Deze studie is overgegaan naar CTIS onder nummer 2024-511115-25-00 raadpleeg het CTIS register voor de actuele gegevens. Primaire doelstelling:De primaire doelstelling van dit onderzoek is:• Het beoordelen van de werkzaamheid van namilumab bij…
ID
Bron
Verkorte titel
Aandoening
- Auto-immuunziekten
Synoniemen aandoening
Betreft onderzoek met
Ondersteuning
Onderzoeksproduct en/of interventie
Uitkomstmaten
Primaire uitkomstmaten
• Gemiddelde verandering ten opzichte van de baseline in percentage voorspelde
geforceerde vitale capaciteit (percent predicted forced vital capacity, ppFVC)
na 26 weken;
Secundaire uitkomstmaten
Primair eindpunt:
• Gemiddelde verandering ten opzichte van de baseline in percentage voorspelde
geforceerde vitale capaciteit (percent predicted forced vital capacity, ppFVC)
na 26 weken;
Belangrijkst secundair eindpunt:
• Percentage proefpersonen dat een succesvolle OCS-verlaging bereikt zonder
noodmedicatie;
Andere secundaire eindpunten:
De andere secundaire eindpunten van het onderzoek zijn de volgende:
• Veiligheid en verdraagbaarheid, inclusief beoordeling van lichamelijke
onderzoeken, vitale functies, elektrocardiogrammen (ECG*s), klinische
laboratoriummetingen, metingen van oppervlakteactieve D-eiwit in serum
(surfactant protein D, SP-D), plaatselijke verdraagbaarheid op de
injectieplaats, gelijktijdige medicatie en bijwerkingen;
• Longfunctietest (Pulmonary function tests, PFT*s):
o Gemiddelde verandering ten opzichte van de baseline in FVC (ml);
o Percentage proefpersonen in elke categorie: > +10%, +10% tot -10%, < -10%
verandering in ppFVC, met gevoeligheidsanalyses met drempels van 5%, 15% en 20%;
o Gemiddelde verandering ten opzichte van de baseline en categorische
beoordeling van de andere longfunctiemetingen (% voorspeld): FEV1, FEV1/FVC,
DLCO, TELC, RV.
• Gemiddelde verandering ten opzichte van de baseline op PRO*s:
o SGRQ;
o mKSQ (algemene gezondheidstoestand en orgaanspecifieke modules);
o FAS;
o SGA;
o LCQ;
o Pijn-VAS;
o GSDS;
• BSGIC;
• Baseline/overgang dyspneu-index (BDI/TDI);
• Cumulatief OCS-gebruik en toxiciteitsindex (gewijzigde glucocorticoïde
toxiciteitsindex [modified Glucocorticoid Toxicity, mGTI]);
• Percentage klinisch voordeel: gedefinieerd als een verbetering van >= 10% ten
opzichte van de baseline in ppFVC of DLCO, of verbetering van >= 4 punten op de
mKSQ-longscore, of verbetering van >= 4 punten op de FAS voor vermoeidheid,
zonder klinisch relevante daling in deze parameters of noodzaak voor
noodmedicatie met OCS en/of IST*s;
• Tijd tot klinische verslechtering (time-to-clinical worsening, TTCW) wordt
gedefinieerd door de tijd tot het eerste optreden van het volgende: Afname van
>= 10% ten opzichte van de baseline in ppFVC of diffusiecapaciteit van de long
voor koolmonoxide (diffusing capacity of lung for carbon monoxide, DLCO), of
afname van >= 4 punten op de mKSQ-longscore, of afname van >= 4 punten op de FAS
voor vermoeidheid, of noodzaak voor noodmedicatie met OCS en/of IST*s.
