Het doel van de hier voorgestelde studie (BLOC-II) is om te verduidelijken of de hartfunctie bij vrouwen die zijn behandeld voor borstkanker moet worden gecontroleerd door huisartsen. We verwachten te verduidelijken of een niet-geselecteerde…
ID
Bron
Verkorte titel
Aandoening
- Hartaandoeningen, tekenen en symptomen NEG
- Borstneoplasmata maligne en niet-gespecificeerd (incl. tepel)
Synoniemen aandoening
Betreft onderzoek met
Ondersteuning
Onderzoeksproduct en/of interventie
Uitkomstmaten
Primaire uitkomstmaten
Linkerventrikel systolische en diastolische hartdisfunctie. Systolische
cardiale disfunctie wordt gedefinieerd als een LVEF <54%. Diastolische
hartdisfunctie wordt gedefinieerd als e' lateraal of e' septum op 2,5% onder
het normale bereik voor de leeftijdsgroep.
Secundaire uitkomstmaten
- Klinisch gebruikte LVEF-afkappunten <45% en <50%.
- Ernstige diastolische disfunctie zoals gedefinieerd door verminderde
relaxatie in combinatie met een verhoogde linker atriale volume-index (LAVI;
gedefinieerd als >= 34 ml/m2).
- Diagnoses van hart- en vaatziekten
- Mate van verslechtering van de hartfunctie door verandering in LVEF
- Globale Longitudinale Strain (GLS)
- Biomarkers (bijv. NT-proBNP)
Covariaten beoordeeld tijdens nieuwe meting
- Patiëntkenmerken: leeftijd, BMI, menopauze, rookgedrag, fysieke activiteit,
- Veranderingen in levensstijl
- Symptomen van angst, depressie en vermoeidheid (HADS & MFI-20)
- Gebruik van cardiovasculaire medicatie ten tijde van BLOC-II-onderzoek
Achtergrondvariabelen / voorspellers (beoordeeld tijdens BLOC-I studie)
- Behandelingskenmerken: toegediende chemotherapieregimes, cumulatieve
doseringen, antihormoonbehandelingen en radiotherapieplaats (links of rechts),
RT-dosering op LV-cardiale substructuren
- Cardiovasculaire risicofactoren
- Gebruik van cardiovasculaire medicatie
Achtergrond van het onderzoek
Leidt de behandeling voor borstkanker op de lange termijn tot problemen met het
hart? En als dat zo is, in welke mate is dat dan en is dan extra zorg nodig?
Moet de huisarts, omdat deze vrouwen niet meer voor nacontroles in het
ziekenhuis komen, alle behandelde vrouwen naar de cardioloog doorverwijzen?
Om antwoord te geven op bovenstaande vragen hebben we de BLOC I-studie (Breast
cancer Long-term Outcome of Cardiac dysfunction) uitgevoerd. Van 350 vrouwen
die meer dan 5 jaar geleden waren gediagnosticeerd voor borstkanker en
behandeld zijn met chemo en/of radiotherapie vergeleken we de hartfunctie met
die van 350 *controle* vrouwen zonder kanker in de voorgeschiedenis. Alle
vrouwen werden in de huisartsenpraktijk gerekruteerd. De *controle* vrouwen
waren van dezelfde leeftijd en kwamen uit dezelfde huisartsenpraktijk. Uit deze
studie bleek dat na een mediane follow-up tijd van 10 jaar, de voor borstkanker
behandelde vrouwen een verhoogd risico hadden op milde verminderde pompfunctie
van het hart. Zo mild, dat cardiologische behandeling niet nodig was. Om zeker
te weten of er toch vrouwen zijn die in de toekomst wel cardiologisch screening
nodig hebben, is het belangrijk om te weten of deze milde verminderde
pompfunctie een snellere achteruitgang in de toekomst voorspelt.
Omdat de BLOC I-studie een cross-sectionele opzet had kon daarmee het beloop
van de hartfunctie niet worden geanalyseerd. Of de hartfunctie van de
behandelde vrouwen sneller achteruitgaat dan die van vrouwen zonder kanker
blijft onduidelijk. Bovendien is er vrijwel geen onderzoek gedaan naar de
hartfunctie van vrouwen zo lang na de behandeling van borstkanker. Daarom
willen we een tweede meting van de hartfunctie uitvoeren bij dezelfde vrouwen
als in de BLOC I-studie.
Doel van het onderzoek
Het doel van de hier voorgestelde studie (BLOC-II) is om te verduidelijken of
de hartfunctie bij vrouwen die zijn behandeld voor borstkanker moet worden
gecontroleerd door huisartsen. We verwachten te verduidelijken of een
niet-geselecteerde populatie van vrouwen die meer dan 10 jaar geleden zijn
behandeld voor borstkanker een verhoogd risico heeft op het ontwikkelen van
hartdisfunctie, of er in deze groep risicosubgroepen bestaan, en welke factoren
geassocieerd zijn met het hoogste risico.
Onderzoeksopzet
Door van de deelnemers van de BLOC I-studie de hartfunctie opnieuw te meten,
creëren we een longitudinale cohortstudie bestaande uit twee cohorten: één van
vrouwen behandeld voor borstkanker met chemotherapie en/of radiotherapie en één
van vrouwen van dezelfde leeftijd en huisarts zonder kanker.
Inschatting van belasting en risico
Patiënten worden gevraagd om een eenmalige vragenlijkst in de te vullen en een
eenmalig bezoek te brengen aan het ziekenhuis voor echocariografie. Het risico
is daarbij verwaarloosbaar.
Publiek
Hanzeplein 1
Groningen 9713 GZ
NL
Wetenschappelijk
Hanzeplein 1
Groningen 9713 GZ
NL
Landen waar het onderzoek wordt uitgevoerd
Leeftijd
Belangrijkste voorwaarden om deel te mogen nemen (Inclusiecriteria)
Voor het huidige onderzoek willen we alle vrouwen die hebben deelgenomen aan
het BLOC-onderzoek uitnodigen. De inclusiecriteria voor dat onderzoek waren:
vrouwen > 18 jaar gediagnosticeerd met stadium I-III borstkanker tenminste 5
jaar geleden; behandeld met chemotherapy en/of radiotherapie. Deze vrouwen
werden gematcht aan vrouwen zonder borstkanker in de geschiedenis ingeschreven
in dezelfde huisartsenpraktijk en van dezelfde leeftijd (+/- 1 jaar).
Belangrijkste redenen om niet deel te kunnen nemen (Exclusiecriteria)
Niet in staat om naar het ziekenhuis te reizen of vragenlijsten in te vullen
wegens ernstige mentale of fysieke beperkingen, gebaseerd op beoordeling van de
huisarts, worden geëxcludeerd.
Opzet
Deelname
Opgevolgd door onderstaande (mogelijk meer actuele) registratie
Geen registraties gevonden.
Andere (mogelijk minder actuele) registraties in dit register
Geen registraties gevonden.
In overige registers
| Register | ID |
|---|---|
| CCMO | NL81110.042.22 |