Het doel van het onderzoek is om bij patiënten met acuut ernstig hersenletsel in de acute fase al in een inschatting te kunnen maken van de lange termijn uitkomsten. Dit wordt bewerkstelligd door middel van aanvullende neurologische klinische…
ID
Bron
Verkorte titel
Aandoening
- Overige aandoening
- Structurele hersenaandoeningen
Synoniemen aandoening
Aandoening
Bewustzijnsstoornissen na ernstig hersenletsel
Betreft onderzoek met
Ondersteuning
Onderzoeksproduct en/of interventie
Uitkomstmaten
Primaire uitkomstmaten
De primaire uitkomstmaat is de beste neurologisch functie en
bewustzjinstoestand gemeten door middel van de GOSE in 12 maanden.
Secundaire uitkomstmaten
Secundaire uitkomstmaten zijn de beste neurologisch uitkomst gemeten na 6
maanden door middel van de GOSE. Niveau van bewustzijn geanalyseerd middels de
SECONDs, wekelijks. Welk type EEG reactiviteit het betrouwbaarst is voor de
voorspelling van een goede neurologische uitkomst.
Achtergrond van het onderzoek
Het is vaak ontzettend moeilijk om bij ernstig hersenletsel een inschatting te
maken van de prognose. Uit recent onderzoek blijkt dat het inzetten van
aanvullende diagnostiek, specifiek gericht op functie, een toegevoegde waarde
kan hebben in de zorg voor patiënten met een bewustzijnsstoornis. Echter wordt
deze diagnostiek nog niet consequent gebruikt in de zorg. In deze studie willen
wij daarom een multimodaal en multidimensionaal prognostisch protocol inzetten
voor patiënten met een acute bewustzijnsstoornis na ernstig hersenletsel om
'verborgen' hersenactiviteit aan te tonen en zo een betere diagnose te kunnen
stellen en inschatting te kunnen maken van de prognose. In dit protocol zijn de
volgende onderdelen opgenomen: aanvullende neurologische klinische testen
(SECONDs/FOUR score), bepaling van bloed biomarkers, EEG reactiviteitstesten,
MRI-scan. Door deze onderzoeken in de vroege fase na hersenletsel in te zetten,
met vervolg van (herstel van) de bewustzijnstoestand na 6 en 12 maanden ,
verwachten we uiteindelijk een betere inschatting te kunnen doen van de
mogelijkheden voor functioneel herstel na ernstig hersenletsel. Uiteindelijk
kan dit bijdragen aan het scheppen van een objectief verwachtingspatroon voor
zowel zorgverleners als familie en kunnen helpen in de klinische
besluitvorming.
Doel van het onderzoek
Het doel van het onderzoek is om bij patiënten met acuut ernstig hersenletsel
in de acute fase al in een inschatting te kunnen maken van de lange termijn
uitkomsten. Dit wordt bewerkstelligd door middel van aanvullende neurologische
klinische onderzoeken, EEG reactiviteitstesten, beeldvorming (MRI-scan) en
biomarkers. Tevens is het belangrijk meer objectieve informatie te verkrijgen
over de integriteit van de hersenen en resterende cognitieve functies. Dit zou
uiteindelijk kunnen leiden tot een betere diagnose, specifiekere prognose en
helpen bij de klinische besluitvorming bij patiënten met ernstig hersenletsel.
Onderzoeksopzet
Prospectieve cohort studie.
Inschatting van belasting en risico
De belasting van dit onderzoek is minimaal. De diagnostische methoden die van
belang zijn, worden over het algemeen ook gebruikt in de standaardzorg. In deze
studie zullen ze echter worden beoordeeld in een gestandaardiseerd protocol.
EEG's en neuroimaging zijn niet-invasieve technieken die veel worden gebruikt
in de normale ziekenhuiszorg. De bloedmonsters worden genomen uit een reeds
bestaande intraveneuze of arteriële katheter en indien mogelijk wordt
gelijktijdig bloed afgenomen met buisjes voor klinische zorg. Ook worden
patiënten die op de IC worden opgenomen voortdurend gemonitord. Een voordeel
voor de individuele patiënt kan niet worden verwacht. Deze studie zal echter
waardevolle kennis opleveren die van groot belang kan zijn bij de
besluitvorming voor toekomstige patiënten met ernstig hersenletsel en DOC.
Publiek
Meibergdreef 9
Amsterdam 1105 AZ
NL
Wetenschappelijk
Meibergdreef 9
Amsterdam 1105 AZ
NL
Landen waar het onderzoek wordt uitgevoerd
Leeftijd
Belangrijkste voorwaarden om deel te mogen nemen (Inclusiecriteria)
Alle patiënten opgenomen op de ICU die voldoen aan de volgende criteria komen
in aanmerking voor inclusie:
1. Ernstig hersenletsel (GCS <= 8), als gevolg van:
a.) Traumatisch hersenletsel, of
b.) Ischemisch cerebrovasculair accident, of
c.) Intracraniële bloeding, of
d.) Meningo-encephalitis, of
e.) Subarachnoïdale bloeding
2. Leeftijd >= 18 jaar oud
3. Schriftelijke toestemming (informed consent) van wettelijke
vertegenwoordiger(s).
Belangrijkste redenen om niet deel te kunnen nemen (Exclusiecriteria)
- Afwezigheid schriftelijke toestemming (informed consent)
- Infauste prognose bij opname ICU
- Progressieve neurodegeneratieve ziekte
- Levensverwachting voor opname van <= 6 maanden op basis van comorbiditeit
- GCS >8 geweest voorafgaand aan inclusie
- Inclusie binnen 24 uur na oplopen hersenletsel niet mogelijk
Opzet
Deelname
Opgevolgd door onderstaande (mogelijk meer actuele) registratie
Geen registraties gevonden.
Andere (mogelijk minder actuele) registraties in dit register
Geen registraties gevonden.
In overige registers
Register | ID |
---|---|
CCMO | NL82013.018.22 |