Deze studie is overgegaan naar CTIS onder nummer 2023-503793-20-00 raadpleeg het CTIS register voor de actuele gegevens. Het voornaamste doel van dit onderzoek is om te onderzoeken of asundexian beter werkt dan placebo in het reduceren van…
ID
Bron
Verkorte titel
Aandoening
- Embolieën en trombose
Synoniemen aandoening
Betreft onderzoek met
Ondersteuning
Onderzoeksproduct en/of interventie
Uitkomstmaten
Primaire uitkomstmaten
- ischemische beroerte.
- ISTH grote bloeding.
Secundaire uitkomstmaten
- Alle beroertes (ischemische en hemorragische)
- Samenstelling van cardiovasculair overlijden, myocardinfarct of beroerte
- Samenstelling van mortaliteit door alle oorzaken, myocardinfarct of beroerte
- Invaliderende beroerte (mRS >=3 na 90 dagen)
- Mortaliteit door alle oorzaken
- Transient ischemic attack (TIA)
- Samenstelling ISTH grote of klinisch relevante niet grote bloeding
- ISTH klinisch relevante, niet grote bloeding
- Symptomatische intracraniële bloeding
- Hemorragische beroerte
- Fatale bloeding
- Kleine bloeding
- Samenstelling van ischemic beroerte of ISTH grote bloeding.
- Samenstelling van cardiovasculair overlijden, alle beroertes, myocardinfarct
of ISTH grote bloeding.
- Samenstelling van mortaliteit door alle oorzaken, invaliderende beroerte,
fatale bloeding, symptomatische intracraniële bloeding
Achtergrond van het onderzoek
Onderzoekers zoeken naar een betere manier om ischemische beroertes te
voorkomen. Mensen die al eerder een beroerte hebben gehad, hebben meer kans op
opnieuw een beroerte. Dat is de reden waarom zij preventief worden behandeld
met bloedplaatjes remmende therapie, de huidige zorgstandaard. Anticoagulantia
zijn andere type geneesmiddelen die bloedstolsels helpen voorkomen. Asundexian
is een nieuw type anticoagulant die momenteel in ontwikkeling is om om verdere
behandelingsopties te bieden.
Doel van het onderzoek
Deze studie is overgegaan naar CTIS onder nummer 2023-503793-20-00 raadpleeg het CTIS register voor de actuele gegevens.
Het voornaamste doel van dit onderzoek is om te onderzoeken of asundexian beter
werkt dan placebo in het reduceren van ischemische beroertes bij deelnemers die
recent een niet-cardioembolische ischemische beroerte of hoog risico TIA hebben
gehad, wanneer het gegeven wordt bovenop de standaard bloedplaatjes remmende
therapie. Daarnaast is het doel om voorvallen van grote bloedingen te
vergelijken tussen de asundexian en de placebo groep.
Onderzoeksopzet
Een multicenter, internationale, gerandomiseerde, placebo gecontrolleerde,
dubbelblinde, parallelle group en uitkomst gedreven fase 3 studie.
Onderzoeksproduct en/of interventie
- asundexian (eenmaal daags, oraal) - placebo (eenmaal daags, oraal)
Inschatting van belasting en risico
Afhankelijk van de behandelingsgroep, zullen de deelnemers gedurende minimaal 3
tot 31 maanden asundexian of placebo gebruiken. Ongeveer elke 3 maanden tijdens
de behandelingsperiode wordt afwisselend een telefoontje of een bezoek aan de
onderzoekslocatie gepland. Tijdens het onderzoek zullen de volgende procedures
worden uitgevoerd: controle van vitale functies zoals bloeddruk en hartslag,
ECG, bloedafname en de deelnemers zullen worden gevraagd om een **vragenlijst
over kwaliteit van leven in te vullen.
Publiek
Siriusdreef 36
Hoofddorp 2132WT
NL
Wetenschappelijk
Siriusdreef 36
Hoofddorp 2132WT
NL
Landen waar het onderzoek wordt uitgevoerd
Leeftijd
Belangrijkste voorwaarden om deel te mogen nemen (Inclusiecriteria)
1. Deelnemers moeten 18 jaar of ouder zijn.
2. Acute niet-cardioembolische beroerte of hoog risico TIA.
3. Systemische of cerebrovasculaire atherosclerose of acuut niet-lacunair
infarct.
Belangrijkste redenen om niet deel te kunnen nemen (Exclusiecriteria)
1. Herseninfarct binnen de 7 dagen voor het index beroerte event.
2. Index beroerte volgend op procedures of beroertes door andere zeldzame
oorzaken.
3. Geschiedenis van atriumfibrilleren/flutter, linker ventrikel trombus,
mechanische hartklep of andere cardioembolische bronnen van beroertes die
anticoagulatie vereisen.
Opzet
Deelname
In onderzoek gebruikte producten en hulpmiddelen
Opgevolgd door onderstaande (mogelijk meer actuele) registratie
Geen registraties gevonden.
Andere (mogelijk minder actuele) registraties in dit register
Geen registraties gevonden.
In overige registers
| Register | ID |
|---|---|
| CTIS | CTIS2023-503793-20-00 |
| EudraCT | EUCTR2022-001067-27-NL |
| CCMO | NL82515.056.22 |