Het primaire doel van deze studie is om te onderzoeken of het gebruik van image-based procedures, die bewerkelijker voor de arts in de voorbereiding van de OK zijn, leidt tot een spoedigere OK met minder benodigde materialen, vergeleken met een…
ID
Bron
Verkorte titel
Aandoening
- Bot en gewricht therapeutische verrichtingen
Synoniemen aandoening
Betreft onderzoek met
Ondersteuning
Onderzoeksproduct en/of interventie
Uitkomstmaten
Primaire uitkomstmaten
Primaire uitkomstmaat is de duur van een operatie, gemeten van exit 'vorige
patient' tot exit 'ROSA"-patient, en duur van voorbereiding (patient komt in OK
tot incisie), en duur van operatie (incisie tot 'einde operatie').
Secundaire uitkomstmaten
Logistische uitkomsten: afstemming met personeel, niet direct bij OK betrokken
(anesthesie, ortho-afdeling), aantal gebruikte instrumenten-boxen, aantal
operaties tot dat geen Zimmer-Biomet-support meer nodig is, type vorafgaande en
volgende operaties van een patient (moet de ruimte worden omgebouwd voor de
ROSA-OK),
Procedure uitkomsten: accuraatheid van het operatie-plan (aantal aanpassingen,
aantal procedures zonder aanpassingen in plan), positie van prothese (deviatie
in uitlijning, aantal outliers (>1% afwijking)), implantaat-grote, aantal
complicaties, bloedverlies, lengte van ziekenhuisopname, medicatie, gebruik van
pijnstilling
ROSA uitkomsten: stabiliteit, implantaat positie, mobiliteit, mechanische as
van het been
Klinische uitkomsten: 90-dagen overleving van implantaat, en van patient, reden
voor revisie, type van revisie, complicaties, symptomen en dagelijks
functioneren (OKS, KSS, EUROQOL, WOMAC, PCS, PSQ).
Kosten voor ziekenhuis om operatie uit te voeren, vs kosten die bij de
zorgverzekeraar gedeclareerd worden.
Achtergrond van het onderzoek
In 2015, rond 30 miljoen patienten wereldwijd vechten met artrose. Artrose
maakt 3% van alle ziekenhuisopnames op, en 20% van alle ziektekosten.
Bij niet succesvolle conservatieve behandelingen, wordt een vervanging van het
kniegewricht geïndiceerd. Recente data toont echter aan, dat nog steeds 20-30%
van patienten niet tevreden zijn met de uitkomsten van deze behandeling. Een
hypothese is, dat de stelling van et kunstmatige gewricht niet ideaal is, en zo
lang aanhoudende klachten veroorzaakt.
Robot-assisted operaties kunnen hiervoor mogelijk een oplossing bieden. Voor en
tijdens een operatie meet de robot de stelling van het knie, die spanning op
het gewricht en kan zo helpen, de juiste plaatsing van het gewricht te
faciliteren. Eerste studies zijn uitgevoerd, waarin aangetoond is, dat de
geplaatste protheses inderdaad accurater geplaatst zijn.
Een groot nadeel van de robots zijn de kosten en logistieke uitdagingen, die
het gebruiken van deze robot op de OK met zich brengt. Daarnaast kunnen alleen
getrainde orthopeden met de robot samenwerken. Data over de duur, efficient met
de robot te werken en tot kost-effectieve verbeteringen in uitkomsten te komen
zijn nog niet beschikbaar in de vergelijking tussen image-based en imageless
procedures.
Doel van het onderzoek
Het primaire doel van deze studie is om te onderzoeken of het gebruik van
image-based procedures, die bewerkelijker voor de arts in de voorbereiding van
de OK zijn, leidt tot een spoedigere OK met minder benodigde materialen,
vergeleken met een imageless procedure, waarin de robot alleen tijdens de OK
gebruikt wordt om de plaatsing van de prothese te assisteren.
Onderzoeksopzet
De studie een een enkel-blind (patient) gerandomiseerde studie, waarin 1
orthopeed 8 image-based en 8 image-less ROSA-ondersteunde knieprotheses
plaatsen. Patienten worden in het heup-en knie-centrum van Zuyderland MC
gerecruteerd, en tot 90 dagen na OK opgevolgt.
Inschatting van belasting en risico
De belasting voro de patient zijn een extra 30min voor een CT-scan, om een
pre-operatief plan op te stellen, en een mogelijk langere OK-duur (geschat
~30min voor de eerste patienten). Daarnaast betekend deelname aan deze studie
geen extra risicos, omdat alle handelingen routine behandeling zijn. Het
gebruik van ROSA is uiteraard in eerdere studies als veilig aangetoond.
Publiek
Dr. H. van der Hoffplein 1
Geleen 6162 BG
NL
Wetenschappelijk
Dr. H. van der Hoffplein 1
Geleen 6162 BG
NL
Landen waar het onderzoek wordt uitgevoerd
Leeftijd
Belangrijkste voorwaarden om deel te mogen nemen (Inclusiecriteria)
* indicatie voor primaire kneeprothese
* 40-90 jaar oud
* Body-Mass-Index 18.5-50.0 kg/m2
* American Society of Anaesthesiologists Class I-III
* Bereidheid and capaciteit om protocol te begrijpen en volgen
Belangrijkste redenen om niet deel te kunnen nemen (Exclusiecriteria)
* Rheuma-/trauma-geindiceerde knie prothese
Opzet
Deelname
Opgevolgd door onderstaande (mogelijk meer actuele) registratie
Geen registraties gevonden.
Andere (mogelijk minder actuele) registraties in dit register
Geen registraties gevonden.
In overige registers
| Register | ID |
|---|---|
| CCMO | NL79142.096.21 |