Darm-brein-as veranderingen na nervus vagus stimulatie bij therapieresistente epilepsie

Op grond van onderzoek met betrekking tot darmpermeabiliteit en
microbioomstoornissen bij patiënten met epilepsie en bij stemmingsstoornissen,
en de herstellende effecten van nervus vagus stimulaie (NVS) op darmslijmvlies
in diermodellen en patiënten met inflammatoire darmaandoeningen,
veronderstellen we dat NVS ook een indirect effect op kwaliteit van
leven/depressieve symptomen/aanvalsfrequentie kan hebben via verbetering van de
microbiotabalans, darmpermeabiliteit en een daarmee samenhangende afname van
immunologische ontregeling bij patiënten met therapie-resistente epilepsie
(DRE).
Verder veronderstellen we dat in DRE-patiënten met verhoogde intestinale
permeabiliteit, intestinale microbiota disbalans en/of immunologische
afwijkingen bij baseline, NVS een sterker verbeterend effect zal hebben op
kwaliteit van leven/depressieve symptomen/aanvalsfrequentie. Deze biomarkers
kunnen daarom geschikt zijn als potentiële kandidaat-voorspeller van de
behandelingsrespons.

Deze studie heeft daarom tot doel het begrip van het fysiologische effect van
NVS op darmpermeabiliteit, darmmicrobiota, immunologische parameters in bloed
en adem bij patiënten met DRE te verbeteren. Daarnaast heeft deze studie tot
doel verbetering van de kwaliteit van leven, vermindering van depressieve
symptomen en aanvalsfrequentie één jaar na NVS-implantatie te voorspellen, op
basis van deze metingen bij baseline.

Observationele onderzoeksopzet met voor- en nameting.
Metingen worden uitgevoerd vóór en tot 1 jaar na klinische VNS-implantatie.
Bloedmonsters, stoelgangmonsters, ademmonsters, epilepsiekenmerken en
psychometrie (inclusief depressiesymptomatologie) zullen worden afgenomen op
baseline, vóór VNS-implantatie. Deze metingen worden 1 jaar na implantatie
herhaald. Kwaliteit van leven, symptomen van depressie en kenmerken van
epilepsie worden ook om de 3 maanden gemeten.

Het aantal patiëntbezoeken is zo beperkt mogelijk gehouden en vergt vooral
tijdsinvestering voor een beperkt aantal interviews en vragenlijsten.
Ontlastingsmonsters worden twee keer verzameld op een uitontwikkelde,
geaccepteerde manier. Bloedmonsters en ademmonsters worden twee keer verzameld
door ervaren onderzoekers of laboranten, zodat ook het gezondheidsrisico dat
aan deze procedure kan worden toegeschreven minimaal is.
Potentiële voordelen van deelname betreffen het feit dat routinematige zorg
bestaat uit minder uitgebreide monitoring van symptoomverandering en
functioneren in vergelijking met de huidige studie, zodat alle patiënten baat
kunnen hebben bij de grondige onderzoeken tijdens deelname aan de studie.
Gezien de beperkte extra belasting voor de patiënt bij deelname aan de huidige
studie in vergelijking met routinebehandeling, en de mogelijke positieve
uitkomst voor toekomstige behandeling, lijkt het aanbieden van deelname aan
geselecteerde patiënten gerechtvaardigd.