Deel A:Het primaire doel van deze studie is om de effectiviteit van de Myosuit voor het verbeteren van het lopen in het dagelijks leven bij mensen met een incomplete dwarsleasie te testen. Secundair wordt de effectiviteit van het Myosuit programma…
ID
Bron
Verkorte titel
Aandoening
- Ruggenmerg- en zenuwwortelaandoeningen
Synoniemen aandoening
Betreft onderzoek met
Ondersteuning
Onderzoeksproduct en/of interventie
Uitkomstmaten
Primaire uitkomstmaten
Deel A:
Het primaire doel van dit onderzoek is om de effectiviteit van de Myosuit voor
het verbeteren van het lopen in het dagelijks leven bij mensen met een
incomplete dwarsleasie te testen.
De primaire uitkomstmaat is het aantal minuten lopen per dag.
Secundair wordt de effectiviteit van het Myosuit programma op de loopcapaciteit
en de kosteneffectiviteit onderzocht. Daarnaast wordt de
gebruiksvriendelijkheid van de Myosuit voor in het dagelijks leven geëvalueerd.
Voor loopcapaciteit is de primaire uitkomstmaat de 10 meter loop test (10MWT)
op comfortabele loopsnelheid. De primaire uitkomstmaten voor de
kosteneffectiviteit zijn het verkrijgen van een extra levensjaar in goede
gezondheid (QALY) en de kosten van de Myosuit de trainingen. De primaire
uitkomstmaat voor de gebruiksvriendelijkheid is de de System Usability Scale
(SUS).
Deel B:
Het primair doel van dit onderzoek is het vergelijken van de loopcapaciteit met
en zonder het dragen van de Myosuit door het uitvoeren van klinische testen. De
primaire uitkomstmaat is de 10MWT op comfortabele loopsnelheid.
Secundair wordt het verschil in loopcapaciteit gemeten op de GRAIL met en
zonder het dragen van de Myosuit. Loopcapaciteit wordt hierbij gedefinieerd aan
de hand van drie componenten: stappen, balans en loopaanpassingsvermogen. De
primaire uitkomstmaten zijn respectievelijk:
- Comfortable loopsnelheid
- Marge van stabiliteit
- Precisie van het lopen
Secundaire uitkomstmaten
Deel A:
Het primaire doel van dit onderzoek is om de effectiviteit van de Myosuit voor
het verbeteren van het lopen in het dagelijks leven bij mensen met een
incomplete dwarsleasie te testen.
De secundaire uitkomstmaten, welke worden gemeten door inertial measurement
units, zijn:
- Intensiteit van activiteit
- Duur en aantal perioden van lopen
- Maximale afgelegde afstand
- Gemiddelde en variabiliteit in spatio-temporele loop parameters
- Marge van stabiliteit
- Voetplaatsing
- Lyapunov exponent
Secundair wordt de effectiviteit van het Myosuit programma op de loopcapaciteit
onderzocht. Daarnaast wordt de gebruiksvriendelijkheid van de Myosuit voor in
het dagelijks leven geëvalueerd.
De secundaire uitkomstmaten voor loopcapaciteit zijn: de 10MWT op maximale
loopsnelheid, de 6 minuten looptest (6MWT), de mini balance evaluation system
test, de walking index for spinal cord injury II en de spinal cord injury
functional ambulation profile.
De secundaire uitkomstmaat voor de gebruiksvriendelijkheid van de Myosuit is de
D-QUEST (Dutch version of the Quebec User Evaluation of Satisfaction with
assistive technology).
Deel B:
Het primair doel van dit onderzoek is het vergelijken van de loopcapaciteit met
en zonder het dragen van de Myosuit door het uitvoeren van klinische testen.
Secondaire uitkomstmaten zijn de 10MWT op maximale loopsnelheid en de 6MWT.
Secundair wordt het verschil in loopcapaciteit gemeten op de GRAIL met en
zonder het dragen van de Myosuit. De secundaire uitkomstmaten voor de component
'stappen' zijn:
- Stapfrequentie
- Staplengte
- Staplengte symmetrie
- Single-support tijd
- Single-support tijd symmetrie
- Kinematica van de heup, enkel en knie
- Gewrichtsmomenten
- Pieken in het vermogen rondom gewrichten
De secundaire uitkomstmaat voor balans is: voetplaatsing.
Achtergrond van het onderzoek
Mensen met een incomplete dwarsleasie ervaren beperkingen in het lopen. Het
primaire doel van deze groep patiënten is het verbeteren van de loopfunctie.
Ondanks vele pogingen om met behulp van training de loopcapaciteit te
verbeteren, blijft lopen en staan in het dagelijks leven gelimiteerd. De
consequentie is dat mensen een sedentaire levenswijze hebben wat een negatief
effect heeft op de kwaliteit van leven. Een goede optie om de kwantiteit en
kwaliteit van lopen in het dagelijks leven en de loopcapaciteit te verbeteren
is het gebruik van ondersteunende technologie. Gemotoriseerde exoskelleten
compenseren voor het verlies van spierkracht, echter is het gewicht zwaar en
neemt een exoskelet de gehele controle van de benen over. Mensen met een
incomplete dwarsleasie hebben nog geringe loopfunctie en halen daardoor geen
voordeel uit een exoskelet. Een exosuit is lichter en biedt ondersteuning
tijdens het lopen, waarbij mensen vrijwillige controle over de beenspieren
behouden. Een nieuw ontwikkeld exosuit is de Myosuit. Een kleine studie laat
zien dat deelnemers hun loopsnelheid kunnen verhogen met behulp van de Myosuit.
