Atellica VTLi sepsis biomarker monster vergelijkingsstudie

Sepsis is een levensbedreigende orgaandisfunctie die wordt veroorzaakt door een
ontregelde reactie van de gastheer op een infectie veroorzaakt door bacteriële,
virale en schimmelpathogenen.

Sepsis is erg tijdgevoelig en kan snel leiden tot orgaanfalen en overlijden.
Elk uur uitstel van de behandeling kan de mortaliteit met 7% verhogen (Kumar,
2006). Met behulp van deze POC IVD-analyser kunnen de resultaten voor
belangrijke sepsis-biomarkers in slechts 10 minuten worden verkregen via een
venapunctie of vingerprik. Vergeleken met de langere wachttijd en hogere
volumes die nodig zijn om vergelijkbare resultaten van ziekenhuislaboratoria te
ontvangen, kan dit onderzoeksapparaat helpen bij de snelle diagnose van sepsis,
wat kan leiden tot een aanzienlijk voordeel voor de patiënten die aan deze
levensbedreigende ziekte lijden.

Naast biomarkers uit het bloed maken andere vitale parameters de diagnose
sepsis meer/minder waarschijnlijk. Deze parameters worden meegenomen in scores,
zoals de SIRS-criteria of de qSOFA-criteria.

De gegevens die in dit klinische onderzoek zijn verzameld, zijn voornamelijk
bedoeld om informatie over de equivalentie van monsters af te leiden in de
ontwikkelingsfase van de sepsis-tests.

Hoofddoel:
Vergelijk de biomarkerwaarden van de Atellica VTLi Sepsis test van capillair
volbloed van een vingerprik met ontstold volbloed en plasma van een venapunctie.

Secundaire doelstellingen:
Correleer de bloed- en plasmaresultaten van de Atellica VTLi Sepsis-tests als
functie van de momenteel gebruikte testplatforms.
Correleer de bloed- en plasmaresultaten van de Atellica VTLi Sepsis-test als
functie van de overeenkomstige hematocrietwaarden (Hct).

Het doel van de Atellica VTLi Sepsis Biomarker-studie is het evalueren van de
gelijkwaardigheid tussen de verschillende monstertypes voor het testen van
Sepsis-bloedbiomarkers op het Atellica VTLi-systeem volgens CLSI EP09c.

Dit is een in vitro diagnostische observationele studie.
Capillaire volbloed monsters uit een vingerprik, veneuze volbloed samples met
een anticoagulant en veneuze plasma samples met een anticoagulant worden
verzameld op de spoedeisende hulp en intensive care van het Catharina
ziekenhuis.

Tot 150 valide resultaten, die het gehele meetbereik van de sepsis biomarkers
bestrijken, worden verzameld in elke geclaimed matrix (veneus volbloed en
plasma en capillair bloed).Meer patienten kunnen gescreend worden om de
gewenste concentratie range te bereiken. We streven naar een gelijke verdeling
van biomarkerniveaus. Sample matrix types moeten per patient als set verzameld
worden. Per patient wordt 1 cartridge lot per cartridge type gebruikt. Meerdere
cartridge configuraties kunnen getest worden om verschillende sepsis biomarkers
te testen.
Het testen wordt deels bij de patient gedaan en deels in het laboratorium.

Per patient worden de volgende samples verzameld:
• Capillair volbloed met ongecoat transfer device
• Veneus volbloed met een anticoagulant
• Veneus plasma met een anticoagulant

Het tijdstip waarop het bloed is afgenomen en getest wordt bijgehouden voor elk
sample.

Samples worden verzameld binnen het meetbereik van de verschillende biomarkers,
met als doel 1/3 in het lage bereik, 1/3 in het tussenbereik en 1/3 in het hoge
bereik.

Als een bereik behaald is, kan het verzamelen van samples doorgaan tot de
benodigde bereiken allemaal gevuld zijn. Het includeren van meer samples in
bereiken die gevuld zijn is acceptabel en wordt verwacht.

Alle sepsis biomarker resultaten van de verschillende sample types binnen het
meetbereik worden gebruikt voor de data analyse. Wanneer een meting geen
resultaat of een "invalid" resultaat wordt er opnieuw getest, als het sample
volume dit toelaat. Geen resultaat of ongeldige resultaten worden geraporteerd.

Voor deze studie wordt geen persoonlijke data verzameld voor andere doelen dan
het screenen van de in- en exclusie criteria. De Atellica VTLi sepsis test
resultaten worden niet gebruikt voor diagnose of behandeling van de patient,
maar alleen voor studiedoeleinden.

Hematocriet waarden worden verzameld uit het medisch dossier of gemeten uit
een Li-Heparine buis. Indien beschikbaar, zullen ook sepsis-biomarkerniveaus
worden verkregen uit de laboratoriumgegevens.

Overgebleven plasma wordt gealiquoteerd, opgeslagen en overgedragen aan Siemens
Eindhoven voor aanvullend biomarker assay onderzoek.

Dit is een IVD-onderzoek met een laag risico. Alle bloedmonsters zullen worden
verzameld met behulp van standaard bloedafnametechnieken die worden gebruikt
voor venapunctie en vingerprik. Sommige patiënten zullen een verblijfcanule
hebben waaruit bloedmonsters worden genomen. In de meeste gevallen is een
aanvullende venapunctie nodig als onderdeel van dit onderzoek. Het
vingerprikmonster - alleen genomen voor studiedoeleinden - kan resulteren in
een kleine pijn aan de zijkant van de vingertop, maar deze pijn is meestal van
korte duur en wordt zeer goed verdragen.

Potentiële voordelen van de Sepsis-test zijn onder meer verhoogde
overlevingspercentages bij septische patiënten als gevolg van eerdere detectie,
maar ook vermindering van onnodig antibioticagebruik bij patiënten met lage
niveaus van biomarkers vanwege vroege rapportering van resultaten. Sepsis is
een zeer tijdgevoelige, levensbedreigende ziekte waarbij elk uur uitstel van de
behandeling de mortaliteit met 7% kan verhogen (Kumar, 2006). Met behulp van
deze POC-analysator kunnen binnen 10 minuten biomarkerresultaten worden
verkregen, wat helpt bij de vroege diagnose van sepsis.