Het doel van dit onderzoek is om aan te tonen dat nauwkeurige hersenstimulatie mogelijk is in anatomische locatie en timing.
ID
Bron
Verkorte titel
Aandoening
- Hersenzenuwaandoeningen (excl. neoplasmata)
Synoniemen aandoening
Betreft onderzoek met
Ondersteuning
Onderzoeksproduct en/of interventie
Uitkomstmaten
Primaire uitkomstmaten
Het faseverschil (fout) tussen de geschatte fase van EEG-signaal en de fase van
de toegediende tCS-stimulatie.
Secundaire uitkomstmaten
Faseverandering in de hersengolven (10 Hz alpha activity) als gevolg van
verschillende tCS-modaliteiten en gebruikte stimulatieparameters
Amplitudeverandering in de hersengolven (10 Hz alpha activity) als gevolg van
verschillende tCS-modaliteiten en gebruikte stimulatieparameters
Achtergrond van het onderzoek
Transcraniële stroom stimulatie (in het Engels: transcranial current
stimulation, tCS) is een methode waarbij kleine stroompjes op verschillende
plekken op de hoofdhuid worden toegepast, om de activiteit van specifieke
hersengebieden te veranderen. tCS is uitgebreid bestudeerd vanwege zijn
potentie om hersengebieden op een toegankelijke, niet-invasieve en pijnvrije
manier te stimuleren. Mogelijke toepassingen zijn onder andere de behandeling
van psychiatrische of neurologische aandoeningen.
Hersenactiviteit wordt gekenmerkt door snelle veranderingen. Deze snelle
veranderingen beïnvloeden de reactie op tCS en de daaropvolgende effecten. Het
is daarom noodzakelijk om rekening te houden met de timing van de stimulatie
tijdens tCS, omdat dit een betere controle geeft op de tCS-effecten en helpt om
deze effecten beter te begrijpen. Dit kan worden bereikt met de zogenaamde
"close-loop tCS" -benadering, waarbij de toegepaste stroom wordt gewijzigd op
basis van de gemeten hersenactiviteit.
De huidige methodes voor closed-loop tCS hebben echter last van afwijkingen in
de metingen die veroorzaakt worden door de stimulatie zelf. Ook maken sommige
methodes een schatting van de hersenactiviteit op basis van voorspellende
modellen en vertrouwen dus niet op de werkelijke gemeten signalen. In beide
gevallen is de stimulatie minder effectief.
Deze studie stelt een nieuwe closed-loop tCS-opstelling voor die deze nadelen
zou kunnen overwinnen. Het doel van dit onderzoek is om aan te tonen dat
nauwkeurige hersenstimulatie mogelijk is in ruimte en timing.
Op de lange termijn zou de huidige studie kunnen bijdragen aan het vergroten
van de kennis over de effecten van niet-invasieve tCS op hersenactiviteit en
daarmee aan het verbeteren van tCS-behandelingen.
Doel van het onderzoek
Het doel van dit onderzoek is om aan te tonen dat nauwkeurige hersenstimulatie
mogelijk is in anatomische locatie en timing.
Onderzoeksopzet
Interventioneel, open label. Alle deelnemers krijgen dezelfde interventies.
Onderzoeksproduct en/of interventie
Tijdens deze studie worden er 3 verschillende soorten veelgebruikte stimulatiepatronen in willekeurige volgorde toegepast. Elk stimulatiepatroon met een andere set parameters waarbij de hoeveelheid en periodiciteit van de toegediende stroom variëren (9 combinaties worden getest per stimulatietype). Voor elk stimulatietype worden de hieronder beschreven stappen 5 keer herhaald: Stimulatie type 1 (15 minuten) 5 seconden opname van hersenactiviteit zonder stimulatie (25 seconden in totaal) 5 seconden hersenstimulatie (25 seconden in totaal) 10 minuten rust Herpositionering van de elektroden voor stimulatie type 2 (1 minuut) Stimulatie type 2 (15 minuten) 5 seconden opname van hersenactiviteit zonder stimulatie (25 seconden in totaal) 5 seconden hersenstimulatie (25 seconden in totaal) 10 minuten rust Herpositionering van de elektroden voor stimulatie type 3 (1 minuut) Stimulatie type 3 (15 minuten) 5 seconden opname van hersenactiviteit zonder stimulatie (25 seconden in totaal) 5 seconden hersenstimulatie (25 seconden in totaal)
Inschatting van belasting en risico
De belasting bestaat voornamelijk uit de tijd dat proefpersonen kwijt zijn aan
deelname, ongeveer 1.45 uur.
Net als TMS wordt tCS als veilig beschouwd en goed verdragen.
Het kan echter enkele bijwerkingen veroorzaken:
Hoofdpijn
Ongemak in de hoofdhuid op de plaats van stimulatie
Tintelingen, spasmen of spiertrekkingen van de gezichtsspieren
Duizeligheid
Andere mogelijke bijwerkingen houden verband met verhoogde gevoeligheid van de
huid of roodheid rond de gebieden waar de elektroden op de hoofdhuid zijn
geplaatst.
Publiek
High tech campus 31
Eindhoven 5654AE
NL
Wetenschappelijk
High tech campus 31
Eindhoven 5654AE
NL
Landen waar het onderzoek wordt uitgevoerd
Leeftijd
Belangrijkste voorwaarden om deel te mogen nemen (Inclusiecriteria)
Getekende toestemmingsformulier
Leeftijd tussen 18 en 64
Belangrijkste redenen om niet deel te kunnen nemen (Exclusiecriteria)
-Gewonde of bijzonder gevoelige huid op onderzoeksgebieden. Bijvoorbeeld,
huiduitslag, verkleuring, littekens of open wonden op het hoofd
- Allergieën voor zelfklevende, droge of zilverchloride elektroden
- Zwanger of geeft borstvoeding
- Een van de volgende symptomen: koorts, vermoeidheid, droge hoest, pijntjes en
kwalen, verstopte neus, loopneus, keelpijn en/of diarree.
- Bekende neurologische aandoeningen
- Bekende epileptische episodes
- Actieve implantaten, zoals pacemakers of hersenstimulatoren
- Intracraniële metalen implantaten
- IMEC werknemers
Opzet
Deelname
In onderzoek gebruikte producten en hulpmiddelen
Opgevolgd door onderstaande (mogelijk meer actuele) registratie
Geen registraties gevonden.
Andere (mogelijk minder actuele) registraties in dit register
Geen registraties gevonden.
In overige registers
Register | ID |
---|---|
CCMO | NL82733.015.22 |
Ander register | Studie wordt geregistreerd op www.clinicaltrials.gov voor eerste inclusie |