Het doel van dit onderzoek is het evalueren van InPen* met InPen* 2.0-app en Guardian* 4-systeem bij volwassen patiënten met diabetes type 1 voor het opzetten van een toekomstig onderzoek
ID
Bron
Verkorte titel
Aandoening
- Glucosemetabolismestoornissen (incl. diabetes mellitus)
Synoniemen aandoening
Betreft onderzoek met
Ondersteuning
Onderzoeksproduct en/of interventie
Uitkomstmaten
Primaire uitkomstmaten
Niet van toepassing, alleen descriptieve eindpunten voor deze studie
Secundaire uitkomstmaten
Niet van toepassing, alleen descriptieve eindpunten voor deze studie
Achtergrond van het onderzoek
Bij patiënten met insulineafhankelijke diabetes mellitus wordt de glykemische
controle beïnvloed door tal van factoren, zoals; insulinedosering,
insulineabsorptie, timing, fysiologische/levensstijlfactoren zoals
lichaamsbeweging, voedselinname, slaap, hormonen en ziekte. Deze factoren
kunnen bijdragen aan een aanzienlijke variabiliteit in de insulinebehoefte, wat
zelfmanagement van diabetes een uitdaging maakt.
Voor mensen met diabetes die insuline gebruiken, kan het missen van een
insulinedosis vaak voorkomen. Tot voor kort was er geen objectieve manier om
bij patiënten met MDI-therapie te weten of ze daadwerkelijk een dosis hebben
ingenomen. Daarom vertrouwen clinici op zelfrapportage van insuline door de
patiënt en moeten zij wijzigingen aanbrengen in het insulineregime in de
veronderstelling dat de patiënt zijn insuline gebruikt zoals voorgeschreven.
Deze veronderstelling kan leiden tot over- of onderbehandeling, vooral als
therapieontrouw vaak voorkomt. Onlangs werd, met behulp van nieuwe
Bluetooth-enabled insulinependoptechnologie, niet-naleving van insuline bij
patiënten met type 1-diabetes en type 2-diabetes geregistreerd voor 24% van de
bolusinsulinetoediening en 36% van de basale insulinetoediening.
CGM verbetert het vermogen van een patiënt om snelle en nauwkeurige
glucosemetingen te krijgen, maar patiënten moeten nog steeds honderden
beslissingen per dag nemen met weinig begeleiding over wat te eten, wat te
doseren, wanneer te doseren en hoe activiteiten zoals lichaamsbeweging te
beheren.
Het InPen-systeem dat is geïntegreerd met realtime CGM (rtCGM) biedt de patiënt
intelligente automatisering, detectie, inzichten en aanbevelingen waarmee hij
weloverwogen beslissingen over diabetesbeheer kan nemen.
Doel van het onderzoek
Het doel van dit onderzoek is het evalueren van InPen* met InPen* 2.0-app en
Guardian* 4-systeem bij volwassen patiënten met diabetes type 1 voor het
opzetten van een toekomstig onderzoek
Onderzoeksopzet
Dit onderzoek is een over meerdere centra verspreid pilotonderzoek zonder
controlegroep bij volwassen patiënten met diabetes type 1 die worden behandeld
met MDI-therapie (basaal en bolus).
Het onderzoek duurt in totaal ongeveer 10 weken voor elke proefpersoon.
Het onderzoek bestaat uit een inloopfase (fase 1) en onderzoeksfases 2, 3 en 4.
Onderzoeksproduct en/of interventie
Fase 1: Inschrijving (Bezoek 1) en screening/start inloop (baseline/Bezoek 2) Het doel van de inloopfase is het verzamelen van gegevens gedurende twee weken, terwijl de proefpersonen hun actuele MDI-therapie ontvangen. Geblindeerde CGM zal wordt toegepast om baseline CGM-gegevens te verzamelen. Baseline Hba1c zal ook worden verzameld. Proefpersonen zullen de onderstaande hulpmiddelen gebruiken voor geblindeerde CGM: • Guardian> 4-sensor • Guardian> Link 3-zender Onderzoeksfases Fase 2 (Bezoek 3): Alle proefpersonen zullen een intelligente bolus-insulinepeninjector (InPen>) en app met dosiscalculator (InPen> 2.0-app) gebruiken, en gedurende twee weken blijven doorgaan met hun eigen bewaking van bloedglucose (SMBG), met tussenpozen gescande CGM (iscCGM) of realtime CGM (rtCGM). Fase 3 (Bezoek 4): Proefpersonen zullen na Fase 2 (4 weken na start/baseline) een follow-upbezoek in de praktijk of op locatie krijgen. Proefpersonen zullen nog eens twee weken de InPen en InPen-app blijven gebruiken met aanbevelingen van de zorgverlener tijdens het follow-upbezoek. Geblindeerde CGM zal voor alle proefpersonen worden toegepast. Fase 4 (Bezoek 5): Na vier weken onderzoek zal HbA1c worden verzameld, zullen alle proefpersonen hun eigen iscCGM of rtCGM stoppen, en zullen zij de onderstaande hulpmiddelen gebruiken (Bezoek 5): • InPen> en InPen> 2.0-app • Guardian> 4-systeem - Guardian> 4-sensor - Guardian> 4-zender - Klinische Guardian>-app Na twee weken aan het systeem zullen de proefpersonen contact hebben met het onderzoekscentrum voor een bezoek in de praktijk of op locatie (Bezoek 6) Alle proefpersonen zullen het InPen>-systeem gedurende vier weken gebruiken en zullen vervolgens uit het onderzoek worden uitgeschreven. (Bezoek 7). Bij de uitschrijving bij Bezoek 7 wordt HbA1c verzameld.
