Het doel van de studie is te evalueren of de duur van de ingreep korter is wanneer gebruikt wordt gemaakt van ablatie met hitte (*branden*) met hoog vermogen in korte tijd in vergelijking met normaal vermogen/normale tijd. Dit zijn beide standaard…
ID
Bron
Verkorte titel
Aandoening
- Hartritmestoornissen
Synoniemen aandoening
Betreft onderzoek met
Ondersteuning
Onderzoeksproduct en/of interventie
Uitkomstmaten
Primaire uitkomstmaten
De duur van de ablatieprocedure (duur van de ingreep).
Secundaire uitkomstmaten
- Fluoroscopie (rontgen-doorlichting) tijd.
- Tijd van radiofrequente energie toediening
- Eerste ronde isolatie van het linker en rechter longvene-paar.
- Het uitblijven van atriale ritmestoornissen (langer dan 30 seconden) in de 6
maanden na de ablatie.
- Het optreden van complicaties tijdens/na de interventie.
Achtergrond van het onderzoek
Een ablatie bestaande uit isolatie van de longaders is een veelgebruikte
methode voor behandeling van atriumfibrilleren. Er bestaan verschillende
technieken voor het uitvoeren van deze ablatie. De behandelend cardioloog kiest
de techniek voorafgaand aan de operatie. Ablatie met radiofrequente enerige kan
normaal gesproken lang duren. In dit onderzoek worden 2 bestaande technieken
die radiofrequente energie gebruiken, ook wel *branden* genoemd, vergeleken. De
eerste techniek gebruikt een vermogen van 35-50 Watt gedurende 20-30 seconden,
afhankelijk van de plaats in de linker boezem en het contact tussen de katheter
en het hart. De tweede techniek gebruikt een heel korte, vaste
energieafgifteduur van 90 Watt gedurende 4 seconden. Dit is een recentere
ontwikkeling. Voor beide technieken wordt dezelfde katheter gebruikt en wordt
op dezelfde plekken in het hart gebrand. Beide technieken zijn veilig bevonden
tijdens eerdere klinische evaluatie. De verwachting is dat met korter branden
ook de hele ingreep korter zal duren. Deze afname in duur van de ingreep is
echter nog niet goed onderzocht.
Doel van het onderzoek
Het doel van de studie is te evalueren of de duur van de ingreep korter is
wanneer gebruikt wordt gemaakt van ablatie met hitte (*branden*) met hoog
vermogen in korte tijd in vergelijking met normaal vermogen/normale tijd. Dit
zijn beide standaard technieken. Daarnaast vergelijken we de veiligheid en
doeltreffendheid van beide technieken.
Onderzoeksopzet
Het betreft een prospectieve, gerandomiseerde en ongeblindeerde studie.
Onderzoeksproduct en/of interventie
De eerste techniek gebruikt een normaal vermogen van 35-50 Watt gedurende 20-30 seconden, afhankelijk van de plaats in de linker boezem en het contact tussen de katheter en het hart. De tweede techniek gebruikt een heel korte, vaste energieafgifteduur van 90 Watt gedurende 4 seconden. Voor beide technieken wordt dezelfde ablatie katheter gebruikt en in beide gevallen wordt op dezelfde positie in het hart geableerd.
Inschatting van belasting en risico
In het onderzoek worden 2 reeds gebruikte manieren van energietoediening
vergeleken. Er wordt derhalve ingeschat dat patienten geen aanvullende risico's
lopen door deelname aan dit onderzoek.
Publiek
Ruddershove 10
Brugge 8000
BE
Wetenschappelijk
Ruddershove 10
Brugge 8000
BE
Landen waar het onderzoek wordt uitgevoerd
Leeftijd
Belangrijkste voorwaarden om deel te mogen nemen (Inclusiecriteria)
Leeftijd > 18 jaar
Indicatie en acceptatie voor een ablatie ter behandeling van atriumfibrilleren
door middel van longvene isolatie.
Belangrijkste redenen om niet deel te kunnen nemen (Exclusiecriteria)
- Atriumfibrilleren dat langer dan 1 jaar bestaat.
- Eerdere ablatie voor atriumfibrilleren
- Atriumfibrilleren ten gevolge van reversibele niet-cardiale oorzaak.
- De aanwezigheid van een trombus in het linker atrium.
- Linker kamer ejectiefractie < 35%
- Linker atrium diameter >50mm
- Verwachte cardiale transplantatie of chirurgie in 180 dagen
- Coronaire stenting <90 dagen en myocardinfarct <60 dagen geleden.
- Cardiale chirurgie <90 dagen geleden.
- Atriaal myxoom.
- Tromboembolisch event < 90 dagen geleden.
- Significante restrictieve, constrictieve of chronisch obstructieve
longaandoening met chronische symptomen.
- Congenitale hartafwijking die inclusie onmogelijk maakt.
- Zwangere vrouwen of vrouwen met zwangerschaps wens in studie periode.
- Acute ziekte of actieve infectie ten tijde van procedure.
- Gevorderd nierfalen.
- Hematologische afwijkingen mbt bloedstolling of bloeding.
- Contraindicatie voor orale antistolling.
- Levensverwachting korter dan 1 jaar.
- Conditie die veneuze toegang tot het hart onmogelijk maakt.
- De onmogelijkheid of het niet willen tekenen van informed consent.
Opzet
Deelname
In onderzoek gebruikte producten en hulpmiddelen
metc-ldd@lumc.nl
Opgevolgd door onderstaande (mogelijk meer actuele) registratie
Geen registraties gevonden.
Andere (mogelijk minder actuele) registraties in dit register
Geen registraties gevonden.
In overige registers
| Register | ID |
|---|---|
| ClinicalTrials.gov | NCT04784013 |
| CCMO | NL77957.058.21 |