Het testen van de haalbaarheid en veiligheid van minimaal invasieve CT-geleide percutane holmium-166 microbrachytherapie in patiënten die lijden aan irresectabel pancreas carcinoom.
ID
Bron
Verkorte titel
Aandoening
- Maagdarmstelselneoplasmata maligne en niet-gespecificeerd NEG
- Endocriene neoplasmata maligne en niet-gespecificeerd
- Maagdarmstelsel therapeutische verrichtingen
Synoniemen aandoening
Betreft onderzoek met
Ondersteuning
Onderzoeksproduct en/of interventie
Uitkomstmaten
Primaire uitkomstmaten
Primaire uitkomst is de haalbaarheid en veiligheid van CT-geleide percutane
intratumorale implantaties van HoMS in irresectable pancreas tumoren.
Haalbaarheid wordt beoordeeld met behulp van de gemiddelde tumor dosis in Gray
(Gy) berekent op SPECT. Veiligheid wordt beoordeeld met behulp de 'Common
Terminology Criteria of Adverse Events (CTCAE versie 5.0).
Secundaire uitkomstmaten
Verkenningsuitkomsten zijn tumor response (RECIST1.1), microsfeer verdeling
a.d.h.v. MRI en CT, pijn (NRS), en kwaliteit van leven (PROMS). Totale
follow-up is 16 weken.
Achtergrond van het onderzoek
Pancreaskanker is een van de slechtste prognoses van alle bekende
maligniteiten. Wanneer curatieve resectie van de tumor door lokale groei niet
meer mogelijk is, blijft alleen intensieve palliatieve chemotherapie of
sysmptoom bestrijding over en neemt de overleving drastisch af tot slechts 3%
na 5 jaar. Minimaal invasieve intratumorale injectie van beta-minus (β-)
emitterende holmium-166 microsferen (microbrachytherapie) kan mogelijk worden
toegepast bij patiënten met pancreaskanker niet (meer) in aanmerking komen voor
chirurgische resectie.
Doel van het onderzoek
Het testen van de haalbaarheid en veiligheid van minimaal invasieve CT-geleide
percutane holmium-166 microbrachytherapie in patiënten die lijden aan
irresectabel pancreas carcinoom.
Onderzoeksopzet
Het is een enkel centrum, prospectief, veiligheid- en haalbaarheidsonderzoek
met een medisch hulpmiddel in maximaal 6 patiënten.
Onderzoeksproduct en/of interventie
Een radioactief medisch hulpmiddel wordt geïmplanteerd via CT-geleide percutane injectie in de tumor. Het medisch hulpmiddel in kwestie zijn beta-minus (β-) en gamma (γ) emitterende holmium-166 poly(L-lactic acid) microsferen (Ho-PLLA-MS, HoMS) in een 0.1% Pluronic of op cellulose gebaseerde suspensie.
Inschatting van belasting en risico
Patiënten dienen additionele scans te maken waaronder CT (3x), MRI (3x) en
SPECT (1x). Ook worden additionele CT-scans gemaakt tijdens de experimentele
interventie. Patiënten moeten vragenlijsten invullen (2x), mogelijk
gecombineerd met een extern onderzoek (PACAP, NCT03513705). Na de experimentele
interventie hebben patiënten een verhoogd risico op pancreatitis,
gastro-intestinale bloeding, fistula, geelzucht of lokale infectie. Dit
veroorzaakt mogelijk vermoeidheid, misselijkheid, braken, diarree, buikpijn
en/of koorts. Symptoom bestrijding vindt plaats waar mogelijk. Voordelen zijn
vervulling van een behandelwens, en contributie aan de ontwikkeling van
mogelijk nieuwe therapieën van toekomstige patiënten. Hoewel voordelen in dit
stadium niet kunnen worden gegarandeerd kan, afhankelijk van patiënt specifieke
factoren, pijnvermindering, lokale tumorcontrole, tumorkrimp, stadiëring en
resectiekans verbeteren.
Publiek
Geert Grooteplein Zuid 10
Nijmegen 6525 GA
NL
Wetenschappelijk
Geert Grooteplein Zuid 10
Nijmegen 6525 GA
NL
Landen waar het onderzoek wordt uitgevoerd
Leeftijd
Belangrijkste voorwaarden om deel te mogen nemen (Inclusiecriteria)
1. Vrouw of man van 18 jaar of ouder
2. Pathologisch bewezen pancreas adenocarcinoma, ook bekend als pancreas
ductaal adenocarcinoma.
3. Patiënt komt niet in aanmerking voor chirurgische resectie van het pancreas
carcinoom.
a. na besluit in multidisciplinair overleg.
b. indien de patiënt besluit geen chirurgie te ondergaan uit persoonlijk
standpunt.
4. Levensverwachting van 16 weken of meer
5. World Health Organisation (WHO) Performance status 0-1
6. Eén of meer meetbare lesies van tenminste 20 mm in de langste diameter op
spiraal CT of MRI volgens de Response Evaluation Criteria in Solid Tumours
(RECIST) 1.1.
7. Negatieve zwangerschapstest voor vrouwen die zwanger kunnen worden.
Belangrijkste redenen om niet deel te kunnen nemen (Exclusiecriteria)
1. Radiatietherapie binnen 4 weken voor de start van de studie therapie.
2. Chemotherapie binnen 2 weken voor de start van de studie therapie.
3. Calcificaties in de pancreas of tumor die worden verwacht het naaldpad te
blokkeren
4. Onverholpen toxiciteit >= graad 3 van het National Cancer Institue (NCI),
Common Tirminology Criteria for Adverse Events (CTCAE versie 5.0) van eerdere
anti-kanker therapie.
5 Leukocyten < 3.0 10^9/l en/of trombocyten < 75 10^9/l.
6. Nierfalen: kreatine > 165 µmol/l en/of eGFR < 60 ml/min/1,73m2
7. Significant cardiaal event met classificatie van hartziekte >=2 binnen de
laatste 3 maanden voor deelname, of de aanwezigheid van hartziekten die naar de
opinie van de Investigator de kans of ventriculaire ritmestoornis vergroot.
8. Patiënt is ongeschikt beoordeeld voor implantatie van holmium-166 door een
expert panel (chirurg, nucleair geneeskundige, interventieradioloog, radioloog
en onderzoeker).
9. Zwangerschap of borstvoeding
10. Patiënten die lijden aan een psychische stoornis dat een gewogen oordeel
onmogelijk maakt, zoals psychose, hallucinaties en/of depressie.
11. Patiënt is onbekwaam verklaard.
Opzet
Deelname
In onderzoek gebruikte producten en hulpmiddelen
Opgevolgd door onderstaande (mogelijk meer actuele) registratie
Geen registraties gevonden.
Andere (mogelijk minder actuele) registraties in dit register
Geen registraties gevonden.
In overige registers
| Register | ID |
|---|---|
| CCMO | NL82292.091.22 |