacte verplaatsing
van de generator tussen twee verschillende anatomische posities te bepalen. Om
te voorkomen dat een verschil in schaal de meting beïnvloed, zal de afstand
worden berekend aan de hand van de bekende afmetingen van de S-ICD. De
PRAETORIAN score zal door 2 onafhankelijke beoordelaars worden beoordeeld en de
beslissing zal indien nodig door middel van consensus worden bereikt.

Patiënten zullen geen direct voordeel hebben van deelname aan deze studie. Deze
studie zal echter bijdragen tot een beter begrip van de invloed van
verschillende anatomische posities op de generator positie. Dit kan bijdragen
tot het voorkomen van thoraxfoto's die anders over gedaan zouden worden. Als er
overeenstemming bestaat tussen de verschillende anatomische posities met
betrekking tot de PRAETORIAN score, kan dit het implantatieproces in de
toekomst ten goede komen. Als patiënten in de toekomst een S-ICD moeten
vervangen, kunnen zij daar zelf baat bij hebben.

Er is geen ernstig direct risico voor patiënten die aan deze studie deelnemen.
Patiënten die deelnemen worden blootgesteld aan straling door 4 thoraxfoto's,
zie hieronder stralingsdosis en risicoschattingen voor meer informatie. Er
bestaat een mogelijkheid dat de thoraxfoto's onbekende bevindingen laten zien.
Als dit het geval is, zal de patiënt hierover worden ingelicht door een van de
onderzoekers. Ook zal contact worden opgenomen met de huisarts van de patiënt
om zo nodig verdere stappen te ondernemen.

Stralingsdosis en risicoschattingen
Van de patiënten die deelnemen aan deze studie zullen 4 thoraxfoto's worden
gemaakt. Een thoraxfoto kan tot 0,1mSv oplopen. In totaal zullen de patiënten
die aan deze studie deelnemen dus maximaal 0,4 mSv ontvangen. Volgens "Human
Exposure to Ionising Radiation for Clinical and Research Purposes: Radiation
Dose & Risk Estimates guidelines komt dit neer op de risicocategorie IIa. Deze
categorie vertegenwoordigt een intermediair risiconiveau. Het bereik van 0,1
tot 1 mSv komt overeen met een maximaal risico van vijf op honderdduizend en is
lager dan de jaarlijkse achtergronddosis. Om deze risico's te rechtvaardigen
moet een onderzoeksvoorstel ten minste leiden tot potentiële
gezondheidsvoordelen voor toekomstige patiënten. Onze studie heeft duidelijke
gezondheidsvoordelen voor toekomstige patiënten en kan zelfs, afhankelijk van
de uitkomst, de stralingsblootstelling bij toekomstige patiënten verminderen.