Het doel van dit haalbaarheidsonderzoek is of minimaal invasieve microwave ablatie met posttherapeutische MRI scan een alternatieve behandeling is voor borstoperatie in een vroeg stadium van borstkanker zonder dat de veiligheid en behandeling…
ID
Bron
Verkorte titel
Aandoening
- Borstneoplasmata maligne en niet-gespecificeerd (incl. tepel)
Synoniemen aandoening
Betreft onderzoek met
Ondersteuning
Onderzoeksproduct en/of interventie
Uitkomstmaten
Primaire uitkomstmaten
Minimale invasieve MWA gevolg door een posttherapeutische MRI scan in patienten
met een vroegstadium van borstkanker is een veilig en effectief alternatief
voor borstoperatie.
Secundaire uitkomstmaten
Kwaliteit van leven en de cosmetische uitkomst in patienten behandeld met MWA
is non-inferior in vergelijking met de standaard borstoperatie, waarbij de
kosten lager zullen zijn en de angst voor het terugkeren van borstkanker gelijk
is.
Achtergrond van het onderzoek
Borstkanker is de meest voorkomende soort kanker onder vrouwen. In Nederland
krijgt 1 op de 7 vrouwen borstkanker. In 40% van de gevallen wordt borstkanker
gevonden in een vroeg stadium, namelijk stadium 1. Bij stadium 1 borstkanker is
de tumorgrootte kleiner dan 2cm en zijn er hooguit beperkte uitzaaiingen in de
lymfeklieren in de oksel. De standaardbehandeling bij een stadium 1 borstkanker
is een borstsparende operatie, het verwijderen van de poortwachtersklier en
radiotherapie. De 10 jaars overleving bij een stadium 1 borstkanker is 95%. Op
dit moment is er een discussie of een stadium 1 borstkanker minder invasief
behandeld kan worden.
Bij microwave ablatie wordt onder plaatselijke verdoving een naald ingebracht
in de tumor. Via de naald wordt de tumor zo sterk verhit dat de kankercellen
worden gedood. De voordelen van MWA zijn dat er alleen een klein sneetje in de
huid hoeft te worden gemaakt en geen grote operatie, dat het betere kansen
biedt op een cosmetisch mooi resultaat, dat een eventueel aanvullende therapie
eerder gestart kan worden omdat er geen grote wond is die eerst moet genezen,
en dat MWA plaats kan vinden onder plaatselijk verdoving en dagopname. Om aan
te kunnen tonen dat bij de ablatie procedure alle kankercellen gedood zijn
wordt deze procedure altijd opgevolgd met een MRI scan met contrast. Een MRI
scan met contrast kan aantonen of de tumor volledig behandeld is en of er nog
rest kankercellen aanwezig zijn. Microwave ablatie wordt in het UMCG al met
succes gebruikt bij de behandeling van lever- long en niertumoren. In de
literatuur zijn al meerdere onderzoeken gedaan naar microwave ablatie in kleine
borsttumoren waarbij bleek dat microwave ablatie een veelbelovend alternatief
is voor chirurgie zonder dat de veiligheid van de patiënt of de effectiviteit
van de behandeling in gevaar komt
Doel van het onderzoek
Het doel van dit haalbaarheidsonderzoek is of minimaal invasieve microwave
ablatie met posttherapeutische MRI scan een alternatieve behandeling is voor
borstoperatie in een vroeg stadium van borstkanker zonder dat de veiligheid en
behandeling effectiviteit in gevaar komt.
Het 2e doel is om te onderzoek of de kwaliteit van leven en cosmetisch
uitkomst, kosten en de angst voor het terugkeren voor de kanker na behandeling
met microwave ablatie niet inferieur is dan standaard borstoperatie.