Inschatting van belasting en risico
Bij patiënten met insulineafhankelijke diabetes mellitus, wordt de glycemische
controle beïnvloed door meerdere factoren zoals insulinedosering,
insulineabsorptie, timing, fysiologische en levensstijlfactoren zoals
lichaamsbeweging, voedselinname, slaap, hormonen en ziekte. Deze factoren
kunnen bijdragen aan de aanzienlijke variabiliteit in insulinebehoefte, wat de
zelfmanagement van diabetes uitdagend maakt.
Continue glucose monitoring verbetert het vermogen van de patiënt om snelle en
nauwkeurige glucosewaarden te krijgen maar patiënten moeten alsnog veel
beslissingen op een dag nemen zonder begeleiding over wat te eten, wat te
doseren wanneer te doseren en hoe activiteiten zoals lichaamsbeweging te
beheren.
De Inpen inclusief vernieuwde app samen met het Guardian 4 systeem zal de
patiënt intelligente, geautomatiseerde, detectie, inzichten en aanbevelingen
bieden waarmee ze weloverwogen beslissingen kunnen nemen over hun
diabetesmanagement.
Publiek
Endepolsdomein 5
Maastricht 6229 GW
NL
Wetenschappelijk
Endepolsdomein 5
Maastricht 6229 GW
NL
Landen waar het onderzoek wordt uitgevoerd
Leeftijd
Belangrijkste voorwaarden om deel te mogen nemen (Inclusiecriteria)
1. Proefpersoon heeft op het moment van screening een leeftijd tussen de 18 en
75 jaar
2. Proefpersoon ontvangt >= 1 jaar voorafgaand aan screening MDI-therapie
(gedefinieerd als >= 3 insuline-injecties per dag en een basaal/bolus-regime)
3. Proefpersoon heeft 1 jaar voorafgaand aan screening een klinische diagnose
van diabetes type 1
4. Proefpersoon heeft < 15 dagen voorafgaand aan screening of op het moment van
het screeningbezoek een geglycosyleerde-hemoglobinewaarde (HbA1c-waarde) van
minder dan 12% zoals vastgesteld door een lokaal laboratorium of
capillaire-bloedtest
5. Proefpersoon ontvangt MDI-therapie met
a. SMBG,
b. realtime continue glucosemonitoring (rtCGM) of
c. met tussenpozen gescande CGM (iscCGM)
6. Proefpersoon moet bereid zijn gegevens te uploaden vanaf een BG-meter, en
moet thuis beschikken over toegang tot het internet en een compatibel
computersysteem dat voldoet aan de eisen voor het uploaden van de gegevens.
7. Proefpersoon is bereid en in staat om het informatie- en
toestemmingsformulier te ondertekenen en te dateren, zich te houden aan alle
onderzoeksprocedures en tijdens het onderzoek alle onderzoekshulpmiddelen te
dragen zoals vereist.
8. Proefpersoon is bereid om volgens de gebruiksaanwijzing een van de
InPen-compatibele soorten insuline te nemen of daarop over te stappen
Belangrijkste redenen om niet deel te kunnen nemen (Exclusiecriteria)
1. Proefpersoon is een vruchtbare vrouw die bij screening positief is getest op
zwangerschap of van plan is tijdens het verloop van het onderzoek zwanger te
worden
2. Vrouwen die borstvoeding geven.
3. Proefpersoon heeft een niet verdwenen nadelige huidaandoening in het gebied
van plaatsing van de sensor (bv. psoriasis, dermatitis herpetiformis,
huiduitslag, Staphylococcus-infectie).
4. Proefpersoon neemt voorafgaand aan inschrijving in dit onderzoek actief deel
aan een experimenteel onderzoek (geneesmiddel of instrument) waarbij hij/zij in
de afgelopen 2 weken met een experimenteel onderzoeksgeneesmiddel of
onderzoeksinstrument is behandeld, naar oordeel van de onderzoeker.
5. Proefpersoon gebruikt op dit moment illegale drugs, marihuana, alcohol of
geneesmiddelen (anders dan nicotine), naar oordeel van de onderzoeker.
6. Proefpersoon heeft een andere ziekte of aandoening die de deelname van de
patiënt aan het onderzoek kan verhinderen, naar het oordeel van de onderzoeker.
7. Proefpersoon is een wettelijk incompetente, analfabetische of kwetsbare
persoon.
8. Onderzoekspersoneel betrokken bij het uitvoeren van het onderzoek.
Opzet
Deelname
In onderzoek gebruikte producten en hulpmiddelen
Opgevolgd door onderstaande (mogelijk meer actuele) registratie
Geen registraties gevonden.
Andere (mogelijk minder actuele) registraties in dit register
Geen registraties gevonden.
In overige registers
| Register | ID |
|---|---|
| ClinicalTrials.gov | NCT05029271 |
| CCMO | NL82648.078.22 |