DE VULVA STUDIE: online psychotherapie en thuisbehandeling met TENS voor patiënten met provoked vulvodynie

Dyspareunie is een veelvoorkomend probleem wereldwijd. De prevalentie is
waarschijnlijk onderschat en varieert in de literatuur van 14-34% onder jonge
vrouwen tot 4,5-45% in de groep postmenopausale vrouwen.

De meest voorkomende oorzaak van dyspareunie, vnl bij jonge vrouwen, is
provoked vulvodynie (PVD). PVD betreft vulaire pijn, uitgelokt door aanraking
van het vestibulum vaginae en/of penetratie.

Risicofactoren voor PVD zijn o.a. recidiverende vulvo-vaginale infectie, een
verleden van seksueel misbruik, psychische gezondheidsklachten. Echter, de
precieze oorzaak en pathofysiologie is niet bekend.
PVD kan leiden tot seksuele, relationele en psychische problemen.

Tegenwoordig wordt PVD steeds meer beschouwd als een chronisch pijn syndroom
met potentieel sociaal-economische consequenties. Naar analogie van andere
chronische pijn syndromen is een persoonlijke aanpak met verschillende
parallelle behandelingen waarschijnlijk het meest effectief.

Een dergelijke multidimensionale aanpak werd reeds onderzocht door Spoelstra et
al (2017) in een retrospectief cohort onderzoek. In 81 % werd een significante
afname vastgesteld van de gemiddelde VAS score (7,4 vs 3,8, p < 0,001) en in
80% was penetratie weer mogelijk (follow-up 3-5 jaar). Helaas, bleek op de
lange termijn dat in 92% van de vrouwen penetratie nog steeds pijnlijk was. In
11% van de vrouwen was er geen verschil in VAS score, in 8% was de VAS score
zelfs toegenomen. Deze resultaten suggereren dat de huidige multidimensionale
aanpak niet volstaat op de langere termijn.

Er is toenemend bewijs dat psycho-educatie en behandelingen gunstig effect
heeft op pijnscores, coping en QoL scores van patiënten met chronische pijn.
Online therapie leek in meerdere onderzoek meer effectief dan de standaard
aanpak (veelal groepstherapie) bij patiënten met verschillende vormen van
chronische pijn.

In deze studie gebruiken we het online psycho-educatie en therapie programma
Therapieland(c). Dit bedrijf ontwikkelt e-health platforms voor patienten en
zorgprofessionals en wordt al in de praktijk toegpast door POH-GGZ en
psychologen. Het voorziet in gebruiksvriendelijke modules, e-health consulten,
inspirerende video's, animaties, cretieve opdrachten en online therapie
sessies.
De modules en online interventies zijn gebaseerd evidence-based behandel
methoden zoals ACT, CBT, Mindfulness, EMDR, etc.
Ten slotte stelt Therapieland(c) de behandelaar in staat om de voortgang van de
client te volgen en te begeleiden en in contact te blijven met de client.

Een tweede veel belovende behaldeloptie voor PVD patienten is de transcutaneous
nerve stimulation (TENS). In 2008, publiceerde Murina e.a. de resultaten van
een prospective cohort onderzoek waarin het effect van TENS versus *sham* TENS
werd onderzocht bij 40 vulvodynie patienten.
Zij maakte gebruik van een vaginale probe, 2 x / weekm totaal 20 sessies. de
patienten hadden nooit eerder behandeling gehad voor dezelfde klacht.
De scores van gevalideerde vragenlijsten (SF-MPQ en FSFI) en de VAS scores
toonden allen een significante verbetering in de TENS groep. Helaas was de
follow-up duur slecht 3 maanden.

In hetzelfde jaar publiceerde Dionisi et al een significante afname in 73,8%
door een combinatie van TENS met standaard bekkenfysiotherapie (biofeedback en
ontspannings oefeningen) gedurende 10 sessions in 145 PVD patiënten.

Ten slotte, in 2015, een Nederlands onderzoek door Vallinga e.a. naar de
toepassing van TENS in een therapie resistente groep PVD patiënten (n = 39). Na
een follow-up periode van 10 maanden, zag men een significant afname van de
VAS, FSFI en FSDS scores. Slechts 4% van de vrouwen onderging alsnog een
vestibulodectomie i.v.m. persisterende klachten t.o.v. 23% in een historisch
cohort.

De beschikbare literatuur wijst op een voordelig effect van TENS zowel als
primaire behandeling als i.g.v. therapie resistentie. Er is echter weinig
bekend over het lange termijn effect van TENS bij PVD patiënten zonder
voorafgaande behandeling. Daarom streven we in deze studie naar een langere
follow-up dan in de beschikbare literatuur.