• Gemiddelde verandering ten opzichte van de baseline in met sarcoïde
samenhangende huidlaesies (indien aanwezig bij de baseline) en/of ontwikkeling
van nieuwe huidlaesies, zoals beoordeeld met de activiteits- en ernstindex voor
sarcoïdose (Sarcoidose Activity and Severity Index, SASI);
• Gemiddelde verandering ten opzichte van de baseline op het extrapulmonale
instrument voor ernst van organen voor artsen (extrapulmonary Physician Organ
Severity Tool, ePOST);
• Percentage proefpersonen dat noodmedicatie nodig heeft;
• Beoordelingen van PPK en E-R-relatie voor de werkzaamheid en veiligheid, waar
gegevens het toelaten:
o Gebied onder de concentratie-tijdcurve (area under the concentration-time
curve, AUC), maximale waargenomen concentratie (Cmax), minimale
plasmaconcentratie (Cmin), gemiddelde plasmaconcentratie voor het
doseringsinterval (Cgem) en tijd van Cmax (Tmax);
o Verandering in blootstelling ten opzichte van de baseline in ppFVC en
verandering ten opzichte van de baseline op de mKSQ, algemene score en
longscore;
o Tijdens de behandeling optredende bijwerkingen (Treatment-Emergent Adverse
Events, TEAE) met een totale incidentie van >= 10%.
• Laboratoriumbeoordelingen voor de veiligheid, biomarkers, cytokine- en
chemokine-analyses en testen op antilichamen tegen het geneesmiddel (anti-drug
antibody, ADA);
• Gemiddelde verandering ten opzichte van de baseline in computertomografie met
hoge-resolutie (high-resolution computed tomorgraphy, HRCT) op de Likert-schaal
(centraal beoordeeld);
• Gemiddelde verandering ten opzichte van de baseline op de score op de [18-F]
fluorodeoxyglucose-positron emissietomografie (18-F FDG PET) (maximale en
gemiddelde gestandaardiseerde opnamewaarde) (centraal beoordeeld);
• Gemiddelde verandering ten opzichte van de baseline van de 6MWD.
NB: voor eindpunten gedefinieerd als verandering ten opzichte van de baseline,
vindt de primaire beoordeling plaats in week 26.
Achtergrond van het onderzoek
Sarcoïdose is een auto-immuunziekte die meerdere organen treft en die wordt
gekenmerkt door niet-necrotiserende granulomen waarvan wordt aangenomen dat ze
gevormd worden door een overdreven immuunrespons op niet-geïdentificeerde
antigenen. Granulomen zijn stevige clusters van monocyten/macrofagen en
meerkernige reuscellen (multinucleated giant cells, MGC*s), afgewisseld met
CD4+ T-cellen. Bijna alle (~90%) proefpersonen vertonen pulmonale betrokkenheid.
Er wordt aangenomen dat granulocyt-macrofaag koloniestimulerende factor
(GM-CSF), een pro-inflammatoire cytokine en myeloïde celgroeifactor, een
belangrijke rol speelt in de granulomateuze respons door de fusie van
macrofagen in MGC*s te stimuleren, waardoor de mobilisatie van
macrofagenprecursoren in weefsels wordt geactiveerd en wat de crosstalk tussen
CD4+ T-cellen en myeloïde-cellen ondersteunt. Succesvolle late-fase klinische
onderzoeken naar anti-GM-CSF monoklonale antilichamen bij reumatoïde artritis,
reuscelarteritis en ernstige coronavirusziekte-2019 (COVID-19) hebben sterk
bewijs geleverd voor de pathogene rol van GM-CSF bij abnormale immuunresponsen.
In de afgelopen 30 jaar hebben een grote hoeveelheid onderzoeken met menselijk
weefsel en muismodellen aangetoond dat GM-CSF een belangrijke rol speelt bij de
vorming van granulomen, waaronder sarcoïdegranulomen. Namilumab, een
monoklonaal antilichaam dat GM-CSF neutraliseert, kan de resultaten bij CPS
verbeteren door de granulomateuze respons die de ziekte aanstuurt te
downreguleren.
