Het doel van ImmunoSep is om te onderzoeken of gepersonaliseerde immuuntherapie, ingrijpend op enerzijds fulminante hyperinflammatie en anderzijds immuunparalyse, de uitkomsten van patiënten met sepsis kan verbeteren.
ID
Bron
Verkorte titel
Aandoening
- Bacteriële infectieziekten
Synoniemen aandoening
Betreft onderzoek met
Ondersteuning
Onderzoeksproduct en/of interventie
Uitkomstmaten
Primaire uitkomstmaten
Het verschil in de gemiddelde totale SOFA-score op dag 9 na randomizatie.
Secundaire uitkomstmaten
- 28-dagen mortaliteit
- 90-dagen mortaliteit
- De verandering in de gemiddelde totale SOFA-score op dag 15 (einde van de
behandeling)
- Het effect van gepersonaliseerde immuuntherapie op het herstel van de
hyperinflammatie of immuunparalyse.
- Het ontwikkelen van genetische, epigenetische, proteoom, metaboloom en
microbioom afgeleide biomarkers voor de primaire en secundaire uitkomstmaten.
Achtergrond van het onderzoek
Sepsis is een verstoorde afweerreactie van het lichaam op een infectie waardoor
ernstige orgaan disfunctie optreed. Eerder onderzoek toont aan dat er een
spectrum is van deze disfunctie met enerzijds fulminante hyperinflammatie en
anderzijds immuunparalyse. Ferritine en HLA-DR expressie op monocyten zijn
diagnostische biomarkers voor respectievelijk hyperinflammatie en
immuunparalyse. Gepersonaliseerde behandeling van de verstoorde afweerreactie
met anakinra voor hyperinflammatie en recombinant humaan interferon gamma voor
immuunparalyse zou tot verbetering van de orgaanfunctie en de klinische
uitkomsten in patiënten met sepsis kunnen leiden.
Doel van het onderzoek
Het doel van ImmunoSep is om te onderzoeken of gepersonaliseerde
immuuntherapie, ingrijpend op enerzijds fulminante hyperinflammatie en
anderzijds immuunparalyse, de uitkomsten van patiënten met sepsis kan
verbeteren.
Onderzoeksopzet
Prospectieve, multicenter, gerandomiseerde, dubbelblinde, dubbeldummy, placebo
gecontrolleerde klinische studie
Onderzoeksproduct en/of interventie
Immuuntherapie middels iv Anakinra 200 mg driemaal daags of sc recombinant humaan interferon gamma-1b 100μg eenmaal per twee dagen gedurende 15 dagen.
Inschatting van belasting en risico
Anakinra en interferon-gamma zijn beide geregistreerde middelen voor andere
aandoeningen dan sepsis, waardoor er veel kennis is over het risicoprofiel van
deze middelen. Onderzoeken laten zien dat dit risicoprofiel gelijk is voor
ernstig zieke patiënten en patiënten met sepsis. Op basis van uitgebreide
ervaring met deze middelen bij patiënten met sepsis verwachten we in dit cohort
geen potentieel schadelijke risico's. Eventuele bijwerkingen zullen mild zijn
en de mogelijkheden voor herstel zijn zeer gunstig.
De additionele belasting van de bloedafnames en uitstrijkjes zijn minimaal.
Daarbij zal de bloedafname ten behoeve van deze studie zoveel mogelijk
gecombineerd worden met reguliere bloedafnames.
Publiek
Michalakopoulou str 88
Athene 11528
GR
Wetenschappelijk
Michalakopoulou str 88
Athene 11528
GR
Landen waar het onderzoek wordt uitgevoerd
Leeftijd
Belangrijkste voorwaarden om deel te mogen nemen (Inclusiecriteria)
- Leeftijd van ten minste 18 jaar.
- Man/vrouw.
- indien vrouw, bereidheid om niet zwanger te worden gedurende de
onderzoeksperiode.
- Schriftelijk informed consent verkregen door patiënt of wettelijk
vertegenwoordiger.
- Community-acquired pneumonie (CAP) of hospital-acquired pneumonia (HAP) of
ventilator-associated pneumonie (VAP) of primaire bacteremie (BSI).
- Sepsis diagnose op basis van de Sepsis-3 definitie
- Fulminante hyperinflammatie of sepsis geassocieerde immunoparalyse.
- Tijd tussen sepsis diagnose op basis van de Sepsis-3 definitie en de start
van geblindeerde behandeling is minder dan 72 uur.
Belangrijkste redenen om niet deel te kunnen nemen (Exclusiecriteria)
- Leeftijd jonger dan 18 jaar.
- Geen schriftelijk informed consent verkregen van patiënten of wettelijk
vertegenwoordiger.
- Infectie op basis van acute pyelonefrits, intra-abdominale infectie,
meningitis of infectie van de huid.
- Stadium IV maligniteit
- Een 'niet reanimeren' beleid in het ziekenhuis.
- Indien primaire bacteremie, patienten met een positieve bloedkweek voor
coagulase-negatieve stafylokokken, huidcommensalen of katheter-gerelateerde
infecties
- Actieve tuberculose (TB) op basis van de toediening van medicatie voor de
behandeling van TB.
- Een primaire immuundeficientie
- Orale of intraveneuze toediening van corticosteroiden op dagelijkse basis of
groter dan 0.4 mg/kg prednison gedurende de afgelopen 15 dagen.
- Anti-cytokine biological behandeling gedurende de afgelopen maand.
- Voorgeschiedenis van systemische lupus erythematosus.
- Voorgeschiedenis van multiple sclerosis of een andere demyeliniserende
aandoening.
- Zwangerschap of het geven van borstvoeding.
Opzet
Deelname
In onderzoek gebruikte producten en hulpmiddelen
Opgevolgd door onderstaande (mogelijk meer actuele) registratie
Geen registraties gevonden.
Andere (mogelijk minder actuele) registraties in dit register
Geen registraties gevonden.
In overige registers
| Register | ID |
|---|---|
| EudraCT | EUCTR2020-005768-74-NL |
| CCMO | NL76706.091.21 |