Een eenmalige stereotactische bestraling geven met acceptabele toxiciteit en een afname van het optreden van VT
ID
Bron
Verkorte titel
Aandoening
- Hartritmestoornissen
Synoniemen aandoening
Betreft onderzoek met
Ondersteuning
Onderzoeksproduct en/of interventie
Uitkomstmaten
Primaire uitkomstmaten
Beperkte acute toxiciteit gedefinieerd volgens de CTCAE v5.0. De incidentie van
serious adverse events (SAE*s, gedefinieerd als >= graad 3) moet <= 33,33% zijn
binnen 90 dagen na de behandeling.
Secundaire uitkomstmaten
Effectiviteit van STAR gedefinieerd als een reductie in VT last (gemeten aan
aantal icd interventies en/of ATP, aanpassing in anti aritmica medicatie), en
verbetering van de kwaliteit van leven (PROM vragenlijsten). De reductie in VT
last moet >= 50% verminderen na de behandeling tov de 6 maanden voorafgaand
aan STAR. Registratie van mogelijke lange termijn toxiciteit na STAR.
Achtergrond van het onderzoek
Ventriculaire tachycardie (VT) is een levens bedreigende hartritmestoornis.
Behandeling is mogelijk met anti-aritmie medicatie, implanteerbare cardioverter
defibrillator (ICD) en hart katheter ablatie. Indien de VT refractair is aan
deze behandelingen is een eenmalige hoge dosis radiotherapie sinds kort een
behandeling met veelbelovende resultaten.Met dit onderzoek kan deze
behandeling in een gecontroleerde setting aan patiënten van het UMC Utrecht
aangeboden worden. De gegevens van dit onderzoek zullen gedeeld worden met het
Europese STOPSTORM data register teneinde de behandeling verder te verbeteren
op basis van gegevens van 200 patiënten
Doel van het onderzoek
Een eenmalige stereotactische bestraling geven met acceptabele toxiciteit en
een afname van het optreden van VT
Onderzoeksopzet
Prospectieve haalbaarheidsstudie
Onderzoeksproduct en/of interventie
Een éénmalige fractie van 25 Gy zal gegeven worden ter plaatse van het hart dat de oorzaak is van de VT. De locatie wordt bepaald per patiënt door een electrofysioloog op basis van het combineren van verschillende onderzoeken van het hart. Het bestralingsvolume wordt bepaald door de radiotherapeut-oncoloog in samenspraak met de electrofysioloog.
Inschatting van belasting en risico
Deze studie includeert alleen patiënten die refractair zijn aan de standaard VT
behandeling. Toxiciteit als gevolg van de stereotactische bestraling is het
voornaamste risico van deze behandeling. Om het risico hierop zo laag mogelijk
te houden zijn strikte dosis beperkingen voor de risico organen (slokdarm,
long, thoraxwand en hart) opgesteld waar het bestralingsplan aan moet voldoen.
Indien dit niet mogelijk is zal de behandelend radiotherapeut op klinische
gronden besluiten of een concessie aan PTV dekking of de dosisbeperking voor de
risico organen gedaan zal worden. De kwaliteit van leven zal onderzocht worden
met vragenlijsten.
Publiek
Heidelberglaan 100
Utrecht 3584 CX
NL
Wetenschappelijk
Heidelberglaan 100
Utrecht 3584 CX
NL
Landen waar het onderzoek wordt uitgevoerd
Leeftijd
Belangrijkste voorwaarden om deel te mogen nemen (Inclusiecriteria)
medicatie en ablatie therapie resistente ventriculaire aritmie
Belangrijkste redenen om niet deel te kunnen nemen (Exclusiecriteria)
zeer uitgebreid aritmogeen substraat leidend tot: polymorfe VT of VF, >3
verschillende (spontane) VT morfologieen,, >5 verschillende (geïnduceerde )VT
morfologieen (dus: tijdens elektrofysiologisch onderzoek).
Opzet
Deelname
Opgevolgd door onderstaande (mogelijk meer actuele) registratie
Geen registraties gevonden.
Andere (mogelijk minder actuele) registraties in dit register
In overige registers
Register | ID |
---|---|
CCMO | NL76535.041.21 |
OMON | NL-OMON24469 |