Doel van het onderzoek
Deze studie is overgegaan naar CTIS onder nummer 2024-511115-25-00 raadpleeg het CTIS register voor de actuele gegevens.
Primaire doelstelling:
De primaire doelstelling van dit onderzoek is:
• Het beoordelen van de werkzaamheid van namilumab bij proefpersonen met
chronische pulmonale sarcoïdose (CPS).
Belangrijkste secundaire doelstelling:
• Het beoordelen van het effect van namilumab op het percentage proefpersonen
met OCS-verlaging zonder noodmedicatie.
Andere secundaire doelstellingen:
De andere secundaire doelstellingen van dit onderzoek zijn:
• Het bepalen van de veiligheid en verdraagbaarheid van namilumab;
• Het beoordelen van het effect van namilumab op metingen van de longfunctie;
• Het beoordelen van het effect van namilumab op door de patiënt gemelde
resultaten (patiënt reported outcomes, PRO*s):
o Ademhalingsvragenlijst van St. George (St. George*s Respiratory
Questionnaire, SGRQ);
o Gewijzigd sarcoïdosevragenlijst van King (modified King*s Sarcoidosis
Questionnaire, mKSQ);
o Vermoeidheidsbeoordelingsschaal (Fatigue Assessment Scale, FAS);
o Algemene beoordeling door de proefpersoon (Subject Global Assessment, SGA);
o Leicester hoestvragenlijst (Leicester Cough Questionnaire, LCQ);
o Visuele analoog pijnschaal (VAS);
o Algemene schaal voor slaapverstoring (General Sleep Disturbance Scale, GSDS);
o Hinderlijkheid en algemene indruk van verandering door de proefpersoon
(Bothersomeness and Subject Global Impression of Change, BSGIC).
• Het beoordelen van het effect van namilumab op dyspneu;
• Het beoordelen van het effect van namilumab op cumulatief OCS-gebruik en
toxiciteit;
• Het beoordelen van het effect van namilumab op het percentage klinisch
voordeel;
• Het beoordelen van het effect van namilumab op klinische verslechtering.
• Het beoordelen van het effect van namilumab op met sarcoïde samenhangende
huidlaesies (indien aanwezig);
• Het beoordelen van het effect van namilumab op de ernst van extrapulmonale
orgaanbetrokkenheid;
• Het beoordelen van het effect van namilumab op het gebruik van
noodmedicatiebehandeling.
• Het beoordelen van de populatie farmacokinetiek (PPK) en
blootstelling-respons (exposure-response, E-R)-relaties voor de werkzaamheid en
veiligheid van namilumab;
• Het beoordelen van het effect van namilumab op laboratoriumparameters;
• Het beoordelen van de werkzaamheid van namilumab op de radiologische
kenmerken van CPS;
• Het beoordelen van het effect van namilumab op de 6-minutenwandelafstand
(6-minute Walking Distance, 6MWD).
Onderzoeksopzet
Gerandomiseerd, dubbelblind en placebogecontroleerd met een optionele
open-labelverlenging (open-label extension, OLE).
Onderzoeksproduct en/of interventie
Screeningsbeoordelingen: - Lichamelijk onderzoek / Vitale functies - ECG - CT- en FDG-PET-scan - Ademhalingstests - Bloed- en urineverzameling Behandelperiode - Lichamelijk onderzoek / Vitale functies - ECG - CT- en FDG-PET-scan - Ademhalingstests - Bloed- en urineverzameling - Vragenlijsten - Dagelijkse registratie van corticosteroïden - 6 minuten looptest
Inschatting van belasting en risico
Als de patient in het onderzoek een placebo krijgt, krijgt hij/zij geen
mogelijke behandeling voor het gezondheidsprobleem en kan de gezondheid
hetzelfde blijven of misschien verergeren.
Het onderzoeksmiddel is experimenteel. Ook als de patient het werkzame middel
krijgt, is het dus mogelijk dat dit niet helpt voor de
gezondheidsproble(e)m(en): de gezondheid kan hetzelfde blijven of misschien
verergeren.
