Het doel van deze pilotstudie is om te bepalen of het haalbaar is om een volledig multicenter gerandomiseerde gecontroleerde studie (RCT) uit te voeren om te bepalen of een lage dosis aspirine (ASA) werkzaam en veilig is in het voorkomen van…
ID
Bron
Verkorte titel
Aandoening
- Postpartum en puerperium afwijkingen
- Embolieën en trombose
Synoniemen aandoening
Betreft onderzoek met
Ondersteuning
Onderzoeksproduct en/of interventie
Uitkomstmaten
Primaire uitkomstmaten
1. Uitvoerbaarheid van de studie
2. Het bepalen van de werkzaamheid van lage dosering asperine bij het voorkomen
van symptomatische VTE in de eerste 6 weken na de bevalling, vergeleken met
placebo.
Secundaire uitkomstmaten
1. Late symptomatische VTE van 6 weken tot 90 dagen
2. Oppervlakkige veneuze trombose
3. Distale diepe veneuze trombose
4. Subsegmentale longembolie
5. Ongewone trombose op de plaats
6. Ernstige bloeding
7. Klinisch relevante niet-ernstige bloeding
8. Symptomatische ATE (ischemische beroerte / TIA of myocardinfarct of perifere
arteriële embolie)
9. Postpartum pre-eclampsie
10. Sterfte door alle oorzaken
Achtergrond van het onderzoek
Sommige vrouwen lopen het risico bloedstolsels in de benen of longen (trombose)
te krijgen nadat ze bevallen zijn. Het risico op bloedstolsels is het grootst
in de eerste 6 weken na de bevalling. Hoewel we kunnen vaststellen wat deze
risicofactoren zijn, weten we nog steeds niet wat de beste manier is om
bloedstolsels te voorkomen. Eerdere onderzoeken onderzochten of het gebruik van
dagelijkse injecteerbare bloedverdunners bloedstolsels kon voorkomen. Echter
bleek dat het dagelijks thuis injecteren van de bloedverdunners niet erg
populair was.
Onderzoekt toont dat aspirine helpt bij voorkomen van bloedstolsels bij mensen
na een heup- en knieoperatie. Wij willen onderzoeken in deze studie of aspirine
helpt bij het voorkomen van bloedstolsels bij postpartum vrouwen met
risicofactoren voor het krijgen van bloedstolsels na de bevalling.
Doel van het onderzoek
Het doel van deze pilotstudie is om te bepalen of het haalbaar is om een
volledig multicenter gerandomiseerde gecontroleerde studie (RCT) uit te voeren
om te bepalen of een lage dosis aspirine (ASA) werkzaam en veilig is in het
voorkomen van postpartum veneuze trombo-embolie (VTE) bij vrouwen met risico op
VTE, vergeleken met placebo
Onderzoeksopzet
multicenter gerandomiseerde dubbelblinde pilot studie
Onderzoeksproduct en/of interventie
Asperine 6 weken versus placebo voor 6 weken tijdens het kraambed
Inschatting van belasting en risico
Er is een minimale risico en belasting. Een lage dosis aspirine wordt goed
verdragen. Daarnaast kan een lage dosis aspirine als veilig worden beschouwd
bij vrouwen die borstvoeding geven. In dit onderzoek worden verder geen
invasieve handelingen gedaan.
Publiek
C210 Foothills Medical Centre 1403 29th street NW
Calgary T2N T29
CA
Wetenschappelijk
C210 Foothills Medical Centre 1403 29th street NW
Calgary T2N T29
CA
Landen waar het onderzoek wordt uitgevoerd
Leeftijd
Belangrijkste voorwaarden om deel te mogen nemen (Inclusiecriteria)
EEN (of meer) eerste-orde criteria:
1. Bekende erfelijke trombofilie voorafgaand aan inclusie: Heterozygote factor
V Leiden of
heterozygote protrombine-genvariant of proteïne C-deficiëntie of proteïne S
deficientie
2. Antepartum immobilisatie (strikte bedrust) gedurende >=7 dagen op elk moment
tijdens de
zwangerschap
OF TWEE (of meer) tweede-orde criteria:
1. BMI vóór de zwangerschap >= 30 kg / m2
2. Roken >=5 sigaretten per dag vóór de zwangerschap
3. Voorgeschiedenis van oppervlakkige veneuze trombose
4. Pre-eclampsie (SBP >=140 en / of DBP >=90 mmHg bij minstens één gelegenheid en
proteïnurie van >= 0,3 gram / 24 uur of >= 30 mg / mmol op een willekeurig
urinemonster)
5. Huidige zwangerschap die eindigt in doodgeboorte (foetaal verlies> 20 weken
zwangerschap)
6. Spoed keizersnede (spoed = niet gepland)
7. SGA (<3e percentiel gecorrigeerd voor
zwangerschapsduur en geslacht)
8. Postpartum infectie
9. Postpartum bloeding (> 1000 ml ongeacht de modus partus)
Belangrijkste redenen om niet deel te kunnen nemen (Exclusiecriteria)
1. Meer dan 48 uur tussen de geboorte van de placenta op het moment van
randomisatie
2. Meer dan 2 doses LMWH ontvangen sinds de bevalling van de placenta *
3. Indicatie voor postpartum LMWH-profylaxe of systemische antistolling, zoals
beoordeeld door de arts en / of plaatselijke onderzoeker.
b. Mechanische hartkleppen
c. Bekend antifosfolipidensyndroom (APS)
d. Bekende erfelijke trombofilie met een hoog risico
Antitrombinedeficiëntie
ii. Homozygote factor V Leiden
iii. Homozygote protrombine-genmutatie
iv. Samengestelde heterozygositeitsfactor V Leiden en protrombine-genmutatie
v. Meer dan 1 trombofilie: elke combinatie van 2 of meer: factor V Leiden,
protrombine-genmutatie, proteïne C-deficiëntie, proteïne S definitie
4. Indicatie postpartum ASA
5. Contra-indicatie voor ASA inclusief een van bekende ASA-allergie
6. <18 jaar
7. Onbekwame of geweigerde toestemming
Opzet
Deelname
In onderzoek gebruikte producten en hulpmiddelen
Opgevolgd door onderstaande (mogelijk meer actuele) registratie
Geen registraties gevonden.
Andere (mogelijk minder actuele) registraties in dit register
Geen registraties gevonden.
In overige registers
| Register | ID |
|---|---|
| EudraCT | EUCTR2020-000619-58-NL |
| CCMO | NL75956.018.21 |