Arteria Coeliaca Release of Sham Operatie

Het Median Arcuate Ligament Syndrome (MALS) is een zeldzame aandoening waarbij
significante externe compressie van de arteria coeliaca (AC) door het
ligamentum arcuatum mediale zorgt voor postprandiale abdominale klachten en
gewichtsverlies. Onder experts is er al jaren discussie over het bestaan en de
effectiviteit van de chirurgische behandeling van MALS. Twee systematic reviews
concludeerden een lange termijn symptoom vermindering en een duurzaam
verbeterde kwaliteit van leven na chirurgische behandeling van MALS, de
kwaliteit van de artikelen is echter laag. 1,2 De recent gepubliceerde
richtlijnen beschrijven dat chirurgische behandeling kan worden overwogen op
basis van de beschreven symptoom vermindering3,4 Er is behoefte aan niet
weerlegbaar bewijs dat MALS bestaat en dat er een effectieve behandeling
bestaat die niet berust op een placebo-effect. Om een einde te maken aan de
jarenlange discussie is het advies van twee richtlijncommissies om een
geblindeerde, gerandomiseerde studie op te zetten waar in MAL release wordt
vergeleken met een sham operatie.
De hypothese is dat dat endoscopische CA Release (eCAR) resulteert in een
significante vermindering van symptomen gemeten met een compositie
ziektespecifieke uitkomstmaat na 6 maanden bij 70% van de patiënten die
verdacht worden van MALS, vergeleken met een significante
vermindering bij 30% van de patiënten na een sham operatie.

Het doel van de studie is om de werkzaamheid en kosteneffectiviteit van de eCAR
te beoordelen bij patiënten met MALS.

Er zal een nationale monocenter patiënt en onderzoeker geblindeerde
sham-operatie-gecontroleerde gerandomiseerde studie worden uitgevoerd bij 70
patiënten (35 eCAR en 35 Sham).

De eCAR is een endoscopische retroperitoneale operatie waarbij met een 4 trocar techniek het ligamentum arcuatum wordt gekliefd. Bij de sham-operatie worden 4 incisies tot op de fascie gemaakt.

Lasten gelijk aan huidige behandeling voor patiënt die een eCAR ondergaan: Vier
bezoeken aan het ziekenhuis (intake, uitslag MDO/shared decision making,
operatie, follow-up na 6 maanden).
Lasten specifiek voor deze studie: Één extra ziekenhuis bezoek (follow-up na 24
maanden). Invullen vragenlijsten: Buikpijn, Kwaliteit van leven (2
vragenlijsten), iPCQ, Succesvolheid blindering. Er wordt ook een CTA verricht
na 6 maanden.
Patiënten die de sham-operatie ondergaan hebben het zeer lage risico op
complicaties van de narcose en van de huidincisies (cumulatief << 1% bloeding,
infectie, littekens). Daarnaast hebben zij ook het risico op het niet ontvangen
van de huidige standaard behandeling. Mogelijke risico*s van het niet
behandelen zijn voortdurende (pijn)klachten en gewichtsverlies.
Patiënten die de endoscopische retroperitoneale eCAR ondergaan hebben de
risico*s op complicaties van deze operatie (gezamenlijk < 2%; bloeding,
infectie, littekens, chyloom, pneumothorax, linker nierarterieschade,
conversie).