Namilumab is nooit eerder aan mensen met sarcoïdose gegeven. Het is wel gegeven
aan een groep gezonde mensen en een andere groep mensen met andere ziekten
waarbij men aanneemt dat het immuunsysteem *overwerkt*.
Namilumab werd over het algemeen goed verdragen in onderzoeken tot nu toe.
Enkele vaker voorkomende bijwerkingen die zijn waargenomen bij namilumab zijn
onder meer griepachtige ziekte, rinitis (loopneus), hoofdpijn, tijdelijke
verhogingen bij leverfunctietesten en een afname van het aantal witte
bloedcellen. Eén gezonde deelnemer had een mogelijk ernstige verandering in het
hartritme die enkele seconden duurde en blijkbaar geen schade veroorzaakte.
Vanwege de manier waarop namilumab in het lichaam werkt (via het
immuunsysteem), zijn andere mogelijke bijwerkingen die kunnen optreden onder
meer:
• Infectie van welke aard dan ook (van een virus, bacteriën of schimmel).
• Allergische reacties. Deze kunnen variëren van lichte uitslag tot ernstige
allergische of anafylactische reacties, d.w.z. een ernstige levensbedreigende
reactie. Tot op heden zijn dergelijke allergische reacties niet waargenomen met
namilumab.
• Een zeldzame longaandoening die wordt veroorzaakt door een ophoping van een
soort eiwit in uw longen (ook wel pulmonale alveolaire proteïnose of PAP
genoemd). Hoewel dit mogelijk kan gebeuren bij een behandeling met namilumab,
is dit tot nu toe nog niet bij een patiënt of vrijwilliger gezien.
Het onderzoeksmiddel wordt toegediend via een subcutane injectie in het vet
onder de huid. De patient kan last hebben van pijn op de injectieplaats, blauwe
plekken, af en toe een licht gevoel in het hoofd, flauwvallen en, in zeer
zeldzame gevallen, infectie op de injectieplaats.
Bijwerkingen kunnen verdwijnen nadat de behandeling is gestopt. Het is ook
mogelijk dat bijwerkingen lange tijd aanhouden of nooit meer weggaan. Zij
kunnen variëren van mild tot levensbedreigend en/of dodelijk. Als er een
ernstige bijwerking of reactie optreedt, moet de onderzoeksarts de toediening
van het onderzoeksmiddel mogelijk stopzetten voor de patient. De onderzoeksarts
zal met de patient bespreken wat de beste manier is om met eventuele
bijwerkingen om te gaan.
Er kunnen andere bijwerkingen van namilumab optreden die nog niet bekend zijn.
Het is belangrijk dat de patient de onderzoeksarts onmiddellijk op de hoogte
brengt van eventuele veranderingen in de gezondheid tijdens de deelname aan dit
onderzoek.
Publiek
West 42nd Street 151
New York NY 10036
US
Wetenschappelijk
West 42nd Street 151
New York NY 10036
US
Landen waar het onderzoek wordt uitgevoerd
Leeftijd
Belangrijkste voorwaarden om deel te mogen nemen (Inclusiecriteria)
Een proefpersoon komt allen in aanmerking om aan dit onderzoek deel te nemen
indien aan ALLE van de volgende inclusiecriteria voldaan wordt:
1. Mannelijke of vrouwelijke proefpersonen van >= 18 jaar.
2. In staat en bereid om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven,
waaronder naleving van de onderzoeksvereisten en de beperkingen die in het
toestemmingsformulier staan vermeld.
3. >= 6 maanden voorgeschiedenis van gedocumenteerde sarcoïdose, inclusief
histologische bevestiging in het medische dossier van de proefpersoon.
4. Hebben HRCT- en [18F]-FDG PET/CT-scans ondergaan bij de screening die in
overeenstemming waren met actieve pulmonale sarcoïdose van het longparenchym
door centrale lezing.
