Het primaire doel van deze studie is het verder valideren van onze fUS-techniek door het spatie*le en temporele patroon van onze fUS-gedefinieerde functionele gebieden te vergelijken met de resultaten uit fMRI-opnames in dezelfde proefpersoon.
ID
Bron
Verkorte titel
Aandoening
- Zenuwstelselneoplasmata maligne en niet-gespecificeerd NEG
Synoniemen aandoening
Betreft onderzoek met
Ondersteuning
Onderzoeksproduct en/of interventie
Uitkomstmaten
Primaire uitkomstmaten
Zoals genoemd is het primaire doel van deze studie om het spatie*le en
temporele patroon van onze fUS-gedefinieerde functionele gebieden te
vergelijken met de resultaten uit fMRI-opnames in dezelfde proefpersoon.
Wij zullen dit doen aan de hand van twee primaire onderzoeksvariabelen:
1) Spatie*le vergelijking tussen fUS- en fMRI-functionele maps, met behulp van:
a. the dice coefficient (DC): geeft een waarde tussen [-1, 1], met 1 'geen
overlap tussen fUS- and fMRI-map* en 1 'volledige overlap tussen fUS- en
fMRI-map'
b. the spatial correlation (SC): geeft een waarde tussen [-1, 1], met 1 'geen
overlap tussen fUS- and fMRI-map* en 1 'volledige overlap tussen fUS- en
fMRI-map'
c. the centre-of-mass error (CE): geeft een uitkomstmaat in millimeters (mm)
als een maat voor de discrepantie tussen het middelpunt tussen de fUS- en
fMRI-gedefinieerde functionele maps
2) Temporele vergelijking tussen fUS- en fMRI-functionele maps, met behulp van:
a. the rise-time difference (ΔRT): deze uitkomst is een waarde in seconden als
maat voor het verschil in gemiddelde 'klim'-tijd van het gemiddelde fUS-en
fMRI-gebaseerde functionele signaal
b. the fall-time difference (ΔFT): deze uitkomst is een waarde in seconden als
maat voor het verschil in gemiddelde 'dal'-tijd van het gemiddelde fUS-en
fMRI-gebaseerde functionele signaal
c. the difference in average ON-time (ΔO): deze uitkomst is een waarde in
seconden als maat voor het verschil in gemiddelde 'AAN'-tijd van het gemiddelde
fUS-en fMRI-gebaseerde functionele signaal
d. the difference in average OFF-time (ΔO): deze uitkomst is een waarde in
seconden als maat voor het verschil in gemiddelde 'UIT'-tijd van het gemiddelde
fUS-en fMRI-gebaseerde functionele signaal
Secundaire uitkomstmaten
De secundaire uitkomstmaten betreffen:
1) de verschillende imaging parameters die we systematisch willen testen om
onze beeldvormingskwaliteit verder te optimaliseren voor toekomstige studies.
Dit is een niet-statistisch doel, en zal worden uitgevoerd middels kwalitatieve
beoordeling van de imaging kwaliteit en het functionele signaal onder
verschillende afbeeldingstechnieken.
2) de mate van reproduceerbaarheid van beeldkwaliteit en functioneel signaal
bij dezelfde patients, tijdes dezelfde taak, in dezelfde functionele regio.
Dit is een van de grote voordelen van het uitvoeren van fUS in een SBD-setting
versus fUS in een intra-operatieve setting, waar tijd zeer beperkt is. We
willen de beelden en het signaal op een kwalitatieve manier vergelijken
gedurende de max. 6 metingen, als een eerste vergelijking tussen herhaalde
fUS-metingen in de mens.
Achtergrond van het onderzoek
Functioneel ultrageluid (fUS) is een nieuwe imaging techniek die een unieke
spatiotemporele resolutie combineert met hoge diepte-penetratie en
gebruiksgemak, waardoor de techniek een duidelijke intra-operatieve
toepasbaarheid heeft. Op dit moment passen wij fUS succesvol toe tijdens
neurochirurgische operaties als een nieuwe manier om tumor en functioneel
hersenweefsel af te beelden. Echter, voordat de techniek klinisch kan worden
toegepast, moeten we de techniek valideren en met name beter begrijpen wat het
functionele hemodynamische signaal inhoudt. De huidige gouden standaard voor op
hemodynamica gebaseerde technieken is functional Magnetic Resonance Imaging
(fMRI). Het vergelijken van de spatie*le en temporele karakteristieken van het
fUS-signaal met het fMRI-signaal is erg waardevol voor cross-validatie. Echter,
de OK-setting is zeer beperkt in termen van tijd en ruimte. In de huidige
studie willen wij fUS- en fMRI-metingen combineren bij deelnemers met een
schedeldefect (SBD) met of zonder een plastic (bijv. PEEK) implantaat in een
poliklinische setting. Het meten in deelnemers met SBD is met name voordelig
omdat 1) fUS net als andere ultrageluid-technieken niet goed door de schedel
penetreert, waardoor er toegang naar de hersenen nodig is middels een
natuurlijke/chirurgische opening en 2) het werken met deelnemers met SBD in een
poliklinische setting de tijd en ruimte biedt om de technische parameters
tijdens acquisitie te optimaliseren en om metingen te herhalen in dezelfde
proefpersoon om zo meer data te hebben voor analyse-doeleinden.
