Een fase 1, enkel-blind, gerandomiseerd onderzoek met parallelle groepen bij gezonde deelnemers om de farmacokinetiek, veiligheid en verdraagbaarheid van rilpivirine te onderzoeken na subcutane toediening van een suspensie met verlengde afgifte van rilpivirine alleen, en van rilpivirine en cabotegravir na gelijktijdige toediening van toediening met Cabotegravir suspensie met verlengde afgifte

Het geneesmiddel dat wordt onderzocht, wordt *rilpivirine met verlengde afgifte
(RPV LA)* genoemd.

Rilpivirine is momenteel goedgekeurd als intramusculaire injectie (IM, in de
spier) in combinatie met een injectie met cabotegravir voor de behandeling van
infecties met hiv-1.

De huidige studie zal onderzoeken hoe RPV LA subcutaan (SC, onder de huid) kan
worden toegediend in verschillende doses en/of formuleringen.

Het doel van deze studie is om de farmacokinetiek van een enkelvoudige dosis
(PK) te karakteriseren en de veiligheid enverdraagbaarheid van subcutane
toediening van rilpivirine (RPV) langwerkende (LA) suspensies met verlengde
afgifte onderverschillende omstandigheden bij gezonde volwassen deelnemers te
evalueren.

Om de farmacokinetiek van een enkelvoudige dosis van RPV te karakteriseren na
subcutane gelijktijdige toediening van CAB LA met RPV LA, bij gezonde volwassen
deelnemers.
Om de farmacokinetiek van een enkelvoudige dosis CAB te karakteriseren na
subcutane gelijktijdige toediening van CAB LA met RPV LA, bij gezonde
volwassenen deelnemers.

Voor het onderzoek is het nodig dat men 7 dagen (6 nachten) in het
onderzoekscentrum verblijft. Hierna zijn er nog 20 bezoeken aan het
onderzoekscentrum, inclusief een nacontrole.

Paneel A: Rilpivirine (RPV) Langwerkend (LA) Deelnemers krijgen op dag 1 onder verschillende omstandigheden (behandeling A en B) één dosis RPV LA (formule 1). Paneel B: RPV LA Deelnemers krijgen op dag 1 één dosis RPV LA (formulering 2) onder verschillende omstandigheden (behandeling C en D) toegediend. Paneel C: RPV LA Deelnemers krijgen op dag 1 één dosis RPV LA (formulering 1) onder verschillende omstandigheden (behandeling E en F) op basis van tussentijdse gegevens van panel A en/of B. Paneel D: RPV LA Deelnemers krijgen op dag 1 één dosis RPV LA (formulering 2) onder verschillende omstandigheden (behandeling G en H) op basis van tussentijdse gegevens van panel A en/of B. Panel E: RPV LA en CAB LA Deelnemers krijgen op dag 1 één dosis RPV LA (formulering 1) en één dosis CAB LA (behandeling I)

Bloedafname
Bloedafname kan blauwe plekken veroorzaken op de plaats waar de naald in de
huid gaat. Flauwvallen en, in zeldzame gevallen, infectie kunnen optreden.

Alles bij elkaar nemen we van de keuring tot de nacontrole minder dan 220
milliliter (ml) bloed af (als er geen ongeplande bloedafnames plaatsvinden).
Deze hoeveelheid geeft bij volwassenen geen problemen. Ter vergelijking: bij de
bloedbank wordt 500 ml bloed per keer in een keer afgenomen. Als de onderzoeker
dit nodig vindt om de veiligheid van de deelnemer te kunnen waarborgen, kunnen
extra monsters worden genomen voor eventueel aanvullende testen. Als dit
gebeurt dan kan de totale hoeveelheid afgenomen bloed meer zijn dan de
hierboven aangegeven hoeveelheid.

Hartfilmpje
Over het algemeen zijn er geen risico*s verbonden aan het maken van een ECG. De
elektrodes kunnen aan de huid trekken of roodheid of jeuk veroorzaken.

Coronavirus test
Met een steriel wattenstaafje wordt een uitstrijkje gemaakt van de slijmvliezen
aan de achterkant van de neus. Dit wordt gedaan door het wattenstaafje in het
neusgat te steken totdat weerstand wordt gevoeld; het wattenstaafje wordt
vervolgens gedraaid voor monsterafname en uit het neusgat verwijderd. Het
afnemen van de monsters duurt slechts enkele seconden, maar kan ongemak
veroorzaken en een onaangenaam gevoel geven. Het afnemen van een monster achter
in de keel kan er toe leiden dat men moet kokhalzen. Wanneer het monster achter
in de neus wordt afgenomen kan men een prikkelend gevoel ervaren en kunnen de
ogen gaan tranen.