1. Onderzoeken of patiënten met FNS meer EMIN vertonen dan controles2. Onderzoeken of EMIN een voorspeller is van het beloop van FNS
ID
Bron
Verkorte titel
Aandoening
- Somatisch-symptoomstoornis en verwante stoornissen
Synoniemen aandoening
Betreft onderzoek met
Ondersteuning
Onderzoeksproduct en/of interventie
Uitkomstmaten
Primaire uitkomstmaten
De belangrijkste studie-parameter is emotionele incongruentie (EMIN). EMIN is
gekwantificeerd door het verschil tussen zelf-gerapporteerde emoties tijdens de
beschrijving van een vervelende interactie in een interview, vergeleken met de
nonverbale expressie van emoties. Zichtbare non-verbale emoties worden
gekwantificeerd door software (FaceReader) welke de gezichtsuitdrukkingen in
een video-opname van de deelnemers analyseert. Deze studie gaat in het
bijzonder over zelf-gerapporteerde en non-verbaal zichtbare boosheid.
De belangrijkste parameter voor het tweede objective is de klinische
verandering van de FNS-symptomen van patiënten met FNS. Het klinisch beloop
wordt gemeten met de Clinical Global Impressions (CGI)-scale.
Secundaire uitkomstmaten
Secundaire uitkomstmaten voor objective 1 zijn:
- De congruentie tussen de zelf-gerapporteerde boosheid door de patiënt en de
door de neuroloog geobserveerde boosheid. de zelf-gerapporteerde boosheid wordt
hierin gemeten middels de POMS-anger subscale en een formulier dat door de
verwijzend arts wordt ingevuld.
- De emotionele incongruentie tijdens andere onderdelen van het interview.
Secundaire uitkomstmaten voor objective 2 zijn:
- Quality of life, gemeten met de Short Form 12 (SF-12) en de Mental
health-Quality of Life (MH-QoL) vragenlijsten.
- De niveau's van pijn en vermoeidheid, gemeten met de Numeric Rating Scale for
Pain and Fatigue (NRS-PF).
- Verwijzing voor psychologische/psychiatrische behandeling.
- Symptomen van depressie, gemeten met de Patient Health Questionnaire-9
(PHQ-9).
- Symptomen van angst, gemeten met de Generalized anxiety Disorder-7 (GAD-7).
Achtergrond van het onderzoek
Rationale: Bij de polikliniek neurologie wordt 16% van de nieuwe patiënten
gediagnosticeerd met een functioneel neurologisch symptoomstoornis (FNS). De
oorzaak en voorspellers van FNS zijn nog niet opgehelderd en over het klinisch
beloop is eveneens weinig bekend. Er zijn wel aanwijzingen voor een verband
tussen FNS en afwijkingen in de perceptie en expressie van emoties, in het
bijzonder boosheid. In deze studie wordt onderzocht of incongruentie tussen
nonverbale emotionele gezichtsexpressies en de zelf-gerapporteerde emotionele
belevingen kenmerkend is voor patiënten met FNS en of deze emotionele
incongruentie (EMIN) van voorspellende waarde is voor het klinisch beloop na
diagnose van FNS.
Doel van het onderzoek
1. Onderzoeken of patiënten met FNS meer EMIN vertonen dan controles
2. Onderzoeken of EMIN een voorspeller is van het beloop van FNS
Onderzoeksopzet
Het betreft een cross-sectioneel between-groups design (doel 1), gevolgd door
een longitudinaal design (doel 2). De follow-up duurt 1 jaar. Het onderzoek
bestaat uit vier meetmomenten die elk ongeveer een uur duren.