Doel van het onderzoek
Het primaire doel van deze studie is het verder valideren van onze fUS-techniek
door het spatie*le en temporele patroon van onze fUS-gedefinieerde functionele
gebieden te vergelijken met de resultaten uit fMRI-opnames in dezelfde
proefpersoon.
Onderzoeksopzet
Observationele studie
Inschatting van belasting en risico
Buiten de benodigde tijdsinvestering, zal de proefpersoon niet significant
worden belast door het imagen middels fUS. De meerderheid van de functionele
taken die de proefpersoon zal uitvoeren lijken op taken die normaliter in de
fMRI worden uitgevoerd en zullen naar verwachting niet als belastend worden
ervaren. De taken zullen gezamenlijk niet meer dan 60 min. per sessie duren,
met een maximum van 6 sessies per deelnemer in totaal (afhankelijk van de
kwaliteit van de data). We zullen de planning van de sessies zo veel mogelijk
aanpassen aan de agenda van de proefpersoon, waar mogelijk. Daarnaast valt de
belasting van de fUS-metingen (insonificatie middels niet-gefocusseerde
geluidsbundels) ruim onder de FDA-limieten en wat er gebruikelijk door
klinische scanners wordt geproduceerd.
Patie*nten zullen ook worden gevraagd om één structurele MRI- (optioneel) en
één fMRI-sessie te ondergaan. De MRI-sessie zal max. 30 mi. duren om een
recente, structurele dataset van het aangezicht en schedelcontour van de
patie*nt te verkrijgen. De patie*nt zal deze sessie alleen ondergaan als er
geen recente, post-PEEK MRI beschikbaar is vanuit de klinische setting. De
fMRI-sessie zal max. 60 minuten duren en zal bestaan uit simpele functionele
paradigma's die lijken op de klinisch gebruikte taken, zoals kleine motor taken
(met of zonder concomitante EMG-metingen), visuele taken en taal-gerelateerde
taken. De fMRI-sessie zal ergens gedurende de 6 fUS-sessies plaatsvinden
afhankelijk van de agenda van de deelnemer. Omdat de total tijd in de
(f)MRI-scanner beperkt zl blijven tot 90 min., verspreid over 2 sessies, denken
we dat de belasting voor de deelnemer beperkt blijft. De deelname van
proefpersonen in deze studie zal echter wél als voordeel hebben dat we hiermee
fUS kunnen doorontwikkelen als nieuwe, mogelijk zeer krachtige imaging
techniek, met de potentie om functionele gebieden diep in de hersenen af te
beelden.
Publiek
Wytemagweg 80
Rotterdam 3015 CN
NL
Wetenschappelijk
Wytemagweg 80
Rotterdam 3015 CN
NL
Landen waar het onderzoek wordt uitgevoerd
Leeftijd
Belangrijkste voorwaarden om deel te mogen nemen (Inclusiecriteria)
- Volwassen (> 18 jaar)
- Tijdelijk of chronisch schedeldefect (met een diameter > 50% van de probe),
met of zonder plastic
schedel implantaat
- Mentaal voldoende competent om instructies tijdens het imagen op te kunnen
volgen
Belangrijkste redenen om niet deel te kunnen nemen (Exclusiecriteria)
- Actieve infectie van het omliggende bot/het implantaat/het hersenweefsel
- Contra-indicaties voor het ondergaan van een fMRI-scan (bijv. het hebben van
een implantaat of
claustrofobie)
- Mentale incompetentie
Opzet
Deelname
In onderzoek gebruikte producten en hulpmiddelen
Opgevolgd door onderstaande (mogelijk meer actuele) registratie
Geen registraties gevonden.
Andere (mogelijk minder actuele) registraties in dit register
Geen registraties gevonden.
In overige registers
| Register | ID |
|---|---|
| CCMO | NL80307.078.22 |