Primaire vraagstelling: Het onderzoeken van de vraag of er een relatie is tussen het ontstaan van cardiochirurgie geassocieerde acute nierschade en de duur van perioperatief lage mitochondriale zuurstofspanning.Secundaire vraagstellingen: - Het…
ID
Bron
Verkorte titel
Aandoening
- Delirium (incl. verwarring)
- Nieraandoeningen (excl. nefropathieën)
Synoniemen aandoening
Betreft onderzoek met
Ondersteuning
Onderzoeksproduct en/of interventie
Uitkomstmaten
Primaire uitkomstmaten
- MitoPO2 (mmHg) semi-continu gemeten gedurende de operatie en tot en met 48
uur na de operatie.
- Serum creatinine en 24 uurs urine, dagelijks gemeten om het ontstaan van
cardiochirurgie geassocieerde acute nierschade te monitoren.
Secundaire uitkomstmaten
- Cardiochirurgie geassocieerde biomarkers, TIMP-2 and IGFBP-7, gemeten binnen
48 uur na opname op de intensive care.
- Pre-operatieve psychometrische testen, waarbij de MOCA, Rey Auditory Verbal
Learning Test, Trail making test A en B, Grooved Pegboard Test en de Hospital
Anxiety And Depression Scale (HADS) worden afgenomen
- Post-operatieve psychometrische testen één week na de operatie, waarbij de
Rey Auditory Verbal Learning Test, Trail making test A en B, Grooved Pegboard
Test en de Hospital Anxiety And Depression Scale (HADS) worden afgenomen
- Post-operatieve psychometrische testen drie maanden na de operatie, waarbij
de Rey Auditory Verbal Learning Test, Trail making test A en B, Grooved
Pegboard Test en de Hospital Anxiety And Depression Scale (HADS) worden
afgenomen
- Standaard hemodynamische parameters en biomarkers gemeten tijdens de operatie
en gedurende 48 uur op de IC: bloeddruk, peripheral perfusion index,
hartfrequentie, zuurstofsaturatie, lichaamstemperatuur, niveau van CO2 in het
einde van de expiratie, pomp flow snelheid, concentratie van zuurstof naar de
de pomp, hemoglobine, zuurstof aanvoer, temperatuur, delta temperatuur,
capillary refill, urine productie en vochtbalans
- Lengte van IC verblijf en duur van opname in het ziekenhuis
- Standaardzorg laboratorium waarde
- Het ontstaan van delirium
- Bijwerkingen
Achtergrond van het onderzoek
Acute nierschade is een veelvoorkomende complicatie na cardiochirurgie. Acute
nierschade is geassocieerd met een verhoogde morbiditeit en mortaliteit.
Cruciaal in het ontstaan van acute nierschade na cardiochirurgie is de
disbalans tussen zuurstofvraag- en aanbod. Voorgenoemde disbalans wordt vaak
niet op tijd herkend en kan daarom niet worden voorkomen. Eerdere studies
hebben de potentie aangetoond van het monitoren van cutane mitochondriale
zuurstofspanning met behulp van de recent geïntroduceerde Cellular Oxygen
METabolism (COMET) (Photonics Healthcare B.V., Utrecht). In dit onderzoek zal
er worden gekeken of er een correlatie is tussen de duur van perioperatief lage
mitochondriale zuurstofspanning (<20mmHg) en cardiochirurgie geassocieerde
acute nierschade. Aangezien postoperatieve cognitieve disfunctie (POCD) ook kan
worden veroorzaakt door een zuurstoftekort in het weefsel, zullen we als tweede
doel van het onderzoek onderzoeken of er een relatie is tussen de duur van
perioperatief lage mitochondriale zuurstofspanning (<20 mmHg) en het ontstaan
van POCD.
Doel van het onderzoek
Primaire vraagstelling: Het onderzoeken van de vraag of er een relatie is
tussen het ontstaan van cardiochirurgie geassocieerde acute nierschade en de
duur van perioperatief lage mitochondriale zuurstofspanning.
Secundaire vraagstellingen:
- Het onderzoeken van de relatie tussen het ontstaan van postoperatieve
cognitieve disfunctie en de duur van een lage mitochondriale zuurstofspanning
<20mmHg tijdens en tot en met 48 uur na cardiale chirurgie.
