Het primaire doel is het aantonen van de effectiviteit van een uitgebreide afstandsmonitoring interventie bovenop standaard zorg versus standaard hartfalen zorg op mortaliteit en klinische hartfalen events (inclusief ziekenhuisopname voor hartfalen…
ID
Bron
Verkorte titel
Aandoening
- Falen van de hartfunctie
Synoniemen aandoening
Betreft onderzoek met
Ondersteuning
Onderzoeksproduct en/of interventie
Uitkomstmaten
Primaire uitkomstmaten
De primaire uitkomstmaat is een samengestelde uitkomst van tijd tot mortaliteit
of eerste klinische hartfalen event binnen 180 dagen.
De co-primaire uitkomstmaat is het aantal klinische hartfalen events in 180
dagen.
Secundaire uitkomstmaten
De secundaire uitkomstmaten zijn het totale aantal van de individuele
componenten van klinische hartfalen events binnen 30 en 180 dagen, het totaal
aantal ziekenhuisopnames voor alle oorzaken en kwaliteit van leven. Verder zijn
er nog exploratieve uitkomstmaten met onder andere zorgconsumptie,
kosteneffectiviteit, medicatietrouw en patiënten en zorgverlenerstevredenheid.
Achtergrond van het onderzoek
Telemonitoring en eHealth worden steeds meer ingezet bij hartfalen patiënten om
klachten en tekenen van verslechtering van het hartfalen op afstand te
monitoren met het doel om het aantal ziekenhuisopnames te reduceren. Eerdere
studies naar de effectiviteit van deze interventie in het voorkomen van
hartfalen ziekenhuisopnames zijn erg wisselend zowel in de kwaliteit van de
studies als in de resultaten maar overwegend neutraal tot positief. Verder
worden er ook steeds meer programma's met specialistische hartfalen thuiszorg
en netwerkzorg ontwikkeld die veelbelovend lijken. Het doel van deze studie is
om de effectiviteit van een uitgebreide, gecombineerde afstandsmonitoring
interventie te onderzoeken (bestaande uit een telemonitoring app,
specialistische verpleegkundige thuiszorg en een digitaal netwerkzorg platform)
in het beteren van sterfte en het aantal klinische hartfalen events bij
patiënten met verslechterend hartfalen.
Onze hypothese is dat deze uitgebreide afstandsmonitoring interventie bovenop
standaard hartfalen zorg superieur is aan standaard hartfalen zorg in het
verminderen van het aantal klinische hartfalen events en sterfte in patiënten
met verslechterend hartfalen.
Doel van het onderzoek
Het primaire doel is het aantonen van de effectiviteit van een uitgebreide
afstandsmonitoring interventie bovenop standaard zorg versus standaard
hartfalen zorg op mortaliteit en klinische hartfalen events (inclusief
ziekenhuisopname voor hartfalen en/of behandeling met intraveneuze diuretica in
dagbehandeling of op de spoedeisende hulp of eerste hart hulp) binnen 180
dagen.
Secundaire en exploratieve doelen zijn onder andere beoordeling van het effect
van de interventie versus controle op de kwaliteit van leven en het bepalen van
de kosteneffectiviteit van de interventie.
Onderzoeksopzet
Het betreft een monocenter, prospectief, ongeblindeerd en gerandomiseerd
klinisch onderzoek.
Onderzoeksproduct en/of interventie
Groep 1 ontvangt de uitgebreide afstandsmonitoring interventie bestaande uit een telemonitoring smartphone applicatie (Luscii app), huisbezoeken door een gespecialiseerd hartfalen verpleegkundige van Cordaan en het gebruik van een online netwerkzorg platform (Virtual Ward / cBoards). Groep 2 ontvangt de standaard hartfalen zorg bestaande uit telefonische en poliklinische contacten met de hartfalen verpleegkundige en cardioloog.
Inschatting van belasting en risico
De belasting van het onderzoek is beperkt en bestaat uit 4 bezoeken bij de
onderzoeker met lichamelijk onderzoek en bij elk bezoek een reguliere labafname
die ook onderdeel is van de standaard hartfalen zorg (dus geen extra
labafname). Verder wordt patiënten gevraagd aan het begin en aan het eind van
de studie 2 vragenlijsten met betrekking tot kwaliteit van leven en ervaren
klachten van het hartfalen in te vullen.
De interventiegroep wordt daarnaast gevraagd 2 keer per week metingen in te
voeren in de smartphone applicatie en zal 1 keer per week tot 1 keer per 2
weken thuisbezoeken krijgen van een gespecialiseerd hartfalen verpleegkundige.
Er zijn geen risico's op lichamelijke schade te verwachten bij de studie
interventie.
Publiek
Oosterpark 9
Amsterdam 1091AC
NL
Wetenschappelijk
Oosterpark 9
Amsterdam 1091AC
NL
Landen waar het onderzoek wordt uitgevoerd
Leeftijd
Belangrijkste voorwaarden om deel te mogen nemen (Inclusiecriteria)
- Leeftijd > 18 jaar
- Geschreven informed consent
- Toestemming voor het delen van data via de Luscii hartfalen applicatie en/of
Virtual Ward en cBoards platform
- Beschikbaarheid van een geschikt digitaal apparaat (inclusief smartphone)
voor het gebruik van de Luscii hartfalen applicatie
- Diagnose van nieuw of chronisch hartfalen, onafhankelijk van LVEF, met een
episode van 'verslechterend hartfalen*' met de noodzaak voor intraveneuze
diuretica in de afgelopen 7 dagen voor randomisatie.
* 'verslechterend hartfalen' voor inclusie gedefinieerd als hartfalen
ziekenhuisopname, urgent hartfalen bezoek waarvoor iv diuretica of dagopname
voor hartfalen met behandeling met iv diuretica.
Belangrijkste redenen om niet deel te kunnen nemen (Exclusiecriteria)
- Nieuwe diagnose van hartfalen waarbij de primaire reden van opname een
supraventriculaire tachycardie met milde decompensatie is zonder noodzaak tot
continueren van diuretica ten tijde van ontslag
- Glomerular Filtration Rate (GFR) <20 ml/min (verkregen binnen 2 weken van de
baseline visite), diureticaresistentie of chronische dialyse
- Niet in staat tot het gebruiken van of geen toegang tot een digitaal apparaat
of smartphone
- Gelijktijdige deelname aan een andere interventie studie of
afstandsmonitoringsprogramma
Opzet
Deelname
In onderzoek gebruikte producten en hulpmiddelen
Opgevolgd door onderstaande (mogelijk meer actuele) registratie
Geen registraties gevonden.
Andere (mogelijk minder actuele) registraties in dit register
Geen registraties gevonden.
In overige registers
| Register | ID |
|---|---|
| CCMO | NL81244.100.22 |