Onderzoeksopzet
Prospectief, consecutief haalbaarheidsonderzoek
Onderzoeksproduct en/of interventie
Alle 15 patienten ondergaan een microwave ablatie onder plaatselijke verdoving. De posttherapeutische MRI scan wordt gedaan op de dag dat de patient wordt opgenomen voor de standaard of care borstoperatie. De microwave ablatie heeft geen invloed op de operatie. Voor de microwave ablatie moet de patient een vragenlijst in te vullen, breast Q preprocedure (cosmetische uitkomst). Tevens wordt na de microwave ablatie en na de borstoperatie aan de patient gevraagd om 3 vragenlijsten in te vullen op verschillende tijdstippen, namelijk breast Q postprocedure, Lerman Breast Cancer Worry scale (angst voor terugkeren van kanker na de behandeling) en EuroQol 5D5L (kwaliteit van leven). De tijdstippen zijn 2 dagen en 2 weken na de microwave ablatie en 4 dagen, 2 weken en 2 maanden na de standaard borstoperatie.
Inschatting van belasting en risico
Microwave ablatie:
De microwave ablatie behandeling kan bijwerkingen / nadelige effecten geven:
In de literatuur is in een beperkt aantal gevallen (6-8%) beschreven waarbij de
behandeling met microwave ablatie schade aan de huid geeft. Daarnaast is er een
zeer kleine kans (0.2%) op een klaplong als de tumor vrijwel tegen de borstwand
ligt.
Om de kans op deze huidschade en klaplong verder te verkleinen en tot een
minimum te beperken, wordt er een extra zoutoplossing geplaatst tussen de
tumor en de huid/spier. Hiermee wordt de afstand tussen tumor en huid-spier
vergroot. Verder houdt de radioloog de huid gedurende de procedure in de gaten.
MRI scan:
De posttherapeutische MRI scan wordt verricht op de dag dat patient wordt
opgenomen voor de standaard borstoperatie. Deze MRI scan is precies dezelfde
MRI scan die de patient heeft gehad toen er borstkanker bij haar werd ontdekt
en duurt circa 20 minuten. Patient hoeft voor deze MRI scan dus niet apart naar
het ziekenhuis te komen.
Vragenlijsten:
Voorafgaand aan de microwave ablatie wordt de patient gevraagd om een
vragenlijst in te vullen die betrekking heeft op de cosmetisch uitkomst van
haar borst. Na de microwave ablatie behandeling vult de patient 3 korte
vragenlijsten in op 2 verschillende tijdstippen namelijk 4 dagen en 2 weken na
de microwave ablatie. Deze 3 vragenlijsten hebben betrekking op de cosmetische
uitkomst van de borst, eventuele zorgen die de patient na de behandeling kan
hebben rondom de borstkanker en gezondheid. Om deze vragenlijsten in te vullen
kost circa 15 minuten.
Nadat de patient de standaard borstoperatie heeft ondergaan wordt er van de
patient gevraagd om dezelfde 3 vragenlijsten die hierboven zijn beschreven
opnieuw in te vullen 4 dagen, 2 weken en 2 maanden na de operatie.
Publiek
Hanzeplein 1
Groningen 9700 RB
NL
Wetenschappelijk
Hanzeplein 1
Groningen 9700 RB
NL
Landen waar het onderzoek wordt uitgevoerd
Leeftijd
Belangrijkste voorwaarden om deel te mogen nemen (Inclusiecriteria)
Patienten zijn =/> 18 jaar met een solide niet lobulaire invasive borsttumor
met een grootte van < 2cm op echo en MRI zonder dat er aanwijzingen zijn voor
uitgebreidheid van de tumor op mammogram of MRI (callcificaties en non massa
enhancement). De patient heeft geen suspecte lymfeklieren op echo of MRI scan
Belangrijkste redenen om niet deel te kunnen nemen (Exclusiecriteria)
Patienten met meer dan 1 borsttumor, (lymfeklier) metastasen, borstprothesis of
neoadjuvante chemotherapy. Ook patienten die zwanger zijn of borstvoeding geven
kunnen niet meedoen aan het onderzoek
Opzet
Deelname
In onderzoek gebruikte producten en hulpmiddelen
Opgevolgd door onderstaande (mogelijk meer actuele) registratie
Geen registraties gevonden.
Andere (mogelijk minder actuele) registraties in dit register
Geen registraties gevonden.
In overige registers
Register | ID |
---|---|
CCMO | NL81767.042.22 |