Tina-quant Lp(a) RxDx fase III proefmonstermeting

Tina-quant Lp(a) RxDx is een in vitro kwantitatieve test voor de bepaling van
lipoproteïne (a) in menselijk serum op cobas c-systemen. Tina-quant Lp(a) RxDx
is geïndiceerd als hulpmiddel bij de identificatie van patiënten met
atherosclerotische cardiovasculaire ziekte en verhoogd lipoproteïne (a) voor
behandeling met het kandidaatgeneesmiddel van de farmaceutische partner.

Het doel van deze studie is om de Fase III-studie van de farmaceutische partner
te ondersteunen met behulp van Tina-quant Lipoprotein (a) RxDx-assay voor de
selectie van proefpersonen en optionele batchtests van vervolgmonsters. Deze
studie wordt uitgevoerd om de prestaties van de Tina-quant Lipoprotein (a)
RxDx-assay te evalueren in omstandigheden die vergelijkbaar zijn met de
routinematige gebruiksomstandigheden.
De gegevens die uit dit onderzoek zijn verkregen, zullen worden gebruikt in het
prestatie-evaluatieproces en deel uitmaken van het klinische bewijs voor het
apparaat. Gegevens die in het kader van deze studie zijn gegenereerd in
combinatie met de klinische resultaten van de fase III-studie, zullen, als ze
het veiligheids- en werkzaamheidseindpunt bereiken, worden gebruikt om de test
klinisch te valideren en dus voor registratie van het product bij regelgevende
instanties.

Deze diagnostische studie omvat de volgende experimentele onderdelen:
1. Kennismaking met de studie
Precisie binnen de run In dit deel van het onderzoek moet het locatiepersoneel
kennis maken met het systeem, de reagentia en het experimentele ontwerp,
WinCAEv en/of WebCAEv. De juiste functie van het instrument en de hantering van
het reagens worden geverifieerd door een precisie-experiment binnen de run uit
te voeren met controles geleverd door RDS. Als het experiment dat in de Studie
Kennismaking is uitgevoerd niet voldoet aan de acceptatiecriteria, moet de
oorzaak worden gevonden voordat de andere onderdelen van het onderzoek kunnen
starten. De gegevens van de Experimenten voor Kennismaking met Onderzoek worden
niet gebruikt voor de evaluatie van prestatieclaims.
2. Eerste proef
LQ20
De eerste proef bestaat uit twee delen. Het eerste deel van de initiële proef
is het bepalen van plaatsspecifieke tussenprecisie en bias in controleherstel
(LQ20-experiment). Controles worden gemeten in 20 onafhankelijke runs (de
procedure kan worden uitgevoerd in ongeveer 10 dagen (met een maximum van 2
runs per dag) of ongeveer 5 dagen (met een maximum van 4 runs per dag). zal
worden gebruikt om locatiespecifieke QC-criteria te definiëren.Dit experiment
kan ook worden uitgevoerd voor een lot rollover of een nieuwe
instrumentopstelling in de loop van het onderzoek.
Correlatiesteekproefpanel (CSP) Het tweede deel van de initiële proef is om
laboratoriumbias te beoordelen met behulp van een correlatiesteekproefpanel.
Correlatiemonsterpaneel bestrijkt het meetbereik van Tina-quant Lipoprotein (a)
RxDx-assay. Er zal een methodevergelijkingsanalyse worden uitgevoerd om de
resultaten van de meting te vergelijken met de doelwaarden die door RDS zijn
vastgesteld om de bias te bepalen. De site kan pas doorgaan naar de Main Trial
als aan de acceptatiecriteria is voldaan.
3. Hoofdproef
Meting van klinische monsters Tijdens het hoofdonderzoek zullen klinische
monsters die zijn verzameld uit het fase III-onderzoek worden gemeten. De RDS
CRA voert gegevenscontroles uit op de geldigheid van de kalibratie en de
dagelijkse QC. Pas na verificatie van de geldigheid van de Cal- en QC-metingen
kunnen de meetgegevens van het monster worden vrijgegeven voor overdracht naar
de database die is gedefinieerd door de farmaceutische partner.
Meting van vervolgmonsters (optioneel) De farmaceutische partner kan na
behandeling met het onderzoeksgeneesmiddel klinische monsters afnemen van
ingeschreven deelnemers. Op verzoek van de farmapartner ondersteunt RDS het
meten van deze vervolgmonsters. Dezelfde procedure wordt gevolgd als beschreven
in de hoofdproef.

Het kandidaatgeneesmiddel van de farmapartner wordt vergeleken met een placebo. De placebo ziet eruit als het kandidaatmedicijn van de farmaceutische partner, maar bevat geen actieve ingrediënten. Een placebo heeft geen medisch effect, maar lijkt op het onderzoeksgeneesmiddel. Het ontvangen van een placebo is hetzelfde als het niet nemen van een Lp(a)-verlagende behandeling. Het kandidaatgeneesmiddel en de placebo van de farmaceutische partner worden in deze vorm beide het onderzoeksgeneesmiddel genoemd. Het medicijn van de farmaceutische partner wordt ontwikkeld als een experimenteel medicijn en is door geen enkele regelgevende gezondheidsinstantie goedgekeurd (de Food and Drug Administration [FDA], Therapeutic Goods of Australia [TGA] of het European Medicines Agency [EMA]). Het prestatieonderzoek IVD intervenieert niet direct met de proefpersonen.

Geen direct risico verbonden aan deelname aan de prestatiestudie voor de
proefpersoon.