5. ppFVC >= 50% tot <= 90% en DLCO >= 50% bij de screening.
6. Indien prednison (of equivalent) wordt toegediend, moet de dosis <= 25 mg
zijn en moet de dosis ten minste 4 weken voorafgaand aan de screening stabiel
zijn geweest. Daarnaast moet de proefpersoon ermee instemmen om zijn/haar
steroïdengebruik af te bouwen vanaf de randomisatie.
7. Als de proefpersoon methotrexaat en/of een andere IST krijgt, moet de dosis
stabiel zijn geweest gedurende >= 3 maanden voorafgaand aan de screening en moet
de proefpersoon akkoord gaan met stopzetting van zijn/haar IST-behandeling bij
de randomisatie.
8. Symptomatisch zoals aangegeven aan de hand van de gewijzigde dyspneu-schaal
van de Medical Research Council > 1 (d.w.z. graad 2 of meer) in de afgelopen 6
maanden.
9. Vrouwelijke proefpersonen moeten akkoord gaan met het gebruik van een
goedgekeurde zeer effectieve anticonceptiemethode (< 1% faalpercentage per
jaar), gedurende ten minste 28 dagen voorafgaand aan de randomisatie, gedurende
het hele onderzoek en gedurende 8 weken (56 dagen) na de laatste dosis
onderzoeksmiddel, tenzij gedocumenteerd is dat ze niet vruchtbaar zijn of
postmenopauzaal zijn, zoals hieronder gedefinieerd:
• Niet vruchtbaar, gedefinieerd als premenopauzale vrouw met een medische
voorgeschiedenis van totale hysterectomie, bilaterale ovariëctomie
(verwijdering van de eierstokken), bilaterale salpingectomie, bilaterale
tubaligatie of bilaterale hysteroscopische sterilisatie, ten minste 3 maanden
voorafgaand aan de screening;
• Postmenopauzaal, gedefinieerd als een spontane amenorroe van 12 maanden.
Anders is een bevestiging met follikelstimulerend hormoon (FSH) vereist.
Vrouwen met een twijfelachtige menopauzale voorgeschiedenis (bijv.
onregelmatige menstruaties en > 40 jaar oud) moeten een gedocumenteerde
FSH-spiegel in serum hebben van >= 30 mIE/ml;
• Vruchtbare vrouwen die al een vastgestelde zeer effectieve
anticonceptiemethode gebruiken of instemmen met het gebruik van een van de
toegestane anticonceptiemethoden, gedurende ten minste 28 dagen voorafgaand aan
de randomisatie, gedurende het hele onderzoek en gedurende 8 weken (56 dagen)
na de laatste dosis onderzoeksmiddel.
10. Mannelijke proefpersonen moeten akkoord gaan met en bevestigen dat hun
vruchtbare vrouwelijke partners consistent een van de toegestane zeer
effectieve anticonceptiemethoden gebruiken, zoals hierboven beschreven.
11. Body Mass Index (BMI) <= 40 kg/m2 bij de screening.
12. Vaccinatie voor COVID-19 en de primaire serie is ten minste 2 weken
voorafgaand aan de randomisatie afgerond.
Belangrijkste redenen om niet deel te kunnen nemen (Exclusiecriteria)
Een proefpersoon komt niet in aanmerking om aan dit onderzoek deel te nemen
indien aan een van de volgende exclusiecriteria voldaan wordt:
1. In het ziekenhuis opgenomen voor een luchtwegaandoening <= 30 dagen
voorafgaand aan de screening.
2. >= 20% fibrose zoals zichtbaar op HRCT-scan, beoordeeld aan de hand van
centrale beoordeling voorafgaand aan de randomisatie.
3. Geschatte glomerulaire filtratiesnelheid (estimated glomural filtration
ratem eGFR) van <= 30 ml/min/1,73 m2 (Modification of Diet in Renal Disease
[MDRD]-vergelijking) of waarvoor chronische niervervangende therapie nodig is.
