ARB-PMCF Studie: Annuloplastiek ringen en band postmarketing klinisch follow-up onderzoek

Klepziekte wordt gewoonlijk geclassificeerd als primair of secundair.
Aangeboren of verworven primaire ziekte verandert of beschadigt het klepweefsel
direct. De meest voorkomende primaire mitralis- en tricuspidalisziekte
etiologieën zijn degeneratief en reumatisch, die beide verband houden met
ringvormige dilatatie en hermodellering. Bij secundaire mitralis- en
tricuspidalisziekte wordt de vervorming en disfunctie van anders normaal
valvulair weefsel veroorzaakt door ziekten van de omringende hartanatomie,
meestal ischemische cardiomyopathie, ziekte van de linkerzijdige klep en
aritmogene atriale dilatatie. Uitbreiding van één of meer hartkamers
geassocieerd met deze ziekten kan leiden tot mitralis- of tricuspidalis
ringvormige dilatatie en klepbladaanhechting die de klepbladcoaptatie in gevaar
brengen. Primaire ziekte is de meest voorkomende indicatie voor chirurgische
mitralisklepherstel in de VS, goed voor bijna driekwart van de
mitralisklephersteloperaties. Secundaire ziekte is echter de dominante
chirurgische indicatie en vertegenwoordigt ongeveer 90% van de gevallen.
Het meest voorkomende gevolg van mitralis- en tricuspidalisziekte is valvulaire
incompetentie, waarbij een falen van de klepbladcoaptatie, of een gescheurd of
geperforeerd klepblad, regurgitatie door de gesloten klep in het atrium tijdens
systole mogelijk maakt. Matige tot ernstige mitralis- of tricuspidalisklep
regurgitatie gaat gepaard met een duidelijk lagere levensverwachting.

Mitralis- en tricuspidalishersteloperaties zijn geaccepteerde benaderingen voor
de behandeling van ernstige primaire mitralis- of ernstige primaire
tricuspidalisziekte. Het verschil in prognoses voor deze aandoeningen met
chirurgisch herstel in tegenstelling tot het geven van alleen medicatie is zo
groot dat de superieure werkzaamheid van als vanzelfsprekend beschouwd, zelfs
in de afwezigheid van gerandomiseerde gecontroleerde onderzoeken. Indien
haalbaar, verdient reparatie van primaire mitralis- en tricuspidalisziekte de
voorkeur boven klepvervanging in Amerikaanse en Europese praktijkrichtlijnen
omdat het beschikbare bewijs suggereert dat herstel biedt zowel een lagere
peri-operatieve mortaliteit als een hogere overleving op de lange termijn.

Resultaten van secundaire MR-hersteloperaties zijn minder gunstig dan primaire
MR-herstelresultaten. In de grootste (N> 200) chirurgische MR-reparatiestudies
die in de afgelopen 15 jaar zijn gepubliceerd, rapporteerde de
vijfjaarsoverleving na primaire MR-reparatie van 82% tot 99% met een gewogen
gemiddelde van 93%, terwijl na secundaire MR-reparatie is het bereik 52% tot
85% met een gewogen gemiddelde van de steekproefgrootte van 71% . Twee recente
multicenter, gerandomiseerde Cardiothoracic Surgery Network (CTSN) -studies
hebben verder bewijs geleverd van de beperkingen van secundaire
MR-reparatieoperaties, met resultaten die erop wijzen dat chirurgische
vervanging de voorkeur heeft boven chirurgische reparatie voor ernstige
secundaire MR, en dat de voordelen van matige MR-reparatie in combinatie met
CABG twijfelachtig zijn.

Er is geen brede consensus of richtlijn van de medische samenleving over de
selectie van hulpmiddelen voor annuloplastiek. Perioperatieve en langdurige
overleving, recidief van regurgitatie en heroperaties zijn vergeleken met
verschillende typen annuloplastiekhulpmiddelen (bijv. Rigide vs. semi-rigide
vs. flexibel, gedeeltelijk vs. volledig) in een aanzienlijk aantal
retrospectieve studies, een handvol kleine gerandomiseerde studies en meerdere
systematische reviews en meta-analyses. Interpretatie van deze studies vereist
voorzichtigheid, gezien de overvloed aan mogelijke verstorende factoren.
Annuloplastiek wordt zelden geïsoleerd uitgevoerd en de resultaten zijn sterk
afhankelijk van gelijktijdige bijsluiter- en / of subvalvulaire reparaties en,
bij bijna alle tricuspidale reparaties, van gelijktijdige reparatie of
vervanging van de linkerzijde van de klep. Zelfs bij overigens identieke
operaties met hetzelfde annuloplastiek apparaat kan variatie in de maat en / of
hechting van de chirurg het verschil zijn tussen een ongecompliceerde reparatie
en een reparatie gevolgd door overmatige restregurgitatie, valvulaire stenose,
dehiscentie van het hulpmiddel of mitralisklep systolische anterieure beweging
(SAM). Gezien deze overwegingen en het gebrek aan grote multicenter
gerandomiseerde onderzoeken waarin gestandaardiseerde chirurgische
reparatieprotocollen werden vergeleken, waren de gerapporteerde verschillen in
resultaten tussen annuloplastiekapparatuur niet groot genoeg of consistent
genoeg om consensusrichtlijnen te genereren voor het gebruik van bepaalde typen
annuloplastiekhulpmiddelen voor bepaalde reparatie-indicaties

