Het doel van het onderzoek is om de effectiviteit van Lyumjev insuline te bepalen in combinatie met de Inreda AP. Secundaire doelstellingen zijn om de bijwerkingen te bepalen, evenals verschillen in farmacodynamische uitkomsten en AP-gerelateerde…
ID
Bron
Verkorte titel
Aandoening
- Glucosemetabolismestoornissen (incl. diabetes mellitus)
Synoniemen aandoening
Betreft onderzoek met
Ondersteuning
Onderzoeksproduct en/of interventie
Uitkomstmaten
Primaire uitkomstmaten
De primaire uitkomstmaat om effectiviteit uit te drukken is het percentage tijd
in hoge glucosewaarden (> 10 mmol/l). Dit percentage zal worden vergeleken
tussen het gebruik van Lyumjev en Humalog insuline.
Secundaire uitkomstmaten
Veiligheidsuitkomsten
- Bijwerkingen van Lyumjev
Farmacodynamische uitkomsten
- Percentage van de tijd in euglycemie (3.9-10.0 mmol/l)
- Percentage van de tijd in lage glucosewaarden (< 3.9 mmol/l)
- Percentage van de tijd in level 2 lage glucosewaarden (< 3.0 mmol/l)
- Percentage van de tijd in level 2 hoge glucosewaarden (> 13.9 mmol/l)
- Gemiddelde/mediaan glucose waarde
- Glycemische variabiliteit uitgedrukt als coefficient of variation (CV) and
interquartiel range (IQR)
AP-gerelateerde uitkomsten
- Dagelijks gedoseerde hoeveelheid glucagon
- Dagelijks gedoseerde hoeveelheid insuline
- Het percentage van de tijd dat het closed loop algoritme actief is
Achtergrond van het onderzoek
Inreda Diabetic B.V. (Goor, Nederland) heeft een bihormonaal closed loop
systeem (kunstmatige alvleesklier; AP) ontwikkeld dat de regeling van
glucosewaarden heeft geautomatiseerd in patiënten met diabetes. In het huidige
CE-gemarkeerde systeem wordt Humalog (Eli Lilly) gebruikt als snelwerkende
insuline. Lyumjev (Eli Lilly) bestaat uit dezelfde insuline waar 2 hulpstoffen
aan zijn toegevoegd en is daarom ultra snelwerkend. Het gebruik van Lyumjev in
plaats van Humalog zou daarom voor betere glucosewaarden kunnen zorgen.
Doel van het onderzoek
Het doel van het onderzoek is om de effectiviteit van Lyumjev insuline te
bepalen in combinatie met de Inreda AP. Secundaire doelstellingen zijn om de
bijwerkingen te bepalen, evenals verschillen in farmacodynamische uitkomsten en
AP-gerelateerde uitkomsten.
Onderzoeksopzet
Dit is een multicenter, open-label, gerandomiseerd, cross-over onderzoek.
Onderzoeksproduct en/of interventie
De interventie is het gebruik van Lyumjev insuline in combinatie met het Inreda AP systeem. De proefpersonen worden gerandomiseerd en krijgen tijdens de eerste studieperiode van 30 dagen Lyumjev of Humalog (controle) insuline. Na een wash-out periode van acht dagen gaat de proefpersoon de andere insuline voor 30 dagen gebruiken. Tijdens beide studieperiodes wordt aan proefpersonen gevraagd om een Wi-Fi access point bij zich te dragen.
Inschatting van belasting en risico
Er zijn geen grote risico's verbonden aan studiedeelname omdat de deelnemers
hun gebruikelijke behandeling voor diabetes blijven gebruiken. Alleen het type
insuline is anders voor een periode van 30 dagen. Het voornaamste risico is een
mogelijk veranderde effectiviteit van Lyumjev insuline in vergelijking met
Humalog. Dit zou mogelijk voor lage- en hoge glucosewaarden kunnen zorgen, maar
wanneer dit geval is zal de AP een alarm geven om de patiënt te waarschuwen. De
studielast is laag. Proefpersonen hoeven geen extra bezoeken aan het ziekenhuis
af te leggen (de onderzoeker komt namelijk bij de proefpersoon thuis). De enige
studielast is dat proefpersonen tijdens beide studieperiodes een Wi-Fi access
point bij zich moeten dragen.
Publiek
Klavermaten 65-5
Goor 7472 DD
NL
Wetenschappelijk
Klavermaten 65-5
Goor 7472 DD
NL
Landen waar het onderzoek wordt uitgevoerd
Leeftijd
Belangrijkste voorwaarden om deel te mogen nemen (Inclusiecriteria)
- Gediagnosticeerd met diabetes type 1
- Onder behandeling met de kunstmatige alvleesklier van Inreda voor ten minste
1 maand
- Leeftijd tussen 18 en 75 jaar
- Bereid en in staat om informed consent te tekenen
Belangrijkste redenen om niet deel te kunnen nemen (Exclusiecriteria)
- Verminderd gevoel om hypo's waar te nemen (score >= 4) volgens de Gold/Clarke
vragenlijst
- Zwangerschap en/of borstvoeding
- Gebruik van orale diabetesmedicatie
- Insulinoom
- Hypergevoeligheid voor Lyumjev insuline of hulpstoffen
Opzet
Deelname
In onderzoek gebruikte producten en hulpmiddelen
Opgevolgd door onderstaande (mogelijk meer actuele) registratie
Geen registraties gevonden.
Andere (mogelijk minder actuele) registraties in dit register
Geen registraties gevonden.
In overige registers
| Register | ID |
|---|---|
| EudraCT | EUCTR2022-001373-31-NL |
| CCMO | NL79588.091.22 |