Primair: het onderzoeken van het effect van hypertoonzoutverneveling én ondersteunende behandeling versus alleen ondersteunende behandeling op kwaliteit van leven bij patiënten met een M. avium complex longinfectie. Secundair: het onderzoeken van…
ID
Bron
Verkorte titel
Aandoening
- Mycobacterium-infectieziekten
- Luchtweginfecties
Synoniemen aandoening
Betreft onderzoek met
Ondersteuning
Onderzoeksproduct en/of interventie
Uitkomstmaten
Primaire uitkomstmaten
De verandering in klinische uitkomstmaten na 12 weken behandeling, gemeten door
middel van de Quality-of-Life Bronchiectasis + NTM module en PROMIS Fatigue
Short Form vragenlijsten
Secundaire uitkomstmaten
Veranderingen in de volgende parameters na 12 weken behandeling:
- Sputum kweekomslag en bacteriële load, gemeten d.m.v auramine kleuring en de
'time-to-positivity'.
- Adverse events, hulpmiddel-gerelateerde bijwerkingen en therapietrouw
- Falen van de studie interventie (gedefinieerd door de noodzaak tot start van
antimycobacteriële behandeling)
- Longfunctie parameters
- 6-minuten-wandel-test afstand
- Ontstekingswaarden (CRP, BSE, witte bloedcellen)
- Nijmegen Clinical Screening Instrument (NCSI)
Achtergrond van het onderzoek
Nontuberculeuze mycobacteriën (NTM) behoren net als M. tuberculosis en M. lepra
tot de mycobacteriën. NTM omvatten een groep van 200 pathogene en niet
pathogene bacteriën die frequent voorkomen in onze omgeving en waarmee iedereen
in aanraking komt. NTM infecties manifesteren zich doorgaans in de longen bij
mensen met een onderliggende afweerstoornis of pre-existente longschade door
bijvoorbeeld astma, COPD of bronchiëctasieën. De meest frequente verwekker van
NTM longziekte is de M. avium complex bacterie. Grofweg worden twee
radiologische ziektepatronen onderscheiden: nodulair-bronchiëctatisch (milde
vorm) en holtevormend (ernstige vorm).
De huidige behandeling vereist langdurige antibiotica en leidt vaak tot
bijwerkingen. Daarom zijn we op zoek naar een behandeling met minder
bijwerkingen. Hypertoonzoutverneveling is een non-invasieve behandeling met
bewezen effect in patiënten met taaislijmziekte en bronchiëctasieën en met
positieve klinische ervaringen bij NTM patiënten. Het vermindert de symptomen
van patiënten met NTM longziekte en voorkomt bij een deel de noodzaak tot
behandeling met antibiotica.
Doel van het onderzoek
Primair: het onderzoeken van het effect van hypertoonzoutverneveling én
ondersteunende behandeling versus alleen ondersteunende behandeling op
kwaliteit van leven bij patiënten met een M. avium complex longinfectie.
Secundair: het onderzoeken van het effect van hypertoonzoutverneveling op 1)
objectieve uitkomstmaten zoals sputum kweekomslag en bacteriële load,
longfunctie parameters, fysieke capaciteit en inflammatiewaarden 2) zelf
gerapporteerde uitkomstmaten zoals bijwerkingen, therapietrouw en de
gezondheidsstatus (gemeten met de NCSI vragenlijst)
Onderzoeksopzet
Open label, gerandomiseerde, dubbel-arm gecontroleerde pilot studie
Interventie arm: hypertoonzoutverneveling plus ondersteunende behandeling
Controle arm: ondersteunende behandeling
Onderzoeksproduct en/of interventie
Tweemaal daags hypertoonzout verneveling (Hyaneb, 5ml 5.85%) gedurende 12 weken
Inschatting van belasting en risico
Het onderzoek is zoveel mogelijk verwerkt in de reguliere poliklinische
patiëntenzorg.
Voor alle deelnemers geldt de volgende extra belasting:
- Randomisatie in een van de studiearmen
- invullen van de QoL-B + NTM module en PROMIS Fatigue vragenlijsten op dag 0,
na 4,8, en 12 weken
- Invullen van de NCSI vragenlijst na 12 weken
- invullen van het bijwerkingen dagboek gedurende de eerste 2 weken
- 6 en 12 maanden na beëindigen van de behandeling wordt nogmaals nagevraagd
wat op dat moment de klachten zijn, welke behandeling ze op dat moment krijgen
(hypertoonzoutverneveling, antibiotica of anders), of ze daar tevreden mee
zijn, eventuele bijwerkingen en of er kweekomslag heeft plaatsgevonden. Indien
patiënten tzt terug verwezen zijn naar hun eigen longarts zal dit contact
telefonisch plaatsvinden
Voor patiënten in de interventie-arm:
- 2 extra telefonische controles na 4 en 8 weken
- Maximaal 1 extra fysieke controle (indien geen telefonische controle na 4
weken mogelijk of gewenst)
- het wekelijks invullen van de therapietrouw vragenlijst gedurende 12 weken
Voor patiënten in de controle-arm:
- 3 extra telefonische controles na 2, 4 en 8 weken
- Maximaal 1 extra fysieke controle (indien geen telefonische controle na 4
weken mogelijk of gewenst)
Het voornaamste studierisico betreft het uitstel van hypertoonzoutverneveling
voor deelnemers in de controle arm. Gezien de mildere vorm van deze
longinfectie gekenmerkt wordt door trage progressie, wordt dit risico als
aanvaardbaar geschat.
Publiek
Geert Grooteplein Zuid 10
Nijmegen 6525 GA
NL
Wetenschappelijk
Geert Grooteplein Zuid 10
Nijmegen 6525 GA
NL
Landen waar het onderzoek wordt uitgevoerd
Leeftijd
Belangrijkste voorwaarden om deel te mogen nemen (Inclusiecriteria)
- Leeftijd >18 jaar
- Nodulair-bronchiëctatische M. avium complex longziekte (volgens de
diagnostische criteria in de internationale richtlijn uit 2020)
- Getekende informed consent
Belangrijkste redenen om niet deel te kunnen nemen (Exclusiecriteria)
- Geen antimycobacteriële behandeling in de afgelopen 6 maanden;
- Actueel hypertoonzoutverneveling gebruik
- klinisch relevant astma of bronchiale hyperreactiviteit dat door de
behandelend longarts als contra-indicatie voor hypertoonzoutverneveling wordt
beoordeeld.
- HIV, taaislijmziekte, actieve maligniteit waarvoor behandeling in de
afgelopen 6 maanden heeft plaatsgevonden, actieve tuberculose, pulmonale
schimmelinfectie of nocardia infectie
- Eerdere intolerantie voor hypertoonzoutverneveling
- Holtevormende nontuberculeuze mycobacteriële longinfectie
Opzet
Deelname
In onderzoek gebruikte producten en hulpmiddelen
Opgevolgd door onderstaande (mogelijk meer actuele) registratie
Geen registraties gevonden.
Andere (mogelijk minder actuele) registraties in dit register
Geen registraties gevonden.
In overige registers
| Register | ID |
|---|---|
| ClinicalTrials.gov | NCT05192057 |
| CCMO | NL79735.091.22 |