Implementeer BBB-ASL bij VUmc en beoordeel de betrouwbaarheid en reproduceerbaarheid van de resultaten bij gezonde vrijwilligers en patiënten met glioom
ID
Bron
Verkorte titel
Aandoening
- Zenuwstelselneoplasmata maligne en niet-gespecificeerd NEG
Synoniemen aandoening
Betreft onderzoek met
Ondersteuning
Onderzoeksproduct en/of interventie
Uitkomstmaten
Primaire uitkomstmaten
pilot studie
- absolute waarden van perfusie en permeabiliteitsparameters met
standaarddeviatie
- intraclass coefficient en Bland-Altman voor herhaalbaarheid
Secundaire uitkomstmaten
- indeling mogelijk volgens weefsel type (healthy, tumor, type of tumor)
Achtergrond van het onderzoek
BBB-ASL, of DEBBIE-ASL, is een nieuwe arteriële spin labeling magnetic
resonance imaging (MRI)-techniek om de perfusie in de menselijke hersenen te
meten en de lekkage van de bloed-hersenbarrière, de permeabiliteit, te
kwantificeren. Deze techniek vereist geen contrastmiddel zoals gadolinium en is
volledig niet-invasief. De bloed-hersenbarrière (BBB) is gewoonlijk dicht (geen
permeabiliteit), maar wordt meestal permeabel wanneer de bloedvatwanden worden
aangetast door een ontsteking of een tumor. Bij hersentumoren is de perfusie
vaak ook verstoord door de ophoping van tumorbloedvaten. Een MRI-instrument dat
zowel permeabiliteit als perfusie in de hersenen kan visualiseren en meten op
een niet-invasieve manier, kan van grote waarde zijn voor de diagnostiek van
hersentumoren, gliomen in het bijzonder. Op dit moment wil de afdeling
Radiologie van VUmc een studie starten met de BBB-ASL techniek bij dementie
(registratie: NL.029.22), maar we hebben een pilotstudie nodig om de techniek
ook bij neuro-oncologische patiënten vast te stellen.
Doel van het onderzoek
Implementeer BBB-ASL bij VUmc en beoordeel de betrouwbaarheid en
reproduceerbaarheid van de resultaten bij gezonde vrijwilligers en patiënten
met glioom
Onderzoeksopzet
Observatieve, prospectieve pilot MRI beeldvormingsstudie
Inschatting van belasting en risico
There is no intervention. All participants will receive an additional MRI scan
couplet of 10 minutes during a clinical MRI (patients) or three couplets of
these scans in sequence (volunteers, 20+10 minutes in total). In patients, the
BBB-ASL MRI sequence will be scanned twice right before gadolinium contrast
administration (which itself part of the standard protocol). In healthy
volunteers, the BBB-ASL MRI is scanned twice together with a standard
T1-weighted brain MRI scan, then they leave the scanner for one minute, then go
back in, the BBB-ASL scan is performed twice again, then they leave for the day
and come back after one to two weeks to receive another two BBB-ASL MRI scans
(total 6 scans of 5 minutes each).
The healthy volunteers need to come to VUmc for scanning twice. The patients
receive the BBB-ASL during a regular clinical scan. For the volunteers it is a
total of 30 minutes in the MRI scanner, for the patients it is another 10
minutes on top of their regular 25-minute tumor MRI scan.
There is no risk exceeding the risk for regular MRI. The volunteers usually
have been in the MRI before, and most patients will have been too.
Publiek
De Boelelaan 1117
Amsterdam 1081HV
NL
Wetenschappelijk
De Boelelaan 1117
Amsterdam 1081HV
NL
Landen waar het onderzoek wordt uitgevoerd
Leeftijd
Belangrijkste voorwaarden om deel te mogen nemen (Inclusiecriteria)
- leeftijd minimaal 18 jaar en wettelijk in staat om geïnformeerde toestemming
te geven
- beide geslachten zijn toegestaan
Voor patiënten:
- patiënt van Amsterdam Universitair Medisch Centrum, locatie VUmc, met hoge
verdenking op de novo hersentumor of recidiverende hersentumor patiënt krijgt
klinisch geïndiceerde MRI
- geen andere gelijktijdige hersenpathologie op het moment van diagnose
Voor gezonde vrijwilligers:
- geen voorgeschiedenis van significante hersenpathologie
Belangrijkste redenen om niet deel te kunnen nemen (Exclusiecriteria)
- Niet voldoen aan de inclusiecriteria
- Contra-indicatie voor MRI
- Afhankelijke relatie met hoofdonderzoeker (familie, promovendus, enz.)
Zwanger of borstvoeding gevend
Opzet
Deelname
In onderzoek gebruikte producten en hulpmiddelen
Opgevolgd door onderstaande (mogelijk meer actuele) registratie
Geen registraties gevonden.
Andere (mogelijk minder actuele) registraties in dit register
Geen registraties gevonden.
In overige registers
Register | ID |
---|---|
CCMO | NL81819.029.22 |