Draagbare kunstmatige alvleesklier voor jeugd en jongeren, PAPAYA 1

In eerdere studies is de performance en veiligheid van een bihormonaal
closed-loop systeem getest. Dit apparaat wat automatisch de bloedsuikers in
patiënten met diabetes type 1 bijstuurt is getest in een outpatient setting
voor 3 dagen (APPEL 4) en 2 weken (APPEL 5). De resultaten van de APPEL 4
studie laten een verbeterde time in range (3.9-10.0 mmol/L) zien met
closed-loop controle. De resultaten van de APPEL 5 studie laten een sterk
verbeterde glycemische controle zien en dit heeft geleid tot CE-markering van
het apparaat. Op dit moment is het closed-loop systeem alleen goedgekeurd voor
volwassen patiënten met insulineafhankelijke diabetes, maar er is grote
behoefte om de glycemische controle in jongeren met diabetes te verbeteren.

Het primaire doel van het klinisch onderzoek is om de werkzaamheid van het
closed-loop systeem te bepalen in jongeren (12-18 jaar) met diabetes type 1.

Secundaire doelen zijn:
• om de veiligheid van het closed-loop systeem te bepalen;
• om de tijd te bepalen dat het closed-loop algoritme actief is;
• en om de verwachtingen en tevredenheid van de closed-loop behandeling te
bepalen.

Dit onderzoek is een monocenter, gerandomiseerde cross-over studie.

De interventie is 2 weken closed-loop controle d.m.v. de kunstmatige alvleesklier (artificial pancreas: AP) van Inreda Diabetic B.V. Het apparaat gebruikt 2 subcutane glucosesensoren en 2 subcutane infusiesets, en in het apparaat bevinden zich 2 pompen om de hormonen mee toe te dienen en een gepatenteerd reactief closed-loop algoritme. Voorafgaand aan de interventie ontvangen patiënten training voor het gebruik van het closed-loop systeem en starten zij met het apparaat terwijl zij door de onderzoekers op afstand worden gemonitord. Deze trainingsperiode duurt 4-6 dagen. De controle (open loop) behandeling bestaat uit de gebruikelijke diabetestherapie van de patiënt waarin zij voor 2 weken worden gevolgd.

De patiënten dragen het apparaat met de glucosesensoren en infusiesets.
Daarnaast dragen zij ook een geblindeerde sensor tijdens de closed-loop en open
loop periode. Ook zullen zij tijdens de open loop periode een dagboek bijhouden
met insulinedoseringen als de patiënt normaliter penbehandeling gebruikt.
Patiënten die worden behandeld met een pomp hoeven het dagboek alleen in te
vullen als de insulinedosering afwijkt van het standaard ingevoerde
basaalpatroon. Patiënten en hun ouders vullen 3 keer tijdens het onderzoek
vragenlijsten in over de verwachtingen en tevredenheid met de behandeling. Er
zijn geen grote risico's geassocieerd met deze studie. De interventie is
CE-gemarkeerd voor gebruik in volwassenen en er is geen indicatie dat jongeren
anders zullen reageren op het closed-loop systeem in vergelijking met
volwassenen. Een mogelijk risico is het incorrect doseren van insuline en/of
glucagon, wat voor een hoge of lage bloedsuiker kan zorgen. Dit kan veroorzaakt
worden door falen van het closed-loop algoritme, technisch falen van het
systeem of incorrect gemeten waarden door de glucosesensoren. Met verschillende
controlemaatregelen is het risico voor patiënten zo klein mogelijk gemaakt. Het
systeem heeft een controller en aparte safety processor en er zijn
verschillende alarmen in het systeem ingebouwd. De patiënten kunnen op afstand
worden gemonitord. Een mogelijk voordeel voor de deelnemende patiënten zijn
goed gereguleerde glucosewaarden tijdens het onderzoek. Het voordeel van de
studie is algemeen: de verbetering van een draagbare kunstmatige alvleesklier
om automatisch de glucosewaarden bij te sturen.