De primaire vraagstelling van het onderzoek is tweeledig:- Kan EEnG de activiteit van het colon in kaart brengen?- Kan EEnG onderscheid maken tussen gezonde proefpersonen en patiënten met een motiliteitsstoornis van het colon?Secundaire…
ID
Bron
Verkorte titel
Aandoening
- Maagdarmstelselmotiliteit en defecatieaandoeningen
Synoniemen aandoening
Betreft onderzoek met
Ondersteuning
Onderzoeksproduct en/of interventie
Uitkomstmaten
Primaire uitkomstmaten
De belangrijkste uitkomstvariabele is de relatieve power toename (pre-prandiaal
vs. post-prandiaal) van het signaal (in mV/Hz^2) in het frequentiegebied
relevant voor colon motiliteit. Dit kan dan vergeleken worden tussen gezonde
proefpersonen en patiënten om op deze manier vast te stellen of colon
motiliteit gemeten kan worden met behulp van EEnG en om te onderzoeken of dit
ook als diagnostisch middel bij motiliteitsstoornissen van het colon ingezet
zou kunnen worden.
Secundaire uitkomstmaten
De relatieve powertoename, welke ook gebruikt wordt om onderscheid te maken
tussen gezonden en patiënten, zal ook gebruikt worden om de reproduceerbaarheid
te testen, aangezien deze maat het meest relevant is.
Aan de vragenlijsten wordt een totaalscore gegeven, welke wordt gebruikt om de
EEnG procedure te vergelijken met de Gouden Standaard procedures.
Achtergrond van het onderzoek
Darmaandoeningen komen in een groot deel van de populatie voor, zowel bij
baby's en kinderen alsook volwassenen. Om deze patiënten adequaat te
behandelen, is het stellen van de juiste diagnose van groot belang. Dit is in
veel gevallen echter lastig, vooral in het geval van motiliteitsstoornissen.
Deze stoornissen worden vaak niet voldoende begrepen, wat vaak leidt tot een
langdurig diagnostisch proces met meerdere invasieve, ongemakkelijke, pijnlijke
en/of soms zelfs onnodige onderzoeken. Om dit proces te verbeteren, willen we
onderzoeken of Elektro-Entero-Grafie (EEnG), waarbij oppervlakte-elektroden op
de buik worden gebruikt om de elektrische activiteit van het colon te meten,
als nieuw, non-invasief diagnostisch hulpmiddel ingezet zou kunnen worden bij
de diagnostiek van patiënten met motiliteitsstoornissen van het colon.
Doel van het onderzoek
De primaire vraagstelling van het onderzoek is tweeledig:
- Kan EEnG de activiteit van het colon in kaart brengen?
- Kan EEnG onderscheid maken tussen gezonde proefpersonen en patiënten met een
motiliteitsstoornis van het colon?
Secundaire vraagstelling:
- Wat is de reproduceerbaarheid van de EEnG metingen in gezonde volwassenen?
- Geeft een 60-minuten meting na het eten aanvullende informatie t.o.v. een
20-minuten meting na het eten in gezonde volwassenen?
- Hoe is de last welke de patiënt ervaart van het EEnG onderzoek ten opzichte
van de Gouden Standaard diagnostiek welke is ingezet om tot een diagnose te
komen betreffende de motiliteitsstoornis?
Onderzoeksopzet
Dit onderzoek betreft een interventieonderzoek waarbij de meetwaarden van
gezonde controles worden vergeleken met die van patiënten.
Inschatting van belasting en risico
De belasting zal vooral bestaan uit de tijdsduur van het onderzoek (ongeveer
1.5 uur voor kinderen en patiënten, ongeveer 3 uur in totaal voor gezonde
volwassenen) en kan misschien wat saai ervaren worden (twee maal 20 minuten
stil liggen). Er zijn geen noemenswaardige risico's aan het onderzoek
verbonden: de gebruikte hulpmiddelen (echo en elektroden + versterker) zijn
goedgekeurd voor medisch gebruik en niet schadelijk.
Het belang om de potentie van EEnG als diagnostisch hulpmiddel te onderzoeken
in baby's en kinderen is viervoudig:
- 3-5% van alle consulaten van kinderartsen omvatten motiliteitsstoornissen;
- in het huidige diagnostische proces is vaak anesthesie nodig, wat een
negatieve invloed heeft op de hersenontwikkeling in jonge kinderen;
- de huidige, onzekere wachttijd in het diagnostische proces en de invasieve
diagnostische methoden zijn ook een grote last voor de ouders;
- alleen baby's en jonge kinderen presenteren met onbehandelde ziekte van
Hirschsprung, wat de ultieme motiliteitsstoornis is om de potentie van EEnG als
diagnostisch middel voor motiliteitsstoornissen te onderzoeken. Bij de ziekte
van Hirschsprung zijn de zenuwen welke de darmmotiliteit aansturen in (een deel
van) het colon afwezig, dus als EEnG als diagnostisch middel gebruikt zou
kunnen worden, dan moet dit wel zo zijn bij patiënten met de ziekte van
Hirschsprung.
Publiek
Geert Grooteplein Zuid 10
Nijmegen 6525 GA
NL
Wetenschappelijk
Geert Grooteplein Zuid 10
Nijmegen 6525 GA
NL
Landen waar het onderzoek wordt uitgevoerd
Leeftijd
Belangrijkste voorwaarden om deel te mogen nemen (Inclusiecriteria)
Alle proefpersonen: baby's/kinderen < 12 jaar en volwassenen > 18 jaar.
Patiënten < 12 jaar:
o chirurgisch onbehandelde ziekte van Hirschsprung, gediagnosticeerd met
een rectum biopt, of
o verdacht voor de ziekte vana Hirschsprung, waarvoor rectum biopt is
gepland, of
o chirurgisch onbehandelde motiliteitsstoornis van het colon welke eerder
gediagnosticeerd is
Volwassen patiënten:
o (Verdacht voor) een chirurgisch onbehandelde functionele
motiliteitsstoornis van het colon (zoals slow-transit obstipatie of
idiopatische/therapie resistente obstipatie) welke is gediagnosticeerd of in de
nabije toekomst gediagnosticeerd gaat worden m.b.v. de gouden standaard
Belangrijkste redenen om niet deel te kunnen nemen (Exclusiecriteria)
Alle proefpersonen:
- Voor volwassenen: BMI > 27 kg/m2
- Voor kinderen: gewicht voor lengte > 2.5 standaard deviaties van de WHO
kindergroeicurve
- Zwangerschap
- Diabetes
- Voedselintolerantie
- Intestinale stoma
- Continue sondevoeding
Gezonde controles:
- Bekende gastro-intestinale aandoeningen
- Gebruik van laxeermiddelen in de afgelopen twee jaar
Patiënten:
- een (gedeeltelijk) verwijderde dunne en/of dikke darm
- inflammatoire darmaandoeningen
Opzet
Deelname
Opgevolgd door onderstaande (mogelijk meer actuele) registratie
Geen registraties gevonden.
Andere (mogelijk minder actuele) registraties in dit register
Geen registraties gevonden.
In overige registers
Register | ID |
---|---|
ClinicalTrials.gov | NCT04624334 |
CCMO | NL75302.091.20 |