Het primaire doel van deze pilot studie is om te evalueren of de toevoeging van de mitoPO2 monitoring aan standaard anesthesiologisch management het mogelijk maakt om het weefseloxygenatie te optimaliseren.
ID
Bron
Verkorte titel
Aandoening
- Bacteriële infectieziekten
- Maagdarmstelsel therapeutische verrichtingen
Synoniemen aandoening
Betreft onderzoek met
Ondersteuning
Onderzoeksproduct en/of interventie
Uitkomstmaten
Primaire uitkomstmaten
Het primaire eindpunt is de gemiddelde mitoPO2 over de tijd.
Secundaire uitkomstmaten
Het aantal waarbij de mitoPO2 de besluitvorming van het anesthesiologisch
management ondersteunt (alleen van toepassing in de interventiegroep).
De proportie van dit aantal die verband houdt met een verandering in mitoPO2 of
die een verandering in de mitoPO2 helling veroorzaakt en de proportie patiënten
waarin dit voorkomt (alleen van toepassing in de interventiegroep).
De type interventies die wordt gebruikt om mitoPO2 te verbeteren en hun
respectieve effect (alleen van toepassing in de interventiegroep).
De gemiddelde cumulatieve duur van mitoPO2 onder de individuele basislijnwaarde.
De associatie van de mitoPO2 met conventionele hemodynamische
monitoringmaatregelen.
Postoperatieve wondinfectie na 30 dagen follow-up.
Achtergrond van het onderzoek
Postoperatieve wondinfecties (POWI) is een van de meest voorkomende
zorggerelateerde infecties en een significante oorzaak van morbiditeit en
mortaliteit, langere ziekenhuisduur en hogere ziekenhuiskosten. Perioperatieve
lage weefseloxygenatie druk (tPO2) is geassocieerd met een hoger risico op
POWI. Continue monitoring van de zuurstof aanvoer (DO2) met een niet-invasive
mitochondriële zuurstofspanning (mitoPO2) monitor (COMET) kan de
intraoperatieve weefseloxygenatie verbeteren en mogelijk de incidentie van POWI
te verlagen.
Doel van het onderzoek
Het primaire doel van deze pilot studie is om te evalueren of de toevoeging van
de mitoPO2 monitoring aan standaard anesthesiologisch management
het mogelijk maakt om het weefseloxygenatie te optimaliseren.
Onderzoeksopzet
Gerandomiseerde gecontroleerde patiënt-geblindeerde parallel-groep multicenter
pilot studie.
Onderzoeksproduct en/of interventie
Toevoeging van extra intraoperatieve monitoring en optimalisatie van de mitoPO2 aan het standaard anesthesiologisch management.
Inschatting van belasting en risico
De patiënten zullen te allen tijde standaard en protocollaire zorg ontvangen,
ongeacht in welke groep de patiënten zitten. De COMET meet non-invasief, veilig
en geeft geen verhoogd risico op mogelijke nadelige effecten. Het gebruik van
Alacare is een algemeen geaccepteerde therapie in de behandeling van actinische
keratose. Patiënten krijgen reguliere follow-up na de operatie, wat niet
afwijkt van de standaard zorg. De algemene risico*s voor de patiënt zijn
verwaarloosbaar en de last is laag.
Publiek
Meibergdreef 9
Amsterdam 1105 AZ
NL
Wetenschappelijk
Meibergdreef 9
Amsterdam 1105 AZ
NL
Landen waar het onderzoek wordt uitgevoerd
Leeftijd
Belangrijkste voorwaarden om deel te mogen nemen (Inclusiecriteria)
Patiënten zijn 18 jaar of ouder
Patienten die een open of laparoscopische buikoperatie ondergaan
Patienten die een informed consent kunnen en willen ondertekenen
Belangrijkste redenen om niet deel te kunnen nemen (Exclusiecriteria)
Fotodermatosen
Mitochondriale ziekte
Porfyrie
Overgevoeligheid voor de werkzame stof of voor het 5-ALA-pleistermateriaal
Spoedoperatie
Heroperatie door complicaties van de vorige operatie (binnen 3 maanden)
Deelname aan een andere study die intervenieert met deze studie
Zwangerschap of borstvoeding
Opzet
Deelname
Opgevolgd door onderstaande (mogelijk meer actuele) registratie
Geen registraties gevonden.
Andere (mogelijk minder actuele) registraties in dit register
In overige registers
| Register | ID |
|---|---|
| CCMO | NL77186.018.21 |
| OMON | NL-OMON29588 |