De haalbaarheid en het klinische potentieel van structurele en functionele OCT-beeldvorming met behulp van Aurisvue beoordelen bij patiënten met verschillende middenoorproblemen.
ID
Bron
Verkorte titel
Aandoening
- Middenooraandoeningen (excl. congenitaal)
Synoniemen aandoening
Betreft onderzoek met
Ondersteuning
Onderzoeksproduct en/of interventie
Uitkomstmaten
Primaire uitkomstmaten
Het percentage patiënten waarbij structurele OCT-beeldvorming mogelijk was
(dwz. de OCT-beelden vertoonden een waarneembaar trommelvlies en tenminste één
van de gehoorbeentjes).
Secundaire uitkomstmaten
- Aantal middenoorstructuren (trommelvlies, gehoorbeentjes) waarop
OCT-vibrometriemetingen door Aurisvue zijn gelukt.
- Voor diagnostische correlatie met andere klinische gegevensbronnen (alleen
voor zover beschikbaar vanuit de zorgstandaard):
o microsco-otoscopie (beschrijvend)
o CT-scan
o MRI-scan
o toonaudiogram
o tympanogram
o operatieverslag (indien beschikbaar)
Achtergrond van het onderzoek
Verschillende middenooraandoeningen kunnen de anatomische structuren van het
middenoor op verschillende manieren aantasten. Helaas zijn de huidige methoden
voor het beoordelen van de structuur en functie van de bestanddelen van het
middenoor beperkt en bieden ze vaak niet alle klinisch relevante gegevens.
Optische coherentietomografie (OCT) is een technologie die waardevolle,
aanvullende informatie kan opleveren. Aurisvue is een nieuw ontwikkeld
prototype OCT-apparaat voor structurele en functionele beeldvorming van het
middenoor.
Doel van het onderzoek
De haalbaarheid en het klinische potentieel van structurele en functionele
OCT-beeldvorming met behulp van Aurisvue beoordelen bij patiënten met
verschillende middenoorproblemen.
Onderzoeksopzet
Observationele studie.
Inschatting van belasting en risico
De onderzoeksduur wordt geschat op 10 minuten. Het onderzoek is naar
verwachting weinig belastend omdat de technologie niet invasief is.
De risico's worden ingeschat als zeer beperkt.
Publiek
Dr. Molewaterplein 40
Rotterdam 3015GD
NL
Wetenschappelijk
Dr. Molewaterplein 40
Rotterdam 3015GD
NL
Landen waar het onderzoek wordt uitgevoerd
Leeftijd
Belangrijkste voorwaarden om deel te mogen nemen (Inclusiecriteria)
Verdenking op middenoorklachten
Belangrijkste redenen om niet deel te kunnen nemen (Exclusiecriteria)
Iedere acute of chronische conditie waardoor de patient niet kwalificeert voor
deelname aan de studie, ter beoordeling van de medisch specialist, waaronder:
o Abnormale vernauwing of stenose van de externe meatus (oorkanaal)
o Bewegingsstoornis waardoor het hoofd niet stil kan worden gehouden tijdens de
metingen
Opzet
Deelname
In onderzoek gebruikte producten en hulpmiddelen
Opgevolgd door onderstaande (mogelijk meer actuele) registratie
Geen registraties gevonden.
Andere (mogelijk minder actuele) registraties in dit register
Geen registraties gevonden.
In overige registers
| Register | ID |
|---|---|
| CCMO | NL81519.078.22 |