Inschatting van belasting en risico
Patiënten worden gevraagd om binnen twee weken na de diagnose FNS (op de
afdeling spoedeisende hulp of op een polikliniek neurologie) naar het
ziekenhuis te komen voor een bezoek van een uur. Tijdens het eerste bezoek
worden patiënten 30 minuten geïnterviewd en vullen zij vragenlijsten in (30
minuten). 10 minuten extra zijn gereserveerd voor informed consent en
verzameling van basisgegevens, zoals beschreven in het studieprotocol. Na 3, 6
en 12 maanden worden vervolgbeoordelingen uitgevoerd met behulp van
vragenlijsten (30 min) en gedragsmaten (20 min). Patiënten wordt ook om
toestemming gevraagd om hun medische dossiers en de verwijzing(en) van hun
huisarts in te zien (relevant voor primaire doelstelling 2).
Dit is een observationele longitudinale studie en er zullen geen
farmacologische middelen of apparaten worden gebruikt. Het risico op
verergering / verslechtering van de klachten door deelname aan deze studie is
zeer gering.
Publiek
dr. Deelenlaan 5
Tilburg 5042 AD
NL
Wetenschappelijk
dr. Deelenlaan 5
Tilburg 5042 AD
NL
Landen waar het onderzoek wordt uitgevoerd
Leeftijd
Belangrijkste voorwaarden om deel te mogen nemen (Inclusiecriteria)
Patienten met FND:
- Leeftijd >= 18 jaar
- Gediagnosticeerd met FND
- Gediagnosticeerd door een neuroloog
- De diagnose is gebaseerd op, minimaal, klinische achtergrond en neurologisch
onderzoek
Deelnemers van iedere etnische achtergrond, zowel man als vrouw, zullen worden
toegelaten tot dit onderzoek. Er is geen maximale leeftijdsgrens.
Gezonde controles (controle groep 1)
- Leeftijd >= 18 jaar
- Niet bekend met een psychiatrische stoornis
- Niet bekend met een neurologische ziekte
Deelnemers van iedere etnische achtergrond, zowel man als vrouw, zullen worden
toegelaten tot dit onderzoek. Er is geen maximale leeftijdsgrens.
Neurologische controle groep (hernia nuclei pulposi/ migraine, controle groep 2)
- Leeftijd >= 18 jaar
- gediagnosticeerd met:
o Een hernia nuclei pulposi, gebaseerd op clinische symptomen en overeenkomende
MRI-beelden.
o Migraine, formeel gediagnosticeerd volgens de Nederlandse richtlijn. Diagnose
is gemaakt door een neuroloog.
Deelnemers van iedere etnische achtergrond, zowel man als vrouw, zullen worden
toegelaten tot dit onderzoek. Er is geen maximale leeftijdsgrens.
Belangrijkste redenen om niet deel te kunnen nemen (Exclusiecriteria)
FND-groep
Een potentiele deelnemer zal worden uitgesloten van deelname als aan één of
meer van onderstaande criteria wordt voldaan:
• De deelnemer is bekend met een autisme spectrum stoornis.
• De deelnemer is bekend met een psychotische stoornis.
• De deelnemer heeft beperkingen welke het onmogelijk maken aan de studie deel
te nemen (bijvoorbeeld: blindheid, afasie of ernstige tremoren.
• De deelnemer spreekt geen Nederlands
• De deelnemer heeft een levensverwachting van minder dan 1 jaar.
• De deelnemer stemt niet in met deelname aan het onderzoek.
Een medische voorgeschiedenis met een neurologische aandoening is geen
exclusiecriterium voor de FND-groep.
Gezonde controles
• Idem als voor de FND-groep.
Hernia nuclei pulposi / Migraine controles
• Exclusie criteria zoals bij de FND-groep.
• Een huidige of eerdere diagnose van FND.
• Patiënten die dagelijks benzodiazepines of opiaten gebruiken.
Een niet-recente diagnose van migraine/hernia is geen exclusiecriterium
aangezien ook voor de FND-groep patiënten worden geïncludeerd wiens FND
symptomen niet een eerste episode betreffen.
Opzet
Deelname
Opgevolgd door onderstaande (mogelijk meer actuele) registratie
Geen registraties gevonden.
Andere (mogelijk minder actuele) registraties in dit register
Geen registraties gevonden.
In overige registers
| Register | ID |
|---|---|
| CCMO | NL76176.028.20 |