Het doel van het VAT project is aan te tonen dat de innovatieve VAT beter werkt dan occlusie therapie, en dat de kwaliteit van leven van kinderen met amblyopie significant verbetert kan worden.
ID
Bron
Verkorte titel
Aandoening
- Oogaandoeningen NEG
Synoniemen aandoening
Betreft onderzoek met
Ondersteuning
Onderzoeksproduct en/of interventie
Uitkomstmaten
Primaire uitkomstmaten
Gezichtsscherpte gemeten middels logmar lijnen
Secundaire uitkomstmaten
Therapietrouw
Achtergrond van het onderzoek
3 tot 5% van de kinderen in het Westen heeft amblyopie, vaak "lui oog" genoemd.
Amblyopie is de meest voorkomende oorzaak van slechtziendheid aan één oog bij
kinderen en jongvolwassenen en het resultaat van een verminderde visuele
ontwikkeling
in de eerste jaren van het leven. Amblyopie is primair een neurologische
afwijking: het
deel van de hersenen dat visuele signalen verwerkt, wordt onvoldoende
gestimuleerd
door een onvolledige ontwikkeling van het relevante neurale netwerk tussen het
(luie)
oog en de hersenen. Mensen met amblyopie hebben moeite met het waarnemen van
diepte en het vormen van 3D-modellen van de wereld. De huidige behandeling is
occlusie: het maskeren van het goede oog gedurende een aantal uren per dag,
vaak over
een periode van enkele jaren. Als gevolg hiervan maken de hersenen en het
zenuwstelsel
meer gebruik van het "luie" netwerk tussen oog en hersenen, wat het zicht
verbetert.
Hoewel de focus op stimulatie correct is, heeft deze behandeling een aantal
nadelen. Op
het moment dat een oogpleister wordt aangebracht, wordt het kind direct visueel
gehandicapt. Het getrouw volhouden van de therapie is daarom niet eenvoudig en
dit is
terug te zien in de therapietrouw gegevens (<50%). Zelfs met de beste huidige
behandeling bereikt slechts ongeveer de helft van de kinderen een bijna normale
gezichtsscherpte in het amblyope oog. Nieuwe benaderingen zijn gebaseerd op
gelijktijdige binoculaire visuele stimulatie en niet alleen op het verbeteren
van de
gezichtsscherpte in het amblyope oog. Tegelijkertijd wordt er naar gestreefd om
deze
behandelingen aantrekkelijk te maken voor kinderen. De Vedea Amblyopia
Treatment (VAT)
combineert mobiele VR-technologie met een uitgebreide game bibliotheek om
patiënten
te behandelen. Door aangepaste spellen te spelen en specifieke oefeningen te
doen,
wordt het "luie oog" geactiveerd. Studies tonen aan dat deze behandeling
sneller en
effectiever is dan occlusie. De VAT heeft tot doel het totale
behandelingsproces te verkorten en de dagelijkse therapie terug te brengen van
uren per
dag naar 30 minuten. Dit project is bedoeld om te bewijzen dat deze aanpak
superieur
en kosten effectiever is en dat de kwaliteit van leven van kinderen met
amblyopie
aanzienlijk kan worden verbeterd.
Doel van het onderzoek
Het doel van het VAT project is aan te tonen dat de innovatieve VAT beter werkt
dan occlusie therapie, en dat de kwaliteit van leven van kinderen met amblyopie
significant verbetert kan worden.
Onderzoeksopzet
Gerandomiseerd, gedeeltelijk cross-over, vergelijkend design
Onderzoeksproduct en/of interventie
Iedere dag 30 minuten gebruik maken van de VAT voor een periode van 16 weken
Inschatting van belasting en risico
De Amerikaanse Vereniging voor Ophtalmologie heeft tot op heden geen bewijs dat
te veel schermtijd permanente negatieve gevolgen heeft voor de ooggezondheid en
de ontwikkeling van het visuele systeem. De enige studie die zich specifiek
richt op het onderzoeken van de gevaren van VR gebruik bij jonge kinderen
concludeert dat er geen (substantiële) risico's bekend en te verwachten zijn.
Dit geldt voor tijdens, direct na en een week na het spelen. De studie betrof
twee set van 30 minuten speeltijd waarbij de omstandigheden maximaal gericht
waren op het teweegbrengen van negatieve effecten die volwassenen ervaren bij
VR gebruik.
Publiek
Erich Salomonstraat 480
Amsterdam 1087JA
NL
Wetenschappelijk
Erich Salomonstraat 480
Amsterdam 1087JA
NL
Landen waar het onderzoek wordt uitgevoerd
Leeftijd
Belangrijkste voorwaarden om deel te mogen nemen (Inclusiecriteria)
toestemming
leeftijd tussen 4 en 10 jaar
draagt volledige correctieve refractie gedurende >=14 weken
diagnose unilaterale anisometrope, strabisme en/of deprivatie amblyopie
onder behandeling, of binnenkort beginnend, voor unilaterale amblyopie
toegang tot Android toestel gelijk aan of hoger dan Samsung Galaxy S8
Belangrijkste redenen om niet deel te kunnen nemen (Exclusiecriteria)
huidige behandeling met atropine penalisatie
gedocumenteerde voorgeschiedenis van ernstige negatieve bijwerkingen als gevolg
van blootstelling aan VR gebruik (bv. insult of epileptische aanval)
fotosensitiviteit
geen ontwikkelingsachterstand
co-existerende oculaire of systemische pathologie
Opzet
Deelname
In onderzoek gebruikte producten en hulpmiddelen
Opgevolgd door onderstaande (mogelijk meer actuele) registratie
Geen registraties gevonden.
Andere (mogelijk minder actuele) registraties in dit register
Geen registraties gevonden.
In overige registers
Register | ID |
---|---|
CCMO | NL79107.000.22 |