Waarnemen van de ademhaling van de baby in de thuissituatie

Achtergrond van het onderzoek:
Philips Research doet onderzoek naar het monitoren van het gedrag en de
fysiologie van baby*s met behulp van een camera en/of wearable, zodat ouders
gerustgesteld kunnen worden betreffende het gedrag van hun baby door het
gebruik van deze apparaten. Monitoring algoritmes kunnen worden ontwikkeld door
middel van de analyse van video opnames van (gezonde) baby*s in de
thuissituatie.

Deze studie betreft het verzamelen van data met on-the-market (CE gemarkeerde)
apparaten (Baumer camera, PC), aangepaste apparaten (baby monitor; enige
modificatie is het mogelijk maken van opslag van data om naderhand de video te
kunnen analyseren), en een prototype (smart mattrass/bender)- DOC wordt
uitgegeven; het matrasje kan bewegingen meten). Het systeem zal enkel data
verzamelen.

De data zal naderhand worden gebruikt om na te gaan of het mogelijk is om
algoritmes te maken voor het detecteren van bewegingen van babies. Met de
bewegingen zal worden onderzocht of het ook mogelijk is om algoritmes te maken
die aan de secundaire doelstellingen kunnen voldoen.

Doel van de studie is het verzamelen van video data waarmee binnen Philips (dus
niet tijdens het maken van de opnames bij de participanten thuis) een algoritme
kunnen ontwikkelen/testen of dit geschikt is voor het meten van het gedrag en
de fysiologie van baby*s m.b.v. een camera en/of wearable

De studie is een observatie studie. Het verzamelen van de opnames zal
plaatsvinden bij de ouders thuis. Bij het bedje zullen camera*s worden
opgesteld en in het bedje (onder het matras) zal een smart matras worden
gelegd.

Het ontwikkelen en testen van het algoritme gebeurt naderhand bij Philips.

De twee sessies per deelnemer zien er als volgt uit: Tijdens het eerste
huisbezoek, zullen er een aantal vragen gesteld worden over het slaapgedrag van
het kindje. Het baby-slaap-dagboek zal uitgelegd worden en de set-up zal
geïnstalleerd worden bij het babybedje. Bij het tweede huisbezoek, zal de
ouders om feedback gevraagd worden en zal de set-up mee teruggenomen worden.
Tussen de twee afspraken worden er video en audio opnames gemaakt van het
babybedje en van de baby als het in het bedje ligt. De metingen zullen tussen
36-48 uur duren.

Mocht een deelnemer tijdens het onderzoek stoppen, dan zal een extra deelnemer
geworven worden zodat er een complete data set is.

De totale tijdsbelasting van zowel de 2 huisbezoeken als het invullen van het
baby slaap dagboek zal 2 uur zijn. Huisbezoek 1 neemt ongeveer 45 minuten in
beslag, huisbezoek 2 neemt ongeveer 30 minuten in beslag. Tussen de 2
huisbezoeken zullen maximaal 48 uur opnames gemaakt worden van het babybedje en
van de baby wanneer die in bed ligt.

Er is een risicoanalyse uitgevoerd voor de studie. Het verwachte risico is
laag. Er zullen geen interventies worden uitgevoerd. Tijdens de studie worden
audio-video opnames gemaakt met 2 camera*s, nl een babyvideo monitor en een
Baumer camera. De babyvideo monitor heeft een software aanpassing voor deze
studie zodat de opnames opgeslagen kunnen worden op een PC die commercieel
verkrijgbaar is. De Baumer camera is commercieel verkrijgbaar. De smartmattress
meet de beweging van de baby. Dit matrasje is een prototype waar een
risicoanalyse voor uitgevoerd is (zie technical file). Verder is er ook een
Declaration of Conformity voor afgegeven.

Voor de baby zelf is het belasting minimaal, er worden geen verandering van het
dagelijks ritme van de baby gevraagd, juist het behouden hiervan. De baby hoeft
geen extra handelingen te verrichten voor de deelname van het onderzoek.

Opnames worden gescreend, en indien b.v. ouders ontkleed zijn, wordt de
opnametijd met deze inhoud gewist voor opslag voor analyse.