Een klein aantal trainingssessies is nodig om de Myosuit te kunnen gebruiken.
In deze studie wordt de effectiviteit van de Myosuit voor het verbeteren van
het lopen in het dagelijks leven bij mensen met een incomplete dwarslaesie
onderzocht. Daarnaast wordt er gekeken of de loopcapaciteit verbeterd door het
dragen van de Myosuit.
Doel van het onderzoek
Deel A:
Het primaire doel van deze studie is om de effectiviteit van de Myosuit voor
het verbeteren van het lopen in het dagelijks leven bij mensen met een
incomplete dwarsleasie te testen. Secundair wordt de effectiviteit van het
Myosuit programma op de loopcapaciteit en de kosteneffectiviteit onderzocht.
Daarnaast wordt de gebruiksvriendelijkheid van de Myosuit voor in het dagelijks
leven geëvalueerd.
Deel B:
Het primaire doel is om de loopcapaciteit met en zonder het dragen van de
Myosuit te vergelijken in mensen met een incomplete dwarsleasie door het
uitvoeren van klinische testen.
Secundair wordt het verschil in loopcapaciteit met en zonder het dragen van de
Myosuit gemeten op de GRAIL.
Onderzoeksopzet
Gerandomiseerd onderzoek met een controlegroep.
Onderzoeksproduct en/of interventie
Deel A: De interventie groep krijgt een trainingsprogramma van acht sessies van 45 minuten waarin zij leren om de Myosuit te gebruiken. Daarna krijgen proefpersonen de Myosuit mee naar huis voor een periode van zes weken. De controle groep krijgt een trainingsprogramma bestaande uit reguliere fysiotherapie op de Sint Maartenskliniek. Vervolgens krijgen zij een programma mee naar huis gericht op het verbeteren van de loopfunctie. Deel B: Deelnemers voeren klinische testen en testen op de loopband uit met en zonder het dragen van de Myosuit.
Inschatting van belasting en risico
Er zijn geen serieuze risico's geassocieerd met het deelnemen aan dit
onderzoek. De klinische testen welke worden uitgevoerd voor het onderzoek,
worden ook in de klinische zorg gebruikt. Bij het uitvoeren van de testen op de
Gait Real-time Analysis Interactive Lab (GRAIL) dragen proefpersonen een harnas
voor de veiligheid. Voor het veilig kunnen gebruiken van de Myosuit krijgen
deelnemers trainingen van gecertificeerde fysiotherapeuten. Daarnaast zal,
indien mogelijk, de partner en/of verzorger minimaal één keer een training
bijwonen waardoor hij/zij de patient in de thuissituatie kan ondersteunen.
Proefpersonen krijgen de Myosuit mee naar huis wanneer zij in staat zijn om
deze zelfstandig te kunnen gebruiken. Indien een proefpersoon vragen heeft over
het gebruik van de Myosuit kan hij/zij de onderzoeker/fysiotherapeut
telefonisch of per mail benaderen voor advies.
Publiek
Hengstdal 3
Ubbergen 6574NA
NL
Wetenschappelijk
Hengstdal 3
Ubbergen 6574NA
NL
Landen waar het onderzoek wordt uitgevoerd
Leeftijd
Belangrijkste voorwaarden om deel te mogen nemen (Inclusiecriteria)
- Mensen met een chronische incomplete dwarsleasie (>6 maanden na letsel).
- Hebben niveau C of D op de American Spinal Injury Association Impairment
Scale.
- Leeftijd >= 18 jaar.
- Hebben voldoende handfunctie om de Myosuit aan en uit te doen of hebben een
verzorger die de proefpersoon kan helpen de Myosuit thuis te gebruiken.
- Hebben verminderd loopvermogen door verlaagde knie en/of heup kracht (MRC <
5).
- Moeten in staat zijn om op te staan vanuit een stoel zonder afwijking naar
links of rechts van meer dan 45 graden tijdens de beweging.
- Kunnen 10 meter lopen zonder ondersteuning van een persoon, ondersteuning van
een hulpmiddel, uitgezonderd een knie orthese, is toegestaan.
- Hebben als doel loopafstand, loopsnelheid of loopfunctie te verbeteren.
- Voor het tweede doel van het tweede deel van deze studie zullen alleen
proefpersonen die achtereenvolgens twee minuten op een loopband kunnen lopen
zonder hulpmiddel en zonder gebruik van de handrelingen worden geïncludeerd.
Belangrijkste redenen om niet deel te kunnen nemen (Exclusiecriteria)
- Hebben een andere (neurologische) ziekte die het loopvermogen kan beïnvloeden.
- Hebben kleine wondjes die verergert kunnen worden door het dragen van de
Myosuit.
- Langer dan 195 en kleiner dan 150 cm.
- Wegen meer dan 110 kg of minder dan 45 kg.
- Zwangerschap.
- Flexiecontractuur in de knie of heup van meer dan 10 graden.
- Knie in varus of valgus positie van meer dan 10 graden.
Opzet
Deelname
In onderzoek gebruikte producten en hulpmiddelen
Opgevolgd door onderstaande (mogelijk meer actuele) registratie
Geen registraties gevonden.
Andere (mogelijk minder actuele) registraties in dit register
Geen registraties gevonden.
In overige registers
| Register | ID |
|---|---|
| CCMO | NL80641.091.22 |