Het doel van dit onderzoek is om de mogelijkheden van nieuwe beeldvormende procedures, die een zeer gevoelige total body PET-CT systeem te bieden heeft, tav lesie detectie te onderzoeken en hiermee te bestuderen of hiermee de stralingsbelasting kan…
ID
Bron
Verkorte titel
Aandoening
- Diverse en niet plaatsgespecificeerde neoplasmata, benigne
Synoniemen aandoening
Betreft onderzoek met
Ondersteuning
Onderzoeksproduct en/of interventie
Uitkomstmaten
Primaire uitkomstmaten
Bepalen van beeldvormende procedures die optimaal zijn voor de hoge
gevoeligheid en lange axiale gezichtsveld van een total body PET-CT systeem,
maar met gelijke of betere lesie detecteerbaarheid ten opzichte van de
standaard procedures.
Secundaire uitkomstmaten
nvt
Achtergrond van het onderzoek
Het Amsterdam UMC, locatie VUMC, heeft recent een nieuwe grote gezichtsveld
PET-CT systeem aangeschafd, de Vision Quadra PET-CT (Siemens Healthineers,
Knoxville, USA). Dit systeem heeft een axiaal gezichtsveld van 106 cm hetgeen
resulteert in een zeer hoge gevoeligheid en de mogelijkheid biedt om alle
organen in het menselijk lichaam in 1 keer af te beelden. Deze zogenaamde total
body PET-CT systemen hebben een circa 40 keer hogere gevoeligheid dan de
huidige standaard PET-CT systemen en verschaffen daarmee unieke kansen voor
onderzoek en wetenschap, zoals het reduceren van stralingsdosis, kortere scan
duren, zeer lange FDG opname intervallen (bv 1 dag na injectie scannen ipv 60
min p.i.), korte PET opnames (<20s) met het vasthouden van de ademhaling en
hetdoen van niet-invasieve total body dynamische studies.
Doel van het onderzoek
Het doel van dit onderzoek is om de mogelijkheden van nieuwe beeldvormende
procedures, die een zeer gevoelige total body PET-CT systeem te bieden heeft,
tav lesie detectie te onderzoeken en hiermee te bestuderen of hiermee de
stralingsbelasting kan worden teruggebracht of de beeldkwaliteit kan worden
verbeterd.
De studie bestaat uit 4 onderdelen:
Doel van eerste onderdeel is te kijken naar de lesie detecteerbaarheid en meten
van FDG opname bij het gebruik van een zeer lage (10%) hoeveelheid FDG middels
een normal dosis vs lage dosis test-hertest studie
Doel van tweede onderdeel is het beoordelen van lesie detectie bij een korte
(<20s) opname tijdens vasthouden van de ademshaling ten opzichte van een lange
(10 min) scan waarbij de patient rustig door ademt.
In het derde onderdeel wordt gekeken naar de lesie detectie van zeer late
opname (12 tot 24 uur na toediening van FDG) ten opzichte van scan die
standaard na 60 min worden opgenomen.
Het vierde onderdeel beoogt de lesie detectie van dynamische PET scans te
vergelijken met die van een statische reguliere PET scans.
Onderzoeksopzet
Het betreft een mono-centrum studie. Standaard FDG PET-CT beeldvorming zal
worden uitgevoerd in een test-hertest studie, waarbij patienten 2 maal worden
onderzocht op dezelfde dag (onderdeel 2) of op twee opeenvolgende dagen
(onderdeel 3) en/of binnen een week (onderdeel 1). Verder zal bij 12 patiënten
het onderzoek maar eenmalig worden uitgevoerd, maar met een dynamisch scan
protocol van 70 min, direct gevold door een reguliere standaard PET-CT
verrichting (onderdeel 4).
Inschatting van belasting en risico
Bij alle patiënten wordt een infuus geplaatst voor toediening van FDG. Voor
onderdeel 4 wordt dit infuus ook gebruikt voor de afname van 7 bloed samples
van elk 7 mL. Dit komt mogelijk discomfort veroorzaken op de injectieplek.
Tijdens het onderzoek worden de patiënten ook blootgesteld aan straling door
middel van een FDG PET-CT scan. De extra stralingsbelasting is minder dan 1.35
mSv en de totale stralingsbelasting is minder dan 5 mSv. De totale extra
stralingsbelasting is acceptabel vergeleken met de informatie die verkregen
wordt met deze studie (en zal leiden tot betere beeldkwaliteit en diagnostiek)
Publiek
de Boelelaan 1117
Amsterdam 1081 HV
NL
Wetenschappelijk
de Boelelaan 1117
Amsterdam 1081 HV
NL
Landen waar het onderzoek wordt uitgevoerd
Leeftijd
Belangrijkste voorwaarden om deel te mogen nemen (Inclusiecriteria)
- 18 jaar of ouder
- in staat om informed consent te geven
- getekend informed consent
- patienten die naar de afdeling radiologie worden doorverwezen voor een
oncologisch FDG PET-CT onderzoek
- Voor onderdeel 2: patienten met niet-klein cellig long kanker stadium 2 of
hoger.
Belangrijkste redenen om niet deel te kunnen nemen (Exclusiecriteria)
- claustrofobie
- zwangerschap of lacterende patienten
- diabetes hebben
- onder medicatie zijn die het onderzoek niet mogelijk maken
- enige contraindicatie voor het ondergaan van een FDG PET-CT onderzoek
Opzet
Deelname
In onderzoek gebruikte producten en hulpmiddelen
Opgevolgd door onderstaande (mogelijk meer actuele) registratie
Geen registraties gevonden.
Andere (mogelijk minder actuele) registraties in dit register
Geen registraties gevonden.
In overige registers
Register | ID |
---|---|
CCMO | NL80924.029.22 |