Het doel van de ARB-PMCF-studie is het evalueren van de veiligheid en
prestaties van Abbott annuloplastiek-hulpmiddelen die worden gebruikt bij het
chirurgisch herstel van mitralis- en tricuspidalisregurgitatie gedurende vijf
jaar vanaf de implantatie.

Hiermee beoogt de ARB-PMCF-studie te voldoen aan de EU Medical Device
Directives (MDD) vereisten voor klinische follow-up, na het in de handel
brengen van de medische hulpmiddelen (PMCF).

De MDD vereist dat fabrikanten van apparatuur PMCF uitvoeren om *de klinische
prestaties en veiligheid gedurende de verwachte levensduur van het medische
hulpmiddel en de aanvaardbaarheid van geïdentificeerde risico's te bevestigen
en opkomende risico's te detecteren op basis van feitelijk bewijs.

Het ARB-PMCF-onderzoek heeft een prospectief, multicenter, observatiegericht,
parallel groepsontwerp waarin tot 550 proefpersonen vijf jaar na implantatie
van een Abbott-annuloplastiek-hulpmiddel, met of zonder bijbehorende
procedures, in vijf behandelingsgroepen zullen worden gevolgd:

Groep 1. Herstel van primaire mitralisziekte (N=200) met de rigide Saddle-ring,
Séguin-ring of de volledige Tailor-ring, zonder verwijdering van de
snijzone, inclusief ten minste 50 implantaten van elk ringmodel.

Groep 2. Herstel van secundaire mitralisziekte (N=200) met de rigide
Saddle-ring, Séguin-ring of de volledige Tailor-ring, zonder verwijdering van
de snijzone, inclusief ten minste 50 implantaten van elk
ringmodel.

Groep 3. Herstel van primaire tricuspidalismen met de volledige Tailor-ring
zonder snijzoneverwijdering (N=50).

Groep 4. Herstel van secundaire tricuspidalismen met de volledige Tailor-ring
zonder snijzoneverwijdering (N=50).

Groep 5. Herstel van primaire tricuspidalismen met de Tailor-band of
gedeeltelijke Tailor-ring met de snijzone verwijderd (N=50).

Dit onderzoek heeft een observationele opzet waarbij veel van de verzamelde
gegevens afkomstig zijn van onderzoeken, beeldvorming, medische behandelingen
en procedures die zouden hebben plaatsgevonden zonder het onderzoek. In deze
gevallen levert deelname aan het onderzoek geen extra risico op naast wat
proefpersonen zouden lopen onder de gebruikelijke zorgstandaard.

Het onderzoek omvat een vereiste TTE bij de eenjarige, driejarige en vijfjarige
bezoeken die niet samenvallen met de gebruikelijke zorgstandaard. TTE heeft
geen bekende risico's dan het ongemak dat gepaard gaat met het hebben van een
ultrasone sonde die tegen de huid van de borstkas en de bovenbuik wordt
gedrukt. Bloedafnames voor lever- en nierfunctiepanelen zijn vereist voor
proefpersonen in groep 3 en 4. Er zijn kleine risico's verbonden aan het
verzamelen van bloed, waaronder ongemak door de naaldprik, een klein risico op
infectie, blauwe plekken, zwelling, bloeding of flauwvallen. Deze risico's
worden geminimaliseerd door een gekwalificeerd persoon de bloedafname te laten
uitvoeren, zich aan een aseptische techniek te houden en de plaats van de
venapunctie op de juiste manier te desinfecteren voordat de naald wordt
ingebracht.

De belasting voor de proefpersonen is dat de eenjarige, driejarige en
vijfjarige bezoeken in het ziekenhuis moeten plaatsvinden en niet tot de
zorgstandaard behoren. Bij het tweejarig en vierjarig bezoek wordt de
proefpersoon gebeld door het onderzoeksteam, wat niet tot de zorgstandaard
behoort. De belasting is voornamelijk extra tijd en aanvullende procedures van
de vervolgbezoeken.