Het doel van het onderzoek is het kwantificeren van de pulmonale inflammatie in relatie tot de klinische uitkomst van kritisch zieke patienten met COVID-19
ID
Bron
Verkorte titel
Aandoening
- Overige aandoening
- Virale infectieziekten
- Luchtweginfecties
Synoniemen aandoening
Aandoening
COVID-19
Betreft onderzoek met
Ondersteuning
Onderzoeksproduct en/of interventie
Uitkomstmaten
Primaire uitkomstmaten
De primaire uitkomst is de mate van pulmonale inflammatie gemeten middels
PET-CT
Secundaire uitkomstmaten
Meten van bruin vet activiteit gemeten middels PET/CT
Achtergrond van het onderzoek
Kritisch zieke COVID-19 patienten die mechanische ventilatie (beademing) nodig
hebben baat bij anti-inflammatoire therapie. Dexamethasone en IL6 receptor
antagonisten laten in grote gerandomiseerde studies een mortaliteitsreductie
van minder dan 10% zien. De optimale dosis en duur van deze therapie is echter
onbekend. Bij alle patiënten die deze anti-inflammatoire therapie krijgen dalen
de systemische markers van inflammatie (bijvoorbeeld CRP). Het
overlevingsvoordeel echter is minder dan 10%. Dit is mogelijk het gevolg van
een ontkoppeling tussen systemische inflammatie en pulmonale inflammatie. Het
identificeren deze ontkoppeling en vervolgens van patiënten die dit laten zien,
zou een aanzet geven tot klinische studies om de optimale duur en dosering van
steroiden en anti-IL6RA te onderzoeken.
Doel van het onderzoek
Het doel van het onderzoek is het kwantificeren van de pulmonale inflammatie in
relatie tot de klinische uitkomst van kritisch zieke patienten met COVID-19
Onderzoeksopzet
Prospectieve observationele studie
Inschatting van belasting en risico
De te ervaren belasting voor de patient zal minimaal zijn, aangezien dit diep
gesedeerde patienten betreft. Transport van een naar de PET/CT zal geschieden
op dezelfde wijze als een normaal klinisch transport van IC-patienten. Dat wil
zeggen, inclusief volledige monitoring en in continue aanwezigheid van 2 IC
medewerkers waarvan minimaal 1 bevoegde en bekwame IC-arts.
de risicos en belasting verbonden aan dit onderzoek zijn te verdelen in twee
categorieen namelijk 1) de additionele stralingsbelasting van de FDG-PET/CT en
2) het transport naar de afdeling radiologie.
1) De additionele stralingbelasting verhoogd de lifetime risk op kanker met
minder dan 0.05% (zie protocol), om de risicos te minimaliseren zullen we
zwangere vrouwen en vrouwen die borstvoeding geven niet includeren in deze
studie.
2) Retrospectieve analyse van alle IC patienten die getransporteerd zijn naar
de PET/CT in de afgelopen 10 jaar binnen ons centrum laten zien dat er geen
adverse events optreden en dat mits het transport veilig wordt geacht door de
behandelend intensivist, dit gepaard gaat met een verwaarloosbaar risico.
Patienten hebben zelf geen baat bij dit onderzoek, de resultaten van deze
studie kunnen ons informeren over toekomstig op te zetten onderzoek om de duur
en dosering van anti-inflammatoire middelen te optimaliseren in COVID-19 ARDS.
Publiek
Hanzeplein 1
Groningen 9700 RB
NL
Wetenschappelijk
Hanzeplein 1
Groningen 9700 RB
NL
Landen waar het onderzoek wordt uitgevoerd
Leeftijd
Belangrijkste voorwaarden om deel te mogen nemen (Inclusiecriteria)
beademende patiënten met COVID-19 op de intensive care
Belangrijkste redenen om niet deel te kunnen nemen (Exclusiecriteria)
zwanger, borstvoeding, >1 week mechanische beademing
Opzet
Deelname
Opgevolgd door onderstaande (mogelijk meer actuele) registratie
Geen registraties gevonden.
Andere (mogelijk minder actuele) registraties in dit register
Geen registraties gevonden.
In overige registers
Register | ID |
---|---|
CCMO | NL79942.042.21 |