4. Aspartaat-aminotransferase (AST)/alanine-aminotransferase (ALT) of
alkalinefosfatase (ALP) > 2 × bovengrens van normaal (ULN).
5. Aantal bloedplaatjes < 100.000/mm3.
6. Hemoglobine <= 9,5 g/dl.
7. Absoluut aantal neutrofielen (absolute neutrophil count, ANC) < 1000/mm3.
8. Gecorrigeerd serumcalcium > 3,5 mmol/l (14 mg/dl).
9. Positief voor anti-GM-CSF auto-antilichaam of voorgeschiedenis van pulmonale
alveolaire proteïnose (PAP).
10. Gebruik van een biologisch immunomodulatormiddel (goedgekeurd of
experimenteel) binnen 6 maanden voorafgaand aan de screening. Allergenen voor
desensibilisatie van overgevoeligheid of vaccins worden volgens dit criterium
niet uitgesloten. Behandeling met immunoglobuline binnen 6 maanden voorafgaand
aan de screening. Behandeling met een experimentele immunomodulator (bijv.
neuropilin 2 (NRP2)-modulator) binnen 6 maanden voorafgaand aan de screening.
11. Behandeling met een Janus-kinase (JAK)-remmer binnen 3 maanden voorafgaand
aan de screening.
12. Deelname aan een ander interventioneel klinisch onderzoek binnen 6 maanden
vóór de screening.
13. Voorgeschiedenis van linkerventrikelejectiefractie (LVEF) van <= 30% of
hartfalen van klasse III of IV volgens de New York Heart Association (NYHA).
14. ECG-afwijkingen bij de screening die verder klinisch onderzoek of
behandeling rechtvaardigen of Fridericia gecorrigeerd QT-interval (QTcF) van >
480 msec op het 12 kanaals ECG bij de screening. Als het QTcF de 480 msec
overschrijdt, moet het ECG nog 2 keer worden herhaald en moet het gemiddelde
van de 3 QTcF-metingen worden gebruikt om geschiktheid te bepalen.
15. Pulmonale hypertensie waarvoor behandeling nodig is.
16. Systolische bloeddruk (SBP) van < 90 of > 180 mmHg en diastolische
bloeddruk (DBP) van < 60 of > 110 mmHg bij de screening.
17. Heeft gedocumenteerde, door het laboratorium bevestigde SARS-CoV-2-infectie
zoals bepaald met een polymerasekettingreactie (PCR) of andere goedgekeurde
klinische test, <= 3 maanden voorafgaand aan de randomisatie.
18. Toediening van een volledig levend virus- of bacteriële vaccinatie binnen 3
maanden voorafgaand aan de screening of toediening van een niet-levend of
verzwakt vaccin binnen 2 weken voorafgaand aan de randomisatie. NB:
COVID-19-boostervaccin en influenzavaccinaties mogen tijdens het onderzoek
worden toegediend.
19. Systemische (orale of parenterale) behandeling met antibiotica of pulse
OCS-behandeling voor welke indicatie dan ook, binnen 42 dagen voorafgaand aan
de randomisatie.
20. Drie of meer infecties van de onderste luchtwegen waarvoor antimicrobiële
behandeling nodig is binnen 12 maanden voorafgaand aan de screening.
21. Voorgeschiedenis van mycetoom of schimmelinfectie van de luchtwegen.
22. Noodzaak voor extra zuurstof in rust.
23. Voorgeschiedenis van of een geplande solide-orgaantransplantatie of een
hematopoëtische celtransplantatie.
24. Eerdere of geplande pneumonectomie en/of geplande lobectomie.
NB: een lobectomie uitgevoerd >= 12 maanden voorafgaand aan de randomisatie is
toegestaan.
