Het doel van dit onderzoek is om het noradrenaline systeem in kaart te brengen bij mensen met de ziekte van Parkinson (met en zonder dementie), de ziekte van Alzheimer en bij mensen met Downsyndroom (met en zonder dementie). Met de vekregen…
ID
Bron
Verkorte titel
Aandoening
- Overige aandoening
- Chromosoomafwijkingen, genwijzigingen en genvarianten
- Bewegingsstoornissen (incl. parkinsonisme)
Synoniemen aandoening
Aandoening
neurodegeneratieve aandoeningen (ziekte van Alzheimer)
Betreft onderzoek met
Ondersteuning
Onderzoeksproduct en/of interventie
Uitkomstmaten
Primaire uitkomstmaten
Van de data die uit de PETscan komt zullen we verschillende uitkomstmaten
verkrijgen: NET binding potentials (BPs) worden berekend voor elke
region-of-interest (locus coeruleus en projectiegebieden). De uitkomsten zullen
between-groups statistisch met elkaar worden vergeleken, uitgaande van een
p-waarde van 0.05
Secundaire uitkomstmaten
Er wordt gekeken of er een correlatie is tussen de scores op de MMSE, NPI,
PSQI, ADL en iADL scales en de noradrenaline activiteit per onderzoeksgroep. Er
zal ook gegeven worden naar de verschillen tussen de groepen.
Achtergrond van het onderzoek
Noradrenaline (NA) wordt in het brein geproduceerd door de locus coeruleus
(LC). NA en het bijbehorende opnamesysteem, de noradrenaline-transporter (NET),
is belangrijk bij een breed scala aan cognitieve functies, zoals aandacht,
geheugen, en arousal. Hiermee is dit NA systeem dus mogelijk ook van belang bij
neurodegeneratieve aandoeningen zoals de ziekte van Parkinson, de ziekte van
Alzheimer en dementie in Downsyndroom. Een methode om NET te onderzoeken in het
brein is met behulp van PET beeldvorming met toediening van een radiotracer. De
meest geschikte radiotracer voor dit doel is [11C]methylreboxetine ([11C]MRB).
[11C]MRB wordt wereldwijd veelvuldig gebruikt in klinische studies met zowel
gezonde vrijwilligers als patiëntengroepen.
Doel van het onderzoek
Het doel van dit onderzoek is om het noradrenaline systeem in kaart te brengen
bij mensen met de ziekte van Parkinson (met en zonder dementie), de ziekte van
Alzheimer en bij mensen met Downsyndroom (met en zonder dementie). Met de
vekregen informatie hopen we diagnosemethode te ontwikkelen en hopelijk ook
aanknopingen te vinden voor eventuele behandelingsmethode.
Onderzoeksopzet
In het onderzoek wordt gebruik gemaakt van PET beeldvorming met de [11C]MRB
radiotracer. Hiermee onderzoeken we de beschikbaarheid/hoeveelheden van NET
binding in de locus coeruleus en projectiegebieden in het brein (cortex,
hippocampus). Voor het interpreteren van de PET beelden zijn MRI beelden nodig.
Verder worden er enkele vragenlijsten afgenomen, om te kijken of er een
correlatie is tussen het noradrenaline systeem en bijvoorbeeld het cognitief
functioneren of het slaapritme.
Inschatting van belasting en risico
Het betreft een verwaarloosbaar risico. PET is een procedure met minimale
ongemakken. Injectie van de tracer is minimaal invasief. Bovendien is de
concentratie van [11C]MRB in deze studie dermate laag dat het geen
farmacologisch effect zal hebben en ook geen bijwerkingen zal veroorzaken.
Verder wordt er zo veel mogelijk rekening gehouden met de behoeftes van de
kwetsbare proefpersonen, en moet er iemand die ze goed kennen
(onderzoekspartner) bij het onderzoek aanwezig zijn
Publiek
Hanzeplein 1
Groningen 9713 GZ
NL
Wetenschappelijk
Hanzeplein 1
Groningen 9713 GZ
NL
Landen waar het onderzoek wordt uitgevoerd
Leeftijd
Belangrijkste voorwaarden om deel te mogen nemen (Inclusiecriteria)
alle deelnemers: leeftijd tussen de 50 en 80 jaar
Gezonde vrijwilligers:
• bereidheid om deel te nemen en het toestemmingsformulier te ondertekenen
Deelnemers met ziekte van Alzheimer
• bereidheid om deel te n - emen en het toestemmingsformulier te ondertekenen
• MMSE score tussen de 18-26 (inclusief)
• Diagnose de Ziekte van Alzheimer op basis van de NIA-NAA criteria
Deelnemers met de ziekte van Parkinson
• bereidheid om deel te nemen en het toestemmingsformulier te ondertekenen
• Diagnose Ziekte van Parkinson op basis van de London Parkinson*s disease
society brain criteria
• MMSE score van 27 of hoger
Deelnemer met ziekte van PArkinson en dementie
• bereidheid om deel te nemen en het toestemmingsformulier te ondertekenen
• Diagnose Ziekte van Parkinson op basis van de London Parkinson*s disease
society brain criteria
• MMSE score tussen de 18-26 (inclusief)
Deelnemers met Downsyndroom
• beschikbaarheid van een studiepartner die meedoet aan het onderzoek en
bereidt is het toestemmingsformulier te ondertekenen
Deelnemers met Downsyndroom en Dementie
• beschikbaarheid van een studiepartner die meedoet aan het onderzoek en
bereidt is het toestemmingsformulier te ondertekenen
• klinische diagnose van dementie gebasseerd op de Dementieschaal voor
Downsyndroom van Gedye (1995) en de BPSD-DS schaal (2018)
Belangrijkste redenen om niet deel te kunnen nemen (Exclusiecriteria)
alle deelnemers
• Voorgeschiedenis van significante ontwikkelings stoornis of psychiatrische
afwijkingen (met uitzondering Down Syndroom voor de onderzoeksgroep met
Downynsdroom)
• gebruik van medicatie die het noradrenalinesysteem beïnvloeden
• Zwangerschap
• MRI hersenscan bewijs van structurele afwijking die kan interfereren met de
interpretatie van de PET-scan
gezonde vrijwilligers:
• Ontbreken van getekend toestemmingsformulier
• MMSE lager dan 27
deelnemers met de Ziekte van Alzheimer
• Ontbreken van getekend toestemmingsformulier
• Voorgeschiedenis van neurologische aandoeningen anders dan de Ziekte van
Alzheimer
Deelnemers met de ziekte van Parkinson
• Ontbreken van getekend toestemmingsformulier
• Voorgeschiedenis van neurologische aandoeningen anders dan de Ziekte van
Parkinson
Deelnemer met ziekte van Parkinson en dementie
• Ontbreken van getekend toestemmingsformulier
• Voorgeschiedenis van neurologische aandoeningen anders dan de Ziekte van
Parkinson
deelnemers met Downsyndroom:
• Het ontbreken van een begeleider die deelneemt aan het onderzoek samen met de
proefpersoon
Deelnemers met Downsyndroom en Dementie
• Het ontbreken van een begeleider die deelneemt aan het onderzoek samen met de
proefpersoon
Opzet
Deelname
In onderzoek gebruikte producten en hulpmiddelen
Opgevolgd door onderstaande (mogelijk meer actuele) registratie
Geen registraties gevonden.
Andere (mogelijk minder actuele) registraties in dit register
Geen registraties gevonden.
In overige registers
| Register | ID |
|---|---|
| EudraCT | EUCTR2021-002489-42-NL |
| CCMO | NL77767.042.21 |