Met deze studie hopen wij meer te weten te komen over het beloop van de afweerrespons na corona vaccinatie bij patiënten met Sjögren. Daarnaast willen wij onderzoeken hoe het coronavaccin wordt verdragen onder Sjögren patiënten en wat de…
ID
Bron
Verkorte titel
Aandoening
- Auto-immuunziekten
- Virale infectieziekten
Synoniemen aandoening
Betreft onderzoek met
Ondersteuning
Onderzoeksproduct en/of interventie
Uitkomstmaten
Primaire uitkomstmaten
Het primaire eindpunt is het verschil in de concentratie van SARS-CoV-2 spike
(S)- eiwit specifieke serum IgG antistoffen (in IU/mL) tussen patiënten en
controles op dag 28 na de tweede vaccinatie.
Secundaire uitkomstmaten
- Veiligheid (bijwerkingen) uitgevraagd op dag 7 na elke vaccinatie
- Corona-gerelateerde klachten, COVID-19 infectie en eventuele SARS-CoV-2 test
uitslagen gedurende 12 maanden na vaccinatie (baseline, dag 28, 3, 6, 12
maanden).
- Ziekte activiteit na vaccinatie (alleen voor pSS patiënten) (baseline, dag
28, 3, 6, 12 maanden).
- Concentraties van anti-SARS-CoV-2 antistoffen (IgA) in speeksel op dag 28 na
de tweede vaccinatie (subgroep analyse)
- Cellulaire afweerrespons 7 dagen na de tweede vaccinatie (subgroep analyse)
Achtergrond van het onderzoek
Bij het ontstaan van auto-immuunziekten, zoals het syndroom van Sjögren, speelt
het afweersysteem een belangrijke rol. Er zijn aanwijzingen dat bepaalde
lymfocyten, zogenaamde T-cellen en B-cellen, bijdragen aan het ziekteproces.
Wij denken dat deze cellen *overgevoelig* zijn bij patiënten met Sjögren.
T-cellen en B-cellen zijn ook belangrijk voor het aanmaken van antistoffen.
Daarom willen wij graag weten hoeveel antistoffen patiënten met Sjögren na
corona vaccinatie aanmaken ten opzichte van gezonde personen. Er zijn momenteel
geen aanwijzingen dat patiënten met Sjögren minder antistoffen zouden aanmaken.
Wij denken zelfs dat er meer antistoffen aangemaakt zullen worden ten opzichte
van gezonde personen, vanwege overactieve T-cellen en B-cellen.
Doel van het onderzoek
Met deze studie hopen wij meer te weten te komen over het beloop van de
afweerrespons na corona vaccinatie bij patiënten met Sjögren. Daarnaast willen
wij onderzoeken hoe het coronavaccin wordt verdragen onder Sjögren patiënten en
wat de effectiviteit is. Het bestuderen van de afweerrespons na vaccinatie kan
ons bovendien nieuwe inzichten geven in het onderliggende mechanisme van B cel
hyperactiviteit bij deze ziekte.
Onderzoeksopzet
Prospectieve, mono-center, longitudinale cohort studie.
Inschatting van belasting en risico
De vingerprik kan thuis worden uitgevoerd. Dit zal twee keer ongeveer 15
minuten tijd kosten. Ook de vragenlijsten kunnen thuis worden ingevuld. Deze
zullen per keer ongeveer 10 minuten tijd kosten. De meeste deelnemers hoeven
geen extra bezoek te brengen aan het ziekenhuis. Deelnemers kunnen zelf kiezen
om mee te doen aan de subgroep analyse, waarbij wel twee bezoeken aan het
ziekenhuis nodig zijn voor bloedafname. Ook zal in de subgroep thuis speeksel
worden verzameld. Dit zal twee keer ongeveer 10 minuten tijd kosten.
Publiek
Hanzeplein 1
Groningen 9713GZ
NL
Wetenschappelijk
Hanzeplein 1
Groningen 9713GZ
NL
Landen waar het onderzoek wordt uitgevoerd
Leeftijd
Belangrijkste voorwaarden om deel te mogen nemen (Inclusiecriteria)
- Leeftijd 18-75 jaar
- Informed consent (toestemming)
- pSS patiënten moeten voldoen aan de 2016 ACR-EULAR classificatie criteria
voor pSS
- Vrouwelijk geslacht (voor gezonde proefpersonen)
Belangrijkste redenen om niet deel te kunnen nemen (Exclusiecriteria)
- Bevestigde SARS-CoV-2 infectie (huidig of in het verleden)
- Zwangerschap (deelnemers worden gevraagd om bij twijfel zelf een
zwangerschapstest te doen voor aanvang van de studie)
- Huidig gebruik van prednison >10mg/dag, conventionele DMARDs
(hydroxychloroquine uitgezonderd) of biologische DMARDs. historisch gebruik van
DMARDs >=6 maanden voor inclusie (>=12 maanden voor rituximab) is toegestaan.
Opzet
Deelname
In onderzoek gebruikte producten en hulpmiddelen
Opgevolgd door onderstaande (mogelijk meer actuele) registratie
Geen registraties gevonden.
Andere (mogelijk minder actuele) registraties in dit register
Geen registraties gevonden.
In overige registers
Register | ID |
---|---|
EudraCT | EUCTR2021-001414-10-NL |
CCMO | NL76725.042.21 |