Het bepalen van het effect van oxycodon op de ademhaling in individuen die een antidepressivum slikken.
ID
Bron
Verkorte titel
Aandoening
- Stemmingsstoornissen en -afwijkingen NEG
Synoniemen aandoening
Betreft onderzoek met
Ondersteuning
Onderzoeksproduct en/of interventie
Uitkomstmaten
Primaire uitkomstmaten
Ventilatie bij een geextrapoleerdeeind-expiratoire PCO2 van 7.3 kPa, 4 uur na
de inname van het antidepressivum, 4-10 dagen na de start van de antidepressive
medicatie.
Secundaire uitkomstmaten
1. Ventilatie bij een geextrapoleerdeeind-expiratoire PCO2 van 7.3 kPa, 4 uur
na de inname van het antidepressivum, 25-42 dagen na de start van de
antidepressive medicatie.
2. Pupildiameterveranderingen na toedeining van oxycodon.
Achtergrond van het onderzoek
Recent hebben we in samenwerking met de US FDA aangetoond dat de combinatie
oxycodon (10 mg) en paroxetine (20 mg, gedurende 5 dagen ingenomen) de
ademdepressie door oxycodon doet toenemen. Deze studie werd in vrijwilligers
uitgevoerd. In deze studie gaan we patienten die een antidepressivum krijgen
voorgeschreven onderzoeken.
Doel van het onderzoek
Het bepalen van het effect van oxycodon op de ademhaling in individuen die een
antidepressivum slikken.
Onderzoeksopzet
Dubbel blind gerandomiseerd (oxycodon vs placebo)
Onderzoeksproduct en/of interventie
10 mg oxycodon oraal meten van de ademhaling door te ademen in een ballon.
Inschatting van belasting en risico
Gering: ademdepressie (mild) en misselijkheid.
Publiek
Albinusdreef 2
Leiden 2333 ZA
NL
Wetenschappelijk
Albinusdreef 2
Leiden 2333 ZA
NL
Landen waar het onderzoek wordt uitgevoerd
Leeftijd
Belangrijkste voorwaarden om deel te mogen nemen (Inclusiecriteria)
1.In staat zijn het toestemmingsformulier te tekenen en in staat zijn te
voldoen aan de daarin vermelde onderzoeksvereisten en -beperkingen;
2. Mannelijke of vrouwelijke proefpersonen, leeftijd 18 t/m 75 jaar;
3. Vrouwen die zwanger kunnen worden (gedefinieerd als alle vrouwen die niet
operatief steriel of postmenopauzaal zijn gedurende ten minste 1 jaar
voorafgaand aan de studie) moeten een negatieve serumzwangerschapstest hebben
voorafgaand aan de onderzoeksdag en moeten ermee instemmen een medisch
aanvaardbare anticonceptiemethode te gebruiken vanaf screening tot ten minste 1
maand na de laatste onderzoeksdag;
4. Body Mass Index (BMI) 18 t/m 35 kg/m2;
5. Stabiel zoals gedefinieerd door de onderzoeker, op basis van het prestudie
onderzoek.
6. Gebruik van sertraline, paroxetine, citalopram of escitalopram.
Belangrijkste redenen om niet deel te kunnen nemen (Exclusiecriteria)
1. Een verslaving hebben zoals gedefinieerd volgnes de DSM-5 criteria (behalve
caffeine en nicotine);
2. Aanwezigheid van een medische aandoening of medicatie gebruiken die de
veiligheid van de proefpersoon beinvloed of de eindpunten beinv;loeden;
3. Het consumeren van alcohol >27 eenheden/week bij mannen en >20 eenheden/week
bij vrouwen (1 eenheid = 1 glas (250 ml) bier, 125 ml glas wijn of 25 ml 40%
sterke drank );
4. Momenteel medicamenteuze behandeling ondergaan voor de behandeling van
stoornissen in het gebruik van opioïden;
5. Het gebruiken van klinisch relevante CYP P450 3A4- of CYP P450
2C8-inductoren of -remmers zijn (bijv. rifampicine, azol-antischimmelmiddelen
[bijv. ketoconazol], macrolide-antibiotica [bijv. erytromycine]);
6. Een significant letsel, operatie of biopsie in de de 4 weken voorafgaand aan
de studie;
7. Een anamnese van verslavingsproblematiek (excl nicotine/caffeine);
8. Het hebben van zelfmoordgedachten in de 30 dagen voorafgaand aan de studie
of een zelfmoordpoging gedaan hebben in de 6 maanden voorafgaand aan de studie;
9. Een gemeten systolische bloeddruk hoger dan 160 of lager dan 95 mmHg of
diastolische bloeddruk hoger dan 95 mmHg bij screening;
10. Geschiedenis of aanwezigheid van allergische reacties op
onderzoeksmedicatie;
11. Behandeling met een ander onderzoeksgeneesmiddel binnen 3 maanden
voorafgaand aan de studie of deelname aan meer dan 4 onderzoeken in het jaar
voorafgaand aan screening;
12. Proefpersonen die een band hebben met of een familielid zijn van de
onderzoekers.
13. Huidig opioidgebruik
14. opioid gebruik in de 4 weken voorafgaande aan de studie dosering.
Opzet
Deelname
In onderzoek gebruikte producten en hulpmiddelen
metc-ldd@lumc.nl
metc-ldd@lumc.nl
metc-ldd@lumc.nl
metc-ldd@lumc.nl
metc-ldd@lumc.nl
Opgevolgd door onderstaande (mogelijk meer actuele) registratie
Geen registraties gevonden.
Andere (mogelijk minder actuele) registraties in dit register
Geen registraties gevonden.
In overige registers
Register | ID |
---|---|
EudraCT | EUCTR2022-001824-13-NL |
CCMO | NL81527.058.22 |