Multi-parameter vitale functie monitoring validatie studie van de Corsano CardioWatch 287-2

Vandaag de dag blijft continue monitoring van vitale functies een uitdaging,
omdat het over het algemeen vereist dat de patiënt aangesloten is op meerdere
bedrade sensoren, hetgeen de mobiliteit van de patiënt in de intramurale
setting beperkt en thuismonitoring in de extra-murale setting bemoeilijkt.
Draagbare apparaten om de pols, hoewel in opkomst, zijn vaak niet klinisch
gevalideerd of zijn beperkt tot het monitoren van één of twee vitale functies.

Deze studie heeft tot doel de Corsano CardioWatch 287-2 te valideren voor de
continue monitoring van de hartslag op <= 4 root mean squared error (RMSE);
RR-intervals op <= 50 ms RMSE; ademhalingsfrequentie op <= 2 brpm RMSE; en
perifere zuurstofsaturatie op <= 3 procentpunt RMSE. Tevens heeft deze studie
tot doel om de Corsano CardioWatch 287-2 te valideren voor het meten van
bloeddruk volgens ISO 81060-2:2018.

De studie is een single center, single arm prospective observational study.
Samenvattend, zal bij patiënten die reeds intra-arteriële bloeddrukmonitoring
en andere vitale functie monitoring krijgen, de Corsano CardioWatch 287-2
polsband om de pols van de patiënt worden geplaatst. Op deze manier kunnen de
gegevens van de polsband vergeleken worden met de gegevens van de
referentiemethode.
De metingen door de referentiemethode omvatten invasieve en niet-invasieve
bloeddrukregistraties, perifere zuurstofsaturatie metingen, hartslagmetingen en
ademhalingsfrequentie metingen.
Op de katheterisatiekamer wordt er gedurende de hele procedure (+/- 20 minuten)
gemeten zonder te interveniëren in de procedure zelf. Op drie momenten tijdens
de procedure zullen er gedurende 60 seconden geen handelingen uitgevoerd
worden, teneinde een schoon meetsignaal te krijgen.

De patiënten zal om informed consent worden gevraagd. Indien toestemming is
verleend, zal de patiënt tijdens invasieve arteriële monitoring, zoals
hartcatherisatieonderzoek, op de Corsano CardioWatch 287-2 worden aangesloten.
Bovendien zal de patiënt worden aangesloten op sensoren van een
referentiemonitoringapparaat. Wanneer de procedure is voltooid, worden de
Corsano CardioWatch 287-2 en de sensoren verwijderd. Er zal geen follow-up zijn.
De risico's van deze studie zijn zeer laag, gezien de niet-intrusiviteit van
het onderzoeksapparaat en de conventionele sensoren van het referentieapparaat.
Deze studie zal op generlei wijze invloed hebben op de medische handelingen
zelf. In de hartkatheterisatiekamer zal de procedure gedurende 3 momenten van
60 seconden worden gepauzeerd om een zuiver meetsignaal te verkrijgen. De
cardioloog zal bepalen welke momenten hiervoor het veiligst zijn. Op de
intensive care zijn de metingen altijd ondergeschikt aan klinische interventies
van de verpleegkundige of arts. De metingen kunnen op verzoek van de
verpleegkundige of arts op elk moment worden gepauzeerd.
Deelnemers aan de studie zullen geen direct voordeel hebben van deelname aan de
proef. Wanneer de Corsano CardioWatch 287-2 gevalideerd is, zal de
patiëntenpopulatie die aan deze studie deelneemt echter profiteren van een
continue monitoringssapparaat dat aanzienlijk minder invasief is dan
conventionele monitoringsapparaten. Dit zal langdurige continue intra- en
extramurale bewaking van vitale functies vereenvoudigen.