Een open-label, multicenter fase II-onderzoek ter evaluatie van de veiligheid en werkzaamheid van neoadjuvant tiragolumab plus atezolizumab, met of zonder platina gebaseerde chemotherapie bij proefpersonen met niet eerder behandelde lokaal gevorderde reseceerbare niet-kleincellige longkanker in stadium II, IIIa of selectieve IIIb.

Niet-kleincellige longkanker (NSCLC) is een van de meest voorkomende subtypes
van longkanker. De totale 5-jaarsoverlevingspercentage bij een gevorderde
ziekte stadium (IVA en IVB) is 0% -10%. Slechte indicaties voor overleving bij
patiënten met NSCLC zijn onder meer; een gevorderd stadium van de ziekte op het
moment van de eerste diagnose, een slechte prestatiestatus en een geschiedenis
van onbedoeld gewichtsverlies. Meer dan de helft van de patiënten met NSCLC
wordt gediagnosticeerd met gemetastaseerde ziekte, wat direct bijdraagt **aan
slechte overlevingsvooruitzichten.

Gezien de klinische activiteit van atezolizumab plus tiragolumab bij NSCLC en
de noodzaak om de overleving te verbeteren en het recidiefpercentage te
verlagen voor patiënten met reseceerbaar NSCLC in een vroeg stadium, voert de
sponsor dit fase II-onderzoek GO42501 uit.

Het onderzoek is opgezet om te evalueren of neoadjuvante therapie met de
combinatie van atezolizumab en tiragolumab, met of zonder op platina gebaseerde
chemotherapie, veilig en verdraagbaar is en het geen schadelijk effect op de
chirurgische resultaten bij patiënten met resectabel stadium II, IIIA en
geselecteerde IIIB (T3N2) NSCLC. Deze studie is ook opgezet om mogelijke
antitumoreffecten te evalueren van neoadjuvante atezolizumab plus tiragolumab
alleen (cohort A) of met op platina gebaseerde chemotherapie (cohort B), zoals
gemeten met MPR.

Raadpleeg sectie 1 van het protocol voor een meer uitgebreide achtergrond en
studieredenen.

Deze studie zal de chirurgische veiligheid en haalbaarheid evalueren van
atezolizumab plus tiragolumab alleen (Atezo + Tira) of in combinatie met op
platina gebaseerde chemotherapie (Atezo + Tira + Chemo) als neoadjuvante
behandeling voor patiënten met niet eerder behandeld lokaal gevorderd NSCLC. De
studie zal ook de werkzaamheid, farmacokinetiek, immunogeniciteit en veiligheid
van neoadjuvante Atezo + Tira of Atezo + Tira + Chemo evalueren, gevolgd door
adjuvante Atezo + Tira of adjuvante op platina gebaseerde chemotherapie
(Chemo).

Dit is een wereldwijde Fase II, open-label, multicenter studie die de
veiligheid en werkzaamheid evalueert van neoadjuvante en adjuvante atezolizumab
plus tiragolumab, met of zonder op platina gebaseerde chemotherapie, bij
patiënten met niet eerder behandelde, histologisch of cytologisch bevestigde
reseceerbare fase II, IIIA, of selecteer IIIB (alleen T3N2) NSCLC.

Raadpleeg figuur 1 en bijlage 1 in het protocol, waar respectievelijk de
onderzoeksopzet en het beoordelingsschema worden weergegeven.

Patiënten zullen worden toegewezen aan een cohort op basis van de PD-L1-status zoals beschreven in het protocolsectie 4.2.1 en zullen als volgt worden behandeld: - Cohort A (PD-L1-hoog): neoadjuvante Atezo + Tira gedurende 4 cycli, gevolgd door chirurgische resectie en ofwel adjuvante Atezo + Tira gedurende 16 cycli of adjuvante chemotherapie gedurende 4 cycli - Cohort B (PD-L1 alle nieuwkomers): neoadjuvante Atezo + Tira + Chemo gedurende 4 cycli, gevolgd door chirurgische resectie en adjuvante Atezo + Tira gedurende 16 cycli

De algemene belasting voor de patiënt bestaat uit (oa) het afnemen van
bloedmonsters, het eventueel afnemen van biopten (o.a. tumormonsters), het
toedienen van onderzoeksproducten (intraveneus) wat kan leiden tot diverse
bijwerkingen.