De haalbaarheid van schildwachtersklier identificatie door middel van SPIO injectie gevolgd door MRI in hoofd-halskanker patiënten te evalueren.
ID
Bron
Verkorte titel
Aandoening
- Diverse en niet plaatsgespecificeerde neoplasmata, benigne
Synoniemen aandoening
Betreft onderzoek met
Ondersteuning
Onderzoeksproduct en/of interventie
Uitkomstmaten
Primaire uitkomstmaten
Haalbaarheid van SPIO-MRI voor detectie van de schildwachtersklier in
mondholtekanker patiënten:
- het optimaliseren van de juiste SPIO dosis
- het optimaliseren van de juiste MRI interval
- worden met SPIO-MRI dezelfde schildwachtersklieren geïdentificeerd vergeleken
met de routine procedure met 99mTc en SPECT-CT?
Secundaire uitkomstmaten
- het beoordelen van de distributie van SPIO partikels binnen een
schildwachtersklier door de MRI-beelden te vergelijken met de
histopathologische coupes,
Achtergrond van het onderzoek
De meest voorkomende lokalisaties van hoofdhals (HH)-kanker betreffen de
mondholte, farynx en larynx. Wereldwijd is de jaarlijkse incidentie 650.000. De
primaire behandelopties bestaan uit chirurgie en radiotherapie. Ondanks moderne
beeldvormende technieken blijkt ongeveer 30% van de HH-kanker patiënten met een
klinisch en radiologisch negatieve hals toch metastasen te hebben. Om deze
reden bevat het bestralingsgebied in HH-kanker vaak de gehele (bilaterale)
hals. Dit resulteert in een overbehandeling van minstens 70% van de patiënten.
Omdat het electieve doelgebied dichtbij vitale structuren ligt (bijvoorbeeld de
speekselklieren, slikspieren, schildklier en grote bloedvaten) heeft het effect
van de behandeling een negatieve impact op de kwaliteit van leven bij HH-kanker
patiënten.
De aanwezigheid van lymfkliermetastasen heeft een belangrijke impact op de
prognose en vereist een intensivering van de behandeling. Er is dus een
accurate beoordeling van de lymfeklierstatus nodig om de behandeling van de
hals af te stemmen op een individueel patiëntniveau. De
schildwachtersklierprocedure is momenteel standaard zorg bij mondholtekanker
patiënten. De procedure bestaat uit peritumorale 99mTc radioisiotoop injectie
gevolgd door SPECT-CT om de schildwachtersklieren te lokaliseren. Vervolgens
worden deze lymfeklieren chirurgisch verwijderd en bekeken onder de microscoop
om eventuele metastasen aan te tonen. Het is een betrouwbare procedure om de
hals de stadiëren in klinisch negatieve HH-kanker patiënten maar het blijft een
invasieve procedure waarbij zowel de patiënt als zorgverlener worden
blootgesteld aan radioactief materiaal.
SPIO nanopartikels zijn een veelbelovend niet-radioactief contrastmiddel wat
gebruikt kan worden voor identificatie van de schildwachtersklieren. Na
peritumoral injectie met SPIO draineren de partikels via het lymfatische
systeem naar de schildwachtersklier en blijven hier achter. Door de
paramagnetische effecten van het ijzer in SPIO zal het op een T2*-gewogen ijzer
sensitieve MRI-sequentie zorgen voor een negatief signaal (artefactvorming,
zwarting). Daarnaast is in 102 borstkankerpatiënten aangetoond dat SPIO-MRI ook
accuraat de schildwachtersklieren kan stadiëren. Op klierniveau werd een
sensitiviteit, specificiteit, NPV, PPV van 81.5%, 90%, 94.2% en 71%,
respectievelijk, gerapporteerd. Een volgende studie in 30 borstkankerpatiënten
liet zien dat bij lymfekliermetastasen >2 mm het MRI-patroon van SPIO-opname
overeenkomt met de afmeting van de metastase gemeten bij pathologie. Deze
resultaten laten zien dat SPIO-MRI minimaal invasief de schildwachtersklier kan
stadiëren.
Doel van het onderzoek
De haalbaarheid van schildwachtersklier identificatie door middel van SPIO
injectie gevolgd door MRI in hoofd-halskanker patiënten te evalueren.
Onderzoeksopzet
Monocentrische haalbaarheidsstudie
Inschatting van belasting en risico
- Er kan lokaal een hypersensitiviteitsreactie ontstaan, ook kan er een lokale
zwelling ontstaan. Wij achten deze kans zeer klein omdat we een erg lage
dosering gebruiken. Daarnaast worden de injecties verricht door een arts,
patiënten worden gemonitord op eventuele lokale bijwerkingen.
- De SPIO deeltjes kunnen achterblijven in de patiënt, echter is deze kans
extreem klein: 1) de tumor (injectieplek SPIO) en de schildwachtersklieren
(waar SPIO heen migreert) worden chirurgisch verwijderd en 2) we gebruiken een
zeer lage dosis SPIO. Als er toch SPIO achterblijft dan is dit niet schadelijk,
maar kan het wel voor een (zeer klein) artefact zorgen op een MRI-scan.
- een MRI-scan die ongeveer 30 minuten duurt en kan zorgen voor enige discomfort
- Er is een laag risico op onverwachte bevindingen.
Publiek
Geert Grooteplein Zuid 32
Nijmegen 6525GA
NL
Wetenschappelijk
Geert Grooteplein Zuid 32
Nijmegen 6525GA
NL
Landen waar het onderzoek wordt uitgevoerd
Leeftijd
Belangrijkste voorwaarden om deel te mogen nemen (Inclusiecriteria)
- Mannen en/of vrouwen, leeftijd >18 jaar
- Patiënten met histologisch bewezen cT1-2N0M0 plaveiselcelcarcinoom van de
mondholte.
- Patiënten die een routine schildwachtersklierprocedure ondergaan met 99mTc en
SPECT-CT
- Patiënten die toestemming geven voor deelname
Belangrijkste redenen om niet deel te kunnen nemen (Exclusiecriteria)
Patiënten die eerder radio- en/of chemotherapie hebben ondergaan aan de hals.
Patiënten met contra-indicaties voor SPIO:
- eerdere allergische reactie op SPIO of een ander ijzerhoudend (contrast)middel
- eerdere allergische reactie op dextran of een andere polysaccharide
- eerder allergische reactie op een contrastmiddel
- hereditaire hemochromatose, thalassemie, sikkelcelanemie
Patiënten met contra-indicaties voor MRI:
- epilepsie
- metalen implantaten
Patiënten die geen toestemming geven voor deelname.
Opzet
Deelname
In onderzoek gebruikte producten en hulpmiddelen
Opgevolgd door onderstaande (mogelijk meer actuele) registratie
Geen registraties gevonden.
Andere (mogelijk minder actuele) registraties in dit register
Geen registraties gevonden.
In overige registers
Register | ID |
---|---|
CCMO | NL77078.091.21 |