- Het onderzoeken van de relatie tussen de duratie van een laag mitoPO2
(<20mmHg) gedurende en tot en met 48 uur na cardiale chirurgie en de
postoperatieve gemeten acute nierschade biomarkers TIMP-2 en IGFBP-7.
- Het bestuderen van de relatie tussen mitoPO2 en standaard hemodynamische
monitoring parameters en andere biomarkers gemeten tijdens coronaire bypass
chirurgie.
Onderzoeksopzet
Single center observationeel onderzoek.
Inschatting van belasting en risico
Er zijn geen directe voordelen voor de deelnemers die meedoen aan dit
onderzoek.
In eerdere studies is gebleken dat aan de mitochondriale zuurstofmetingen geen
noemenswaardige risico's verbonden zijn. Alacare (ALA) wordt klinisch gebruikt
in combinatie met photodynamische therapie voor de behandeling van onder andere
actinische keratose. Het toedienen van ALA is veilig, maar bij het gebruik
kunnen er bij onvoldoende afdekking lichte fotodynamische effecten ontstaan,
welke geen behandeling vereisen. Om dit voorkomen wordt de meetlocatie op de
huid na de metingen afgedekt.
De COMET Sensor Holder is tot op heden nog niet gebruikt in klinische
onderzoeken. De COMET Sensor Holder zal aan de arm van de patiënt worden
bevestigd gedurende de operatie en tot en met 48 uur daarna. Dit geeft
restricties in de bewegingsvrijheid van de patiënt, maar gezien de patiënten
voor het grootste gedeelte bedlegerig zijn gedurende de 48 uur na hun operatie,
verwachten we niet dat dit extra belastend is voor de patiënt. De COMET Sensor
Holder kan mogelijk zorgen voor hematomen of drukplekken gedurende de operatie.
Om dit te voorkomen zal er actief worden gekeken naar potentiële drukplekken en
manieren om deze te verlichten.
De biomarkers worden gemeten uit lichaamsmateriaal dat wordt verkregen
gedurende de standaardzorg, waardoor het geen extra belasting is voor de
patiënt.
De psychometrische testen kosten de patiënten tijd, ongeveer een uur per keer
en in totaal drie uur. De eerste twee keer worden deze in het ziekenhuis
afgenomen en na drie maanden worden ze eenmaal thuis afgenomen. Hiervoor zal
een van de leden van het onderzoeksteam bij de patiënt thuis langsgaan, om de
belasting voor de patiënt zo laag mogelijk te houden. Gezien de testen geen
gevoelige vragen bevatten en de testen in het ziekenhuis of bij de patiënt
thuis plaatsvinden verwachten we dat de belasting voor de patiënt laag is.
Samengevat zijn de risico's klein en de belasting laag voor de patiënt.
Publiek
Doctor Molewaterplein 40
Rotterdam 3015GD
NL
Wetenschappelijk
Doctor Molewaterplein 40
Rotterdam 3015GD
NL
Landen waar het onderzoek wordt uitgevoerd
Leeftijd
Belangrijkste voorwaarden om deel te mogen nemen (Inclusiecriteria)
- Leeftijd ouder dan 18 jaar
- Acceptable bekwaamheid in de Nederlandse taal
- Gepland voor bypassoperatie met gebruik van de cardiopulmonale bypass en er
moet sprake zijn van een hoog risico op het ontwikkelen van AKI, gemeten aan de
hand van de AKICS score
Belangrijkste redenen om niet deel te kunnen nemen (Exclusiecriteria)
- Aanwezigheid van mitochondriale ziekte
- Zwangerschap/lactatie
- Patiënten met een skin laesie op de bovenarm/schouder, welke metingen kunnen
verstoren
- Porfyrie
- Bekende intolerantie voor de ALA-pleister
- Patiënten geen informed consent kunnen geven door een mentale conditie die
het begrijpen van de gegeven informatie onmogelijk maakt
Opzet
Deelname
In onderzoek gebruikte producten en hulpmiddelen
Opgevolgd door onderstaande (mogelijk meer actuele) registratie
Geen registraties gevonden.
Andere (mogelijk minder actuele) registraties in dit register
In overige registers
Register | ID |
---|---|
CCMO | NL75770.078.20 |