(1) Bepalen van de omvang van het aantal stille (asymptomatische) herseninfarcten in patiënten die opgenomen of reeds ontslagen zijn (uiterlijk
ID
Bron
Verkorte titel
Aandoening
- Centraal zenuwstelsel vaataandoeningen
- Embolieën en trombose
Synoniemen aandoening
Betreft onderzoek met
Ondersteuning
Onderzoeksproduct en/of interventie
Uitkomstmaten
Primaire uitkomstmaten
(1) De omvang van het aantal stille (asymptomatische) herseninfarcten in
patiënten die opgenomen of ontslagen zijn vanwege COVID-19, vergelijkend met
gezonde controles uit de normale populatie zonder COVID-19 infectie.
(2) Mogelijk risicofactoren van herseninfarcten in kaart brengen, waaronder
extra- of intracraniële vaatwandafwijkingen gemeten met MRI, PFO,
hartritmestoornis en traditionele cardiovasculaire risicofactoren (lipiden,
glucose)
(3) Functionele uitkomst op 3 en 12 maanden vaststellen in COVID-19 patiënten
gemeten met de Hospital Anxiety and Depression scale (HADS), de post-COVID-19
Functional Status (PCFS) scale en de modified Rankin scale (mRs)
(4) De incidentie van nieuwe stille herseninfarcten vaststellen na 3 maanden
follow-up in COVID-19 patiënten
Secundaire uitkomstmaten
-
Achtergrond van het onderzoek
Onderzoek toont aan dat patiënten die met COVID-19 zijn opgenomen een verhoogd
risico hebben op stollingsproblemen, met een incidentie van 41% op de intensive
care. Naast longembolieën is een toename in het aantal herseninfarcten in deze
patiëntengroep gerapporteerd. De omvang, oorzaak en het effect van deze
herseninfarcten op functioneren zijn echter nog onbekend. Het is daarnaast zeer
aannemelijk dat deze patiënten niet alleen een verhoogd risico hebben op
symptomatische herseninfarcten, maar ook asymptomatische ("stille"), welke
waarschijnlijk een negatieve invloed hebben op herstel. Onze hypothese is dat
de herseninfarcten ofwel worden veroorzaakt door (lokale) trombose en
vaatwandinflammatie ofwel een gevolg zijn van een patent (open) foramen ovale
(PFO). Dit observationeel onderzoek beoogt antwoord te geven op deze vragen.
Doel van het onderzoek
(1) Bepalen van de omvang van het aantal stille (asymptomatische)
herseninfarcten in patiënten die opgenomen of reeds ontslagen zijn (uiterlijk
<3 maanden na positieve PCR test) uit het ziekenhuis vanwege COVID-19 en dit
vergelijken met gezonde controles uit de populatie
(2) Onderzoeken van de risicofactoren van herseninfarcten bij COVID-19 patiënten
(3) Functionele uitkomsten in kaart brengen na 3 en 12 maanden in COVID-19
patiënten
(4) De incidentie van nieuwe (stille) herseninfarcten na 3 maanden follow-up
vaststellen in COVID-19 patiënten
Onderzoeksopzet
CORONIS is een observationeel multicenter onderzoek.
(1) In een cross-sectionele analyse zullen we de prevalentie van stille
(asymptomatische) herseninfarcten onder COVID-19 patiënten opgenomen of
ontslagen uit het ziekenhuis bepalen.
(2) In een case-control analyse zullen we risicofactoren voor ischemie
onderzoeken. Cases zijn hierbij COVID-19 patiënten met een herseninfarct op MRI
gemaakt in deze studie en patiënten met een symptomatisch herseninfarct.
Controles zijn COVID-19 patiënten zonder klinische symptomen en een stil
herseninfarct op MRI.
(3) In een follow-up cohort studie zullen wij de functionele uitkomst op 3 en
12-24 maanden bepalen in COVID-19 patiënten.
(4) In een follow-up cohort studie zullen wij de incidentie van nieuwe (stille)
herseninfarcten 3 maanden na opname bepalen in COVID-19 patiënten.
Inschatting van belasting en risico
De gezonde controles ondergaan een gestandaardiseerd MRI protocol.
De COVID-19 patiënten ondergaan een gestandaardiseerd MRI protocol plus een
contrast MRI om vaatwandafwijkingen te identificeren, transthoracaal (bubble
contrast) echocardiografisch onderzoek voor het vaststellen van PFO,
venapunctie voor bloedafname, een korte cognitieve screening en een vragenlijst
met betrekking tot leefstijl. Daarnaast zal gedurende 72 uur hartritme worden
gemeten door middel van een Holter. Op maand 3 en 12 zal middels een
telefonisch interview functionele uitkomst worden onderzocht. Bij een deel van
deze COVID-19 patiënten zal na 3 maanden een follow-up MRI worden uitgevoerd.
Alle metingen worden routinematig in de klinische praktijk toegepast. Mits aan
de veiligheidsvoorschriften wordt voldaan, kent MRI geen risico's. Voor
contrast-MRI zal een op gadolinium gebaseerd contrastmiddel worden gebruikt.
Bijwerkingen van dit contrastmiddel treden sporadisch op en zijn meestal van
onschuldige aard. ln het geval van ongunstige bijwerkingen zal er professioneel
worden gehandeld volgens veiligheidsprotocollen. Ook transthoracaal (bubble
contrast) echocardiografie is veilig en gaat zelden met bijwerkingen gepaard.
Om deze redenen classificeren wij de studie als verwaarloosbaar risico.
Publiek
Reinier Postlaan 4
Nijmegen 6525 GC
NL
Wetenschappelijk
Reinier Postlaan 4
Nijmegen 6525 GC
NL
Landen waar het onderzoek wordt uitgevoerd
Leeftijd
Belangrijkste voorwaarden om deel te mogen nemen (Inclusiecriteria)
leeftijd >= 18 jaar
Voor de COVID-19 patiënten: opgenomen of ontslagen uit het ziekenhuis vanwege
COVID-19
Belangrijkste redenen om niet deel te kunnen nemen (Exclusiecriteria)
MRI contraindicatie en/of post-COVID-19 invaliditeit welke interfereert met MRI
Nierfunctie eGFR <= 30 ml/min (voor contrast-MRI)
Zwangerschap bij studieaanvang
Beperkte levensverwachting (< 3 maanden)
Ernstige ziekte die interfereren met studieparticipatie of follow-up metingen
Niet in staat informed consent te geven
Opzet
Deelname
Opgevolgd door onderstaande (mogelijk meer actuele) registratie
Geen registraties gevonden.
Andere (mogelijk minder actuele) registraties in dit register
Geen registraties gevonden.
In overige registers
Register | ID |
---|---|
CCMO | NL75780.091.20 |