De afgelopen jaren zijn wij manieren om deze alternative salivary pathways te voorkomen gaan onderzoeken. Na uitgebreide research bleek er in het buitenland reeds ervaring te zijn met het scleroseren van de afvoergangen van de speekselklier. Na…
ID
Bron
Verkorte titel
Aandoening
- Overige aandoening
- Chromosoomafwijkingen, genwijzigingen en genvarianten
- Congenitale en peripartale neurologische aandoeningen
Synoniemen aandoening
Aandoening
Speekseklieren
Betreft onderzoek met
Ondersteuning
Onderzoeksproduct en/of interventie
Uitkomstmaten
Primaire uitkomstmaten
De primaire uitkomst van de studie is de toepasbaarheid van de procedure welke
bepaald zal worden aan het hand van:
• Postoperatieve klachten
• Complicaties
Secundaire uitkomstmaten
- Geschiktheid van de behandeling in dagbehandeling.
• Procedure en duur van de behandeling
Tevens zal het effect van de behandeling (standaard) worden gemeten. Dit is
echter geen uitkomst van de huidige studie.
- Ernst kwijlen:
o Drooling Quotient
o Visual Analogue Scale
o Drooling Frequency (DF)
o Drooling Severity (DS)
Achtergrond van het onderzoek
Met het drooling team hebben we in de afgelopen 8 jaar ruime ervaring opgedaan
met de submandibulaire 2-ductus ligatie (2-DL), een relatief weinig invasieve
behandeling met op de korte termijn een goed resultaat voor de behandeling van
speekselverlies (drooling). Helaas zien we terugval dat voor een deel te wijten
is aan nieuwe routes die worden aangemaakt zodat het speeksel uiteindelijk toch
weer in de mond terecht kan komen (alternatieve salivary pathways).
Doel van het onderzoek
De afgelopen jaren zijn wij manieren om deze alternative salivary pathways te
voorkomen gaan onderzoeken. Na uitgebreide research bleek er in het buitenland
reeds ervaring te zijn met het scleroseren van de afvoergangen van de
speekselklier. Na overleg met een interventie radioloog uit Amerika, die
ervaring heeft met intraductale scleroserende behandeling van speekselklieren
voor de behandeling van drooling, hebben wij ons plan voorgelegd aan professor
interventie radiologie prof. Schulze Kool en dr. Verhoeven. Uit dit overleg
bleek dat deze behandeling veilig geacht wordt en er een additioneel effect kan
zijn van het toevoegen van Ethanol 96%. In de bovengenoemde pilot studie
onderzoeken wij de bijwerkingen en werkbaarheid van het scleroseren van de
ductus submandibularis met 96% ethanol in combinatie met het clippen van de
ductus submandibularis.
Onderzoeksopzet
Prospective pilot study
Onderzoeksproduct en/of interventie
Procedure onder algehele anesthesie. Om te voorkomen dat er post-operatief overmatige zwelling ontstaat zal er 1,5mg / kg Di-Adreson-F aquosum gegeven worden. De mondbodem wordt geinfiltreerd met 1% lidocaïne met 1: 100 000 epinefrine. Na identificatie van de ductus submandibularis, wordt deze vrij gelegd voor 1 tot 2 cm. Cannuleren van de ductus submandibularis met een 0.018 inch stompe canule. Voor bevestiging van de positie wordt er contrast ingebracht via de canule. Op basis van deze infusie wordt ook de hoeveel in te spuiten Ethanol bepaald. Vervolgens wordt er, tevens onder radiografische controle, 96% Ethanol ingebracht zodat eventuele extravasatie opgemerkt wordt en kan worden voorkomen. De radiografie wordt nu herhaald om te bepalen of er nog een infusie met Ethanol plaats moet vinden. Als de ductus voldoende is vrijgeprepareerd wordt deze dichtgeklemd met een tweetal metalen clips. De procedure wordt herhaald aan de andere zijde, waarna de mondbodem wordt gesloten met oplosbare hechtingen. Het standaard farmacotherapeutische beleid bestaat uit een 7-daagse postoperatieve kuur met amoxicilline/clavulaanzuur en diclofenac.
Inschatting van belasting en risico
Met beide ingrepen is al veel ervaring. We verwachten meer zwelling door het
laten inlopen van alcohol en om er voor te zorgen dat dit beperkt blijft zullen
we tijdens de operatie een ontstekingsremmer toedienen.
Wel geldt dat iedere ingreep risico*s heeft. Buiten de standaardrisico*s zoals
een nabloeding, infectie of pijn, bestaat er de mogelijkheid dat het eetpatroon
van uw kind tijdelijk verslechtert. In zeer zeldzame gevallen is het mogelijk
dat alcohol zich verspreidt in omliggende weefsels waardoor er extra zwelling
optreedt mondbodemgebied Om dit te ondervangen zullen wij met behulp van
röntgen onderzoek (doorlichtingsfoto) in de gaten houden of het alcohol in de
afvoergang van de speekselklier blijft. De ervaringen in ons ziekenhuis, en in
de internationale medische literatuur, geven echter aan dat beide ingrepen over
het algemeen zeer veilig zijn. Mocht er toch een bijwerking optreden,
dan wordt deze op de normale manier behandeld. Kinderen zullen na de operatie
standaard twee pijnstillers voorgeschreven krijgen: paracetamol en diclofenac.
We verwachten dat deze behandeling beter werkt dan de behandeling zonder het
toevoegen van ethanol.
De moet 4x naar het ziekenhuis toe komen. Dit is even vaak als bij een andere
behandeling.
Na de operatie kan de patiënt mogelijk iets meer pijn hebben. We zullen
medicijnen meegeven die de patiënt kan nemen als je pijn zou hebben.
Als de patiënt niet meedoet aan het onderzoek, zijn er geen nadelen. Dan krijg
je de behandeling die je normaal ook zou krijgen.
Publiek
Philips van der Leijdenlaan 14
Nijmegen 6500HB
NL
Wetenschappelijk
Philips van der Leijdenlaan 14
Nijmegen 6500HB
NL
Landen waar het onderzoek wordt uitgevoerd
Leeftijd
Belangrijkste voorwaarden om deel te mogen nemen (Inclusiecriteria)
• Leeftijd >=10 jaar
• Cerebrale parese of niet-progressieve aandoening
• Ernstig kwijlen (DF >=3 of DS >=2)
• Contra-indicatie voor een ductus submandibularis rerouting
• Logopedie en/of cognitieve gedragstherapie werd niet zinvol geacht of gaf
onvoldoende verbetering
• Informed consent
• Gemotiveerd om mee te doen aan de follow-up
Belangrijkste redenen om niet deel te kunnen nemen (Exclusiecriteria)
• Een anatomische afwijking
• Een operatie in mond of halsgebied die een interventie onmogelijk maakt.
• Eerdere chirurgie aan de speekselklieren
• Simultane andere behandeling voor kwijlen
• Kinderen die in aanmerking komen voor een rerouting
Opzet
Deelname
In onderzoek gebruikte producten en hulpmiddelen
Opgevolgd door onderstaande (mogelijk meer actuele) registratie
Geen registraties gevonden.
Andere (mogelijk minder actuele) registraties in dit register
Geen registraties gevonden.
In overige registers
Register | ID |
---|---|
EudraCT | EUCTR2021-004057-23-NL |
CCMO | NL77138.091.21 |