Het primaire doel is om het effect van een anti-inflammatoir dieet te meten op HRQoL en pijn symptomen bij vrouwen met endometriose. Het secondaire doel is om het effect van een anti-inflammatoir dieet te meten op inflammatoire parameters in serum…
ID
Bron
Verkorte titel
Aandoening
- Voortplantingsstelselaandoeningen NEG
Synoniemen aandoening
Betreft onderzoek met
Ondersteuning
Onderzoeksproduct en/of interventie
Uitkomstmaten
Primaire uitkomstmaten
De primaire uitkomstmaten zijn verandering in HRQoL (gemeten met de
Endometriosis Health Profile (EHP)-30 en de Short Form (SF)-36) en pijn
symptomen (gemeten volgens Numerical Rating Scale (NRS)).
Secundaire uitkomstmaten
Meten van het effect van het anti-inflammatoire dieet op inflammatie parameters
in bloed en opgevangen menstruatiebloed, tevens het effect op het microbioom
gemeten in een vaginale swab en in ontlasting.
Achtergrond van het onderzoek
Inflammatie is een belangrijke factor in het ontstaan van endometriose maar ook
in de uitbreiding en de symptomatologie van endometriose. Verschillende studies
laten zien dat voeding met anti-inflammatoire kenmerken een gunstig effect
kunnen hebben op endometriose gerelateerde pijnklachten. Maar de relatie tussen
voeding, endometriose en inflammatie is niet helemaal duidelijk. Wij hebben de
hypothese dat een anti-inflammatoir dieet de immuun cel functie kan versterken
en inflammatie kan verminderen, waardoor patienten een betere Health-Related
Quality of Life (HRQoL) ervaren en lagere pijn scores.
Doel:
Studie design:
Studie populatie:
Primaire uitkomstmaten:
Doel van het onderzoek
Het primaire doel is om het effect van een anti-inflammatoir dieet te meten op
HRQoL en pijn symptomen bij vrouwen met endometriose. Het secondaire doel is om
het effect van een anti-inflammatoir dieet te meten op inflammatoire parameters
in serum en opgevangen menstruatiebloed, met daarbij het effect op het
microbioom in de vagina en darm.
Onderzoeksopzet
We willen een interventie studie uitvoeren als haalbaarheidsstudie voor een
grotere interventiestudie. Deze haalbaarheidsstudie is een 12-weken durende
dieetinterventie met een pre-post design (T0 to T1) waarin 20 vrouwen met
endometriose zich zullen houden aan een anti-inflammatoir dieet. Voor deze
interventie periode zullen de vrouwen deelnemen aan een run-in periode van 12
weken (T-1 to T0). Hiermee verwachten we de within-subject variability in
inflammatoire parameters te kunnen ondervangen, vijf gezonde proefpersonen
zullen deelnemen aan deze run-in periode als controle groep.
Onderzoeksproduct en/of interventie
Een dieetinterventie, met een anti-inflammatoir dieet. In ons protocol is de dieet interventie uitgebreid beschreven. Het dieet voldoet aan de eisen van het Voedingscentrum.
Inschatting van belasting en risico
Voor deze studie moeten endometriose patiënten driemaal een bezoek brengen aan
het ziekenhuis in 6 maanden. Gezonde proefpersonen komen tweemaal naar het
ziekenhuis. Tijdens deze bezoeken, zal bloed worden afgenomen, een vaginale
swab wordt ingeleverd en tevens het opgevangen materiaal van de menstruatie en
de ontlasting. Daarbij zullen proefpersonen gevraagd worden verschillende
vragenlijsten in te vullen en een eetdagboek bij te houden. Endometriose
patiënten zullen vier consulten hebben met een diëtiste. Omdat de
dieetinterventie in lijn is met de adviezen van het Nederlands voedingscentrum,
zijn er geen risico's voor deelnemers. Endometriose patiënten kunnen een
voordeel ervaren op kwaliteit van leven en pijnklachten.
Publiek
Geert Grooteplein 11
Nijmegen 6500 HB
NL
Wetenschappelijk
Geert Grooteplein 11
Nijmegen 6500 HB
NL
Landen waar het onderzoek wordt uitgevoerd
Leeftijd
Belangrijkste voorwaarden om deel te mogen nemen (Inclusiecriteria)
Inclusie criteria voor patienten zijn: bewezen endometriose op echo, MRI of bij
operatie. Inclusie criteria voor de gezonde proefpersonen en patienten:
Leeftijd 18-45 jaar, begrip van de uitleg van de dieet interventie, motivatie
om eigen voedingssupplementen te blijven gebruiken, gebruik van hormonale
anticonceptie, motivatie om menstruatiebloed op te vangen met mooncup.
Belangrijkste redenen om niet deel te kunnen nemen (Exclusiecriteria)
Exclusie criteria zijn: zwangerschap, eetstoornis, Ziekte van Crohn of Colitis
ulcerosa, zelf genoemde lactose of gluten intolerantie, Short bowel syndroom,
een chronische inflammatoire ziekte, veganistisch dieet, geen bereidheid tot
dieetinterventie, BMI onder de 18 of boven de 30, roken, gebruik van
immunosuppressiva, score op de FFQ vragenlijst >120 punten, NRS pijnscore onder
de 4 in de laatste maand.
Opzet
Deelname
Opgevolgd door onderstaande (mogelijk meer actuele) registratie
Geen registraties gevonden.
Andere (mogelijk minder actuele) registraties in dit register
Geen registraties gevonden.
In overige registers
Register | ID |
---|---|
Ander register | EUdraCT 2022-13492 |
CCMO | NL80652.091.22 |