Online psycho-educatie en TENS zijn beiden toegankelijke behandelopties, en
beiden zeer geschikt om in de thuissituatie toe te passen. Daarnaast hebben ze
beiden de potentie om de patiënte weer de regie te geven over haar eigen
behandeling en herstel.
Het is onze hypothese dat het herwinnen van de autonomie een belangrijke rol
speelt in het lange termijn herstel.

Het primaire doel is het vinden van een meer effectieve behandeling voor
patienten met PVD, waarbij minder terugval optreedt en waarbij de autonomie van
de vrouw een belangrijke rol speelt in het lage termijn herstel.

Het secundaire doel is het aanwijzen van risicofactoren die verband houden met
terugkerende klachten / terugval, gebaseerd op patiënt karakteristieken en
uitkomstvariabelen o.b.v. gevalideerde vragenlijsten.

Met het oog op een meer efficiënte en doelmatig zorg voor PVD patiente, willen
we de potentiele toekomstige rol 1e en 1,5 lijns zorg settings exploreren.

84 women (>18 jaar) met provoked vulvodynie, o.b.v. dyspareunie >/= 3 months
en pijn bij aanraken van het vestibulum vaginae. Rekening houdend met een loss
to follow-up van 10%, zullen wij 93 patienten randomiseren.

Het betreft een prospectieve interventie studie.

3 groepen van elk 28 patiënten worden gevormd en onderzocht:
- Standard care
- Stardard care + TENS
- Standard care + TENS + online psycho-education

Gezien het type behandeling is blindering niet mogelijk.

Randomisatie wordt uitgevoerd in Castor, door een onafhankelijke research
nurse.

We vragen de patiënten om 4 verschillende vragenlijsten in te vullen (totaal 15
min) op 5 verschillende follow-up momenten: T0 (randomisatie), T3, T6, T12 en
T24 maanden.

De uitkomsten van alle groepen worden vergeleken en het effect van
psycho-educatie, TENS en de combinatie van beiden zal worden onderzocht.

We onderzoeken 2 verschillende interventies onderling en in vergelijking met de standaard behandeling. TENS behandeling De patient gaat 12 weken een TENS apparaat gebruiken geschikt voor vaginale stimulatie. Zij gebruikt dit 3 x / week gedurende 30 minuten en bepaalt zelf wanneer dit het beste uitkomt. Vooraf gaat zij gedurende een periode van 2 weken de behandeling enkele malen oefenen samen met een erkend bekkenfysiotherapeut. Na 12 weken mag de TENS behandeling naar eigen wens worden voorgezet of gestaakt. Online psychotherapie Gedurende een periode van 12 weken kan de patient onbeperkt gebruik maken van het programma Therapieland©. Dit programma werkt met verschillende onderdelen (modules). Binnen het kader van dit onderzoek maakt zij gebruik van 3 onderdelen: - pijn bij vrijen - de relatie coach - geen zin in seks Wij adviseren om gedurende 12 weken in ieder geval 1 x per week in te loggen en gebruik te maken van de online informatie en tips. De gegevens zijn vertrouwelijk.

Op basis van de resultaten van eerder onderzoek verwachten wij dat de TENS
behandeling al op korte termijn kan leiden tot minder pijn bij vrijen. Of dit
effect ook op de lange termijn blijft wordt in dit onderzoek onderzocht. Verder
verwachten wij dat veel vrouwen met pijn bij vrijen baat zullen hebben bij de
informatie, praktische tips en oefeningen die Therapieland© hen kan bieden. Ook
verwachten wij dat de meeste vrouwen het prettig zullen vinden dat beide
behandelingen thuis kunnen worden toegepast op een moment waarop het hen
uitkomt.

De TENS, die in het kader van dit onderzoek vaginaal wordt toegepast m.b.v. van
een smal vaginaal staafje (probe), is geen nieuwe behandelmethode. Deze
behandeling wordt al succesvol uitgevoerd bij vrouwen met andere vormen van
bekkenbodempijn.
Het is belangrijk dat de patient in de opstart fase enige begeleiding krijgt in
het gebruik van de TENS. Het gebruik moet comfortabel zijn voor u en het mag
niet pijnlijk zijn. De bekkenfysiotherapeuten die deelnemen aan dit onderzoek
helpen bij de instelling van het apparaat en het correct plaatsen van het
vaginale staafje (probe). De instelling worden aangepast tot een niveau dat
voor de individuele patient comfortabel is.

- 3 extra (telefonische) controles
- Het invullen van de vragenlijsten (op 5 follow-up momenten, T0, T3, T6, T12,
T24)
- 2 extra (uitwendige) echo onderzoeken