25. Roken of het gebruik van enige vorm van geïnhaleerde tabak, geïnhaleerde
nicotine (inclusief gebruik van e-sigaret) of geïnhaleerde cannabispreparaten
binnen 12 maanden voorafgaand aan de screening of onvermogen om hiermee te
stoppen tijdens de hele onderzoeksperiode en 8 weken (56 dagen) na de laatste
dosis onderzoeksmiddel.
26. Een diagnose van of presentatie in overeenstemming met het syndroom van
Lofgren.
27. Andere belangrijke longziekte die waarschijnlijk invloed zal hebben op het
primaire eindpunt; de hoofdonderzoeker moet dergelijke zorgen voorafgaand aan
de randomisatie bespreken met de sponsor of diens afgevaardigde.
28. Auto-immuunziekte anders dan sarcoïdose waarvoor waarschijnlijk behandeling
nodig is tijdens de deelname van de proefpersoon aan dit onderzoek.
29. Symptomen en/of tekenen van extrapulmonale sarcoïdose waarvoor
waarschijnlijk behandeling nodig is, naast de behandeling die nodig is voor de
longziekte van de proefpersoon.
30. Belangrijke ischemische hartziekte, waaronder myocardinfarct binnen 6
maanden, instabiele angina of percutane transluminale coronaire angioplastiek
(PTCA)/stent binnen 1 maand voorafgaand aan de screening; of geplande coronaire
interventie (bijv. coronaire bypassoperatie [CABG] of PTCA/stent) tijdens de
deelname van de proefpersoon aan dit onderzoek.
31. Bekende of vermoede actieve en onbehandelde/inadequaat behandelde
tuberculose (tbc), humaan immunodeficiëntievirus (hiv)-infectie, hepatitis B-
of C-infectie. Proefpersonen met latente tbc kunnen worden ingeschreven als een
behandeling tegen tbc wordt gestart voorafgaand aan de randomisatie.
Proefpersonen met positieve serologie voor hiv, hepatitis B of C moeten een
niet-detecteerbare virale belasting hebben volgens real-time
polymerasekettingreactie (RT-PCR) voorafgaand aan de randomisatie.
32. Vrouwen die zwanger zijn of borstvoeding geven of van plan zijn om zwanger
te worden of borstvoeding te geven tijdens de duur van het onderzoek.
33. Voorgeschiedenis van een maligniteit (met uitzondering van volledig
gereseceerd plaveiselcel- en basaalcelcarcinoom van de huid, volledig
gereseceerd intra-epitheliale neoplasie of carcinoom in situ van de cervix) of
lymfoproliferatieve aandoening in de afgelopen 5 jaar.
34. Voorgeschiedenis van ernstige allergische of anafylactische reacties op
therapeutische eiwitten of bekende gevoeligheid voor namilumab of de inactieve
bestanddelen ervan.
35. Voorgeschiedenis van alcohol- of drugsmisbruik, naar het oordeel van de
onderzoeker, tenzij in volledige remissie gedurende meer dan 12 maanden
voorafgaand aan de screening.
36. Elke andere acute of chronische medische, psychiatrische aandoening of
afwijkende laboratoriumwaarde die, naar het oordeel van de onderzoeker of
sponsor, het risico kan verhogen dat gepaard gaat met deelname aan het
onderzoek of toediening van het onderzoeksmiddel, of die de interpretatie van
de onderzoeksresultaten kan verstoren en de deelnemer ongeschikt zou maken voor
deelname aan dit onderzoek.
Opzet
Deelname
In onderzoek gebruikte producten en hulpmiddelen
Opgevolgd door onderstaande (mogelijk meer actuele) registratie
Geen registraties gevonden.
Andere (mogelijk minder actuele) registraties in dit register
Geen registraties gevonden.
In overige registers
| Register | ID |
|---|---|
| CTIS | CTIS2024-511115-25-00 |
| EudraCT | EUCTR2021-004794-31-NL |
| ClinicalTrials.gov | NCT05314517 |
| CCMO | NL80316.100.22 |