Het doel van het huidige onderzoek is om in een lab setting een eerste versie van ROBERT-SAS, de combinatie van de robot en FES, te testen.
ID
Bron
Verkorte titel
Aandoening
- Centraal zenuwstelsel vaataandoeningen
Synoniemen aandoening
Betreft onderzoek met
Ondersteuning
Onderzoeksproduct en/of interventie
Uitkomstmaten
Primaire uitkomstmaten
De primaire uitkomst maat is het slagingspercentage van de intentie detectie,
uitgedrukt als het percentage van het aantal keer dat de elektrostimulatie
wordt geactiveerd per herhaling.
Secundaire uitkomstmaten
De secundaire uitkomstmaten zijn: positie, kracht, FES amplitude,
voltooiingspercentage (per stadium 1-3), tijd en snelheidsparameters en spier
activiteit. Gewrichtshoeken worden berekend uit de positiedata, de kracht wordt
gemeten met een ingebouwde krachtsensor en de spieractiviteit wordt gemeten met
oppervlakte elektroden.
Achtergrond van het onderzoek
Beroerte is een van de voornaamste oorzaken van invaliditeit in volwassenen
binnen de Europese unie. Ongeveer 80% ervaart
motorische beperkingen, de mate van de beperking verschilt per individu. Eerder
onderzoeken hebben aangetoond dat vroege
revalidatie de neuroplasticiteit van het brein bevordert. De revalidatie van de
onderste extremiteit bestaat meestal uit loop
oefeningen. Echter patiënten in de acute fase en met een ernstig aangedane been
functie zijn vaak niet in staat om te lopen of te
staan.Daarom wordt een robot geassisteerde revalidatie (ROBERT) gecombineerd
met functionele elektro stimulatie (FES) onderzocht.
Doel van het onderzoek
Het doel van het huidige onderzoek is om in een lab setting een eerste versie
van ROBERT-SAS, de combinatie van de robot en FES, te testen.
Onderzoeksopzet
De huidige studie is een cross-sectioneel observationele studie
Inschatting van belasting en risico
De huidige studie bevat minstens één bezoek en maximaal vijf bezoeken naar het
lab van Roessingh Research en Development. De robot, ROBERT, is
CE-gecertificeerd. Echter, de combinatie ROBERT-SAS niet. Echter eerdere
onderzoeken hebben dat de combinatie is mogelijk en dragelijk bij gezonde
vrijwilligers. Er is geen direct voordeel voor de patiënten, echter worden de
risico's als minimaal gezien. De belastbaarheid tijdens de studie is relatief
laag, geen invasieve metingen, er is voldoende rust tussen de verschillende
metingen. Alle krachten en bewegingen blijven binnen de mogelijkheden van de
proefpersonen.
Publiek
Roessinghbleekweg 33b
Enschede 7522AH
NL
Wetenschappelijk
Roessinghbleekweg 33b
Enschede 7522AH
NL
Landen waar het onderzoek wordt uitgevoerd
Leeftijd
Belangrijkste voorwaarden om deel te mogen nemen (Inclusiecriteria)
• Sub(acute) beroerte
• leeftijd van minimaal 18 jaar
• instaat om informed consent te geven
• unilaterale ischemische of hemorragische beroerte
• Hemiparetisch been
Belangrijkste redenen om niet deel te kunnen nemen (Exclusiecriteria)
• al bestaande beperkingen van de benen
• progressieve neurologische aandoening, bijvoorbeeld dementie of Parkison
• Ernstig aangedane cognitieve beperkingen, of niet instaat om simpele
instructies uit te voeren gegeven in Nederlands.
• huidaandoeningen op het aangedane been
• Contra-indicaties voor mobiliseren, bijvoorbeeld een gebroken been
• Pacemaker
• Zwangere vrouwen
Opzet
Deelname
Opgevolgd door onderstaande (mogelijk meer actuele) registratie
Geen registraties gevonden.
Andere (mogelijk minder actuele) registraties in dit register
In overige registers
| Register | ID |
|---|---|
| CCMO | NL76919.091.21 |
| OMON